體外診斷檢測試劑IVD注冊技術審查指導原則大全（2021.1.1更新）

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　截止2021年1月1日，國家藥品監督管理局醫療器械審評中心發布了107項體外診斷產品的指導原則，包括注冊申報資料指導原則、體外診斷試劑臨床試驗指導原則，為體外診斷試劑產品注冊和臨床試驗提供技術指導。107項體外診斷產品的指導原則包含體外診斷試劑96項，體外診斷儀器11項。而IVD產品注冊流程和周期幾乎和醫療器械注冊一致，以下是現行的IVD產品注冊指導原則和IVD儀器的注冊指導原則。

現行IVD試劑注冊指導原則匯總

序號	名稱	發布日期	備注
1	自測用血糖監測系統注冊申報資料指導原則	2010/10/18	（食藥監辦械函[2010]438號）
2	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學比對）技術審查指導原則	2011/3/24	（食藥監辦械函[2011]116號）
3	體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收實驗）技術審查指導原則	2011/3/24	（食藥監辦械函[2011]116號）
4	腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊申報資料指導原則	2011/3/24	（食藥監辦械函[2011]116號）
5	流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則	2011/12/23	（2011年第540號）
6	流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則	2011/12/23	（2011年第540號）
7	發光免疫類檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/1/4	（2013年第3號）
8	核酸擴增法檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/1/4	（2013年第3號）
9	金標類檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/1/4	（2013年第3號）
10	酶聯免疫法檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/1/4	（2013年第3號）
11	生物芯片類檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/1/4	（2013年第3號）
12	病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/3/29	（2013年第3號）
13	流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/3/29	（2013年第3號）
14	人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術審查指導原則	2013/3/29	（2013年第3號）
15	乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術審查指導原則	2013/3/29	（2013年第3號）
16	弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術審查指導原則	2014/3/29	（2014年第2號）
17	藥物濫用檢測試劑技術審查指導原則	2014/3/29	（2014年第2號）
18	腫瘤個體化治療相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則	2014/3/29	（2014年第2號）
19	體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則	2014/9/11	（2014年第16號）
20	體外診斷試劑說明書編寫指導原則	2014/9/11	（2014年第17號）
21	雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術審查指導原則	2015/4/1	（2015年第11號）
22	乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術審查指導原則	2015/4/1	（2015年第32號）
23	結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2015/4/5	（2015年第65號）
24	丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術審查指導原則	2015/4/5	（2015年第93號）
25	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則	2015/4/5	（2015年第93號）
26	人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術審查指導原則	2015/4/5	（2015年第93號）
27	堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
28	人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
29	C反應蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
30	大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
31	肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
32	缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/3/7	（2016年第28號）
33	白蛋白測定試劑（盒）注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
34	糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
35	乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
36	促甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
37	甘油三酯測定試劑盒注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
38	唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
39	β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術審查指導原則	2016/4/17	（2016年第29號）
40	人紅細胞反定型試劑注冊技術審查指導原則	2016/9/30	（2016年第131號）
41	結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則	2017/3/28	（2017年第25號）
42	胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術審查指導原則	2017/4/1	（2017年第52號）
43	ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第209號）
44	人表皮生長因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第209號）
45	丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第209號）
46	促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第213號）
47	心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第213號）
48	電解質鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第213號）
49	高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第213號）
50	胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第213號）
51	丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第8號）
52	尿液分析試紙條注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第8號）
53	同型半胱氨酸測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第8號）
54	胰島素測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第8號）
55	C-肽測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第8號）
56	載脂蛋白A1測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第9號）
57	載脂蛋白B測定試劑注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第9號）
58	D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術審查指導原則	2018/1/16	（2018年第9號）
59	人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術審查指導原則	2018/2/24	（2018年第36號）
60	幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則	2018/2/24	（2018年第36號）
61	抗人球蛋白檢測試劑注冊技術審查指導原則	2018/2/24	（2018年第36號）
62	腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2018/2/24	（2018年第36號）
63	結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術審查指導原則	2018/3/21	（2018年第57號）
64	腦利鈉肽/氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/3/13	（2019年第11號）
65	總甲狀腺素檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/3/13	（2019年第11號）
66	孕酮檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/3/13	（2019年第11號）
67	降鈣素原檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/3/13	（2019年第11號）
68	天門冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術審查指導原則	2019/10/29	（2019年第74號）
69	總膽固醇測定試劑注冊技術審查指導原則	2019/10/29	（2019年第74號）
70	尿酸測定試劑注冊技術審查指導原則	2019/10/29	（2019年第74號）
71	尿素測定試劑注冊技術審查指導原則	2019/10/29	（2019年第74號）
72	基于細胞熒光原位雜交法的人類染色體異常檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第80號）
73	呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第80號）
74	基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第80號）
75	沙眼衣原體和/或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第80號）
76	氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第80號）
77	腫瘤相關突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價通用注冊技術審查指導原則	2019/12/5	（2019年第83號）
78	CYP2C19藥物代謝酶基因多態性檢測試劑注冊技術審查指導原則	2019/12/5	（2019年第83號）
79	促卵泡生成素檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
80	肌酐測定試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
81	抗核抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
82	抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
83	糖化白蛋白測定試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
84	總膽汁酸測定試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）
85	乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/10	（2020年第16號）
86	EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/10	（2020年第16號）
87	地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/10	（2020年第16號）
88	乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/3/10	（2020年第16號）
89	登革病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/5/14	（2020年第32號）
90	家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
91	特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
92	泌乳素檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
93	總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
94	25-羥基維生素D檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
95	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）
96	類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則	2020/12/9	（2020年第80號）

現行IVD設備注冊指導原則匯總

序號	名稱	發布日期	備注
1	全自動化學發光免疫分析儀技術審查指導原則	2015/4/5	（2015年第93號）
2	尿液分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
3	半自動化學發光免疫分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
4	凝血分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
5	生化分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
6	血糖儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
7	自動尿液有形成分分析儀注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）	2016/4/6	（2016年第22號）
8	酶標儀注冊技術審查指導原則	2017/10/9	（2017年第154號）
9	全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則	2017/12/22	（2017年第209號）
10	尿動力學分析儀注冊技術審查指導原則	2019/11/15	（2019年第79號）
11	膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則	2020/3/5	（2020年第14號）

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