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　　PM的職責(zé)中，包括管理各種各樣的安全性事件，例如susar報(bào)告（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction），年度或月度的安全性信息報(bào)告，和其他緊急的安全性信息。那么，PM應(yīng)該怎么去管理這些安全性報(bào)告呢？PM可以從哪里獲得資源或支持用作安全性報(bào)告的管理呢？

　　PS: 這里說的安全性報(bào)告的管理和前文（項(xiàng)目經(jīng)理的嚴(yán)重不良事件管理）不同。

　　管理職責(zé)

　　歸納來講，PM需要保證安全性信息準(zhǔn)確地被記錄下來并上報(bào)，審閱SUSARs及年度或安全性信息，包含但不僅限于新增加的數(shù)據(jù)，年度或月度報(bào)告或SAEs報(bào)告。

　　準(zhǔn)備工作

　　PM需要審閱SMP（safety management Plan），并清楚明白里面計(jì)劃的申辦方或CRO在安全性報(bào)告管理上的職責(zé)分工，尤其注意里面的CRO內(nèi)部的各個(gè)團(tuán)隊(duì)分工職責(zé)。通常這個(gè)計(jì)劃是有模板的，內(nèi)部職責(zé)分工也是根據(jù)SOP進(jìn)行模板化，不是憑空而出，所以有涉及的部門最好還是一一確定。SMP內(nèi)的涉及Roles常見：Project Director，Portfolio PM，申辦方或CRO 的PV （pharmacovigilance）、醫(yī)學(xué)，申辦方，CRA，PI等。

　　這里的申辦方的職責(zé)，可以看服務(wù)合同里的分工如何而定。另外在什么安全性事件級(jí)別下，CRO的PM通知申辦方的形式也是不同。一般來說根據(jù)安全性信息，申辦方有權(quán)作出中止試驗(yàn)和修改方案的決定。

　　管理流程

　　安全性信息管理的流程建議有如下幾點(diǎn)，但不限于，可能有大公司會(huì)更完善：

　　（1）澄清：發(fā)布安全性報(bào)告到研究中心、遞交當(dāng)局、遞交倫理和機(jī)構(gòu)等這些工作都涉及CRO、申辦方、以及SMO等供應(yīng)商的參與，那么至于分工這得參考當(dāng)?shù)貒业墓芾硪蠹昂贤炗喌暮献鞒兄Z。但PM需要在項(xiàng)目開始前再次明確，以確保大家清楚規(guī)則。

　　（2）監(jiān)督審查：PM需要監(jiān)督團(tuán)隊(duì)確保給中心人員如PI，Sub I的安全性信息報(bào)告的培訓(xùn)不晚于SIV。當(dāng)然培訓(xùn)的形式有多種，首選當(dāng)面培訓(xùn)。培訓(xùn)的主要目的是讓研究團(tuán)隊(duì)按照項(xiàng)目的安全性信息上報(bào)要求進(jìn)行，但如果中心有特殊操作也可以在培訓(xùn)中收到反饋，另外如果研究團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行中有特殊的情況發(fā)生，也會(huì)引起流程更新及新培訓(xùn)的需求。

　　（3）發(fā)布：PM需要確保通過CRA或系統(tǒng)收集的通信信息準(zhǔn)確，安全性信息報(bào)告的發(fā)布是現(xiàn)在是通過郵件發(fā)布，當(dāng)然也不排除還有傳真方式。一般直接發(fā)給PI，按需到Sub-I或其他研究者。對(duì)于中心啟動(dòng)早晚的特殊情況，一般在中心SIV之后，團(tuán)隊(duì)會(huì)發(fā)布從最新IB發(fā)布開始或首家啟動(dòng)后到這家中心啟動(dòng)期間的所有安全性信息的報(bào)告到中心，這樣就可以解決這個(gè)時(shí)間的Gap保證每家中心獲取的安全性信息是完整的，這需要引起PM和CRA的注意。

　　（4）獲?。?/strong>PM需要每個(gè)月都獲取并整理SUSAR的更新報(bào)告，并整合進(jìn)之前收集并發(fā)布的報(bào)告中。另外，需要確保CRA應(yīng)當(dāng)?shù)氐墓芾硪筮f交了所有的SUSARs及安全性報(bào)告，和保存在ISF中。（雖然這是研究者的職責(zé)）