醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:辦理醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營活動的前置條件,需要具備場地、人員和體系的要求。對于鶴壁企業來說,申請醫療器械經營許可證至少需要幾個人,人員有什么要求?本文重點講解經營許可證辦理的人員要求。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》等醫療器械經營相關法律法規,辦理第三類醫療器械經營許可證對人員的要求如下:
1、至少配備4人:企業負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
2、質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
相關專業包含:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業分則更細,如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等)。
鶴壁醫療器械經營許可證辦理服務
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