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　　長垣是中國醫(yī)療耗材之鄉(xiāng)，醫(yī)療器械企業(yè)眾多，也是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快區(qū)域之一，幾乎天天都有新企業(yè)進入行業(yè)。對于準備入行的企業(yè)家們?nèi)绾卧陂L垣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程恐怕不是特別熟悉，本文簡單概述。

　　長垣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

　　按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

　　經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合下列條件的證明資料：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

　　受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

　　長垣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦條件：

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求，請查看醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦服務。