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　　引言：思途醫(yī)療科技立足醫(yī)療器械注冊行業(yè)多年，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械注冊服務(wù)的注冊代辦咨詢公司，為重慶醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)的產(chǎn)品注冊咨詢服務(wù)！

　　思途醫(yī)療是重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證代辦公司，也是重慶市NMPA醫(yī)療器械注冊代辦公司、醫(yī)療器械注冊代理公司和醫(yī)療器械CRO公司，思途專注于醫(yī)療器械注冊服務(wù)，專業(yè)提供醫(yī)療器械領(lǐng)域法規(guī)整體解決方案！思途服務(wù)理念：讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市前沒有難度，致力于幫助國內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)商、代理商以及經(jīng)銷商取得合法資質(zhì)，協(xié)助客戶以最快速度將產(chǎn)品推向市場，賺取早期市場紅利！愿與企業(yè)同生死，共命運！

　　重慶醫(yī)療器械注冊是指申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提出申請，重慶藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，對申請企業(yè)所申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性及有效性進行科學(xué)系統(tǒng)的評價，然后進行審批決定的復(fù)雜過程。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊適用法規(guī)：

　　1. 20141001-《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（CFDA令第4號）
　　2. 20141001-《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（CFDA令第6號）
　　3. 20140530-關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（第26號）
　　4. 20140530-CFDA關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（第9號）
　　5. 20141001-CFDA關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號）

　　重慶市醫(yī)療器械注冊分類監(jiān)管情況：

　　第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險較低，實行備案制管理。備案人向重慶市各區(qū)政務(wù)服務(wù)中心綜合受理窗 （備案專窗）提交備案資料。
　　第二類醫(yī)療器械，風(fēng)險適中，實行注冊制管理。注冊申請人向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。
　　第三類醫(yī)療器械，風(fēng)險較高，實行注冊制管理。注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請。
　　進口產(chǎn)品準(zhǔn)備在重慶注冊的，統(tǒng)一向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請。
　　香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械注冊、備案，在重慶進行注冊的，參照進口醫(yī)療器械管理，向國家藥品監(jiān)督管理局提交申請。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊基本流程：

　　第一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)網(wǎng)上申報-3.各區(qū)政務(wù)服務(wù)中心形式審查-4.出具受理通知書-5.審批機構(gòu)進行審查-6.做出許可決定（符合條件）-7.發(fā)放醫(yī)療器械備案憑證（產(chǎn)品及生產(chǎn)備案流程一致）。
　　第二類醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.醫(yī)療器械注冊管理處-4.審評中心-5.醫(yī)療器械注冊管理處-6.質(zhì)量體系核查-7.行政審批-8.準(zhǔn)予許可（符合條件）-9.批件送達
　　第三類醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理-3.技術(shù)審評中心審評-4.質(zhì)量體系核查-5.許可決定-6.批件送達
　　進口一類醫(yī)療器械備案流程：1.準(zhǔn)備申報資料-2.行政服務(wù)大廳受理-3.審批制證（符合條件）
　　進口醫(yī)療器械注冊流程：1.準(zhǔn)備申報材料-2.行政服務(wù)大廳受理或CA申請受理-3.技術(shù)審評中心審評-4.許可決定-5.批件送達

　　重慶市醫(yī)療器械注冊的基本要求

　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。
　　按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

　　第十條　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　第十一條　申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

　　第十二條　申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
　　申請人、備案人對資料的真實性負責(zé)。

　　第十三條　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。
　　申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

　　第十四條　境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。
　　代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
　　（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；
　　（二）向申請人或者備案人如實、準(zhǔn)確傳達相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；
　　（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；
　　（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

　　第五十七條　第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

　　第五十八條　辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。
　　備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容，由備案人補正后備案。
　　對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

　　第五十九條　已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化
　　情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

　　第六十條　已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請注冊。

　　重慶市醫(yī)療器械注冊的申請資料：

　　二三類醫(yī)療器械注冊資料：

　　1. 申請表
　　2. 證明性文件
　　3. 醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
　　4. 綜述資料
　　-4.1 概述
　　-4.2 產(chǎn)品描述
　　-4.3 型號規(guī)格
　　-4.4 包裝說明
　　-4.5 適用范圍和禁忌癥
　　-4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）
　　-4.7 其他需說明的內(nèi)容
　　5. 研究資料
　　-5.1 產(chǎn)品性能研究
　　-5.2 生物相容性評價研究
　　-5.3 生物安全性研究
　　-5.4 滅菌和消毒工藝研究
　　-5.5 有效期和包裝研究
　　-5.6 動物研究
　　-5.7 軟件研究
　　-5.8 其他
　　6. 生產(chǎn)制造信息
　　-6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述
　　-6.2 生產(chǎn)場地
　　7. 臨床評價資料
　　8. 產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
　　9. 產(chǎn)品技術(shù)要求
　　10. 產(chǎn)品注冊檢驗報告
　　-10.1 注冊檢驗報告
　　-10.2 預(yù)評價意見
　　11. 說明書和標(biāo)簽樣稿
　　-11.1 說明書
　　-11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
　　12. 符合性聲明

　　一類醫(yī)療器械備案資料：

　　1. 第一類醫(yī)療器械備案表
　　2. 安全風(fēng)險分析報告
　　3. 產(chǎn)品技術(shù)要求
　　4. 產(chǎn)品檢驗報告
　　5. 臨床評價資料
　　6. 產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿
　　7. 生產(chǎn)制造信息
　　8. 證明性文件
　　9. 符合性聲明
　　10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明

　　重慶市醫(yī)療器械注冊證的收費標(biāo)準(zhǔn)：

單位：萬元

　　思途醫(yī)療成立于鄭州，專注于醫(yī)療器械注冊咨詢，致力于成為國內(nèi)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械咨詢綜合服務(wù)供應(yīng)商，為國內(nèi)外客戶及自身創(chuàng)造雙贏的良好發(fā)展前景。

　　思途主要代辦醫(yī)療器械咨詢業(yè)務(wù)有：進口一類醫(yī)療器械備案、進口二類醫(yī)療器械注冊、進口三類醫(yī)療器械注冊、國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案、國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊、國產(chǎn)三類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)體系建設(shè)等。思途為國外企業(yè)及中國企業(yè)在內(nèi)的數(shù)百家企業(yè)完成或正在提供醫(yī)療器械注冊高效服務(wù)，項目平均省時超過30天，贏得了廣大企業(yè)的良好口碑，連續(xù)多年被客戶贊為值得信賴的法規(guī)咨詢供應(yīng)商。

　　目標(biāo)：為社會、客戶、員工及企業(yè)創(chuàng)造多贏的美好前景。
　　愿景：服務(wù)醫(yī)療，減輕臨床病患痛苦，滿足臨床需求。
　　人才理念：以共同的愿景、價值觀及一流的平臺吸引優(yōu)秀的人才，給予最大的信任托付，不惜成本大力培養(yǎng)。
　　企業(yè)責(zé)任：為員工謀成長、為客戶謀價值、為公司謀發(fā)展、為產(chǎn)業(yè)謀貢獻。
　　服務(wù)風(fēng)格：全心全意為客戶服務(wù)！
　　聯(lián)系方式：高先生 18603823910（微信同）