醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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今年4月,江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》),將在進(jìn)賢縣設(shè)立100億元醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,設(shè)立5000萬元專項(xiàng)資金,支撐醫(yī)療器械千億產(chǎn)業(yè),鼓勵(lì)做大做強(qiáng),收購國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)。同時(shí),在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù),提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。
《通知》中表示,將在市縣合作的基礎(chǔ)上,攜手金融機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)資本和知名投資機(jī)構(gòu)設(shè)立進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基金,為進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)裂變擴(kuò)張快速發(fā)展注入持續(xù)新動(dòng)力。基金采用分期募集的形式,總募集規(guī)模100億元,首期基金規(guī)模不低于10億元,以百億基金支撐千億產(chǎn)業(yè)。
此外,為解決醫(yī)療器械企業(yè)辦證難問題,南昌市開辟“綠色通道”,南昌市的市場(chǎng)監(jiān)管局還將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局,進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管和服務(wù)。對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)申報(bào)國家、省、市有關(guān)項(xiàng)目和扶持政策,涉及的市職能部門要簡(jiǎn)化流程;對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證辦理,南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。
此外,對(duì)符合條件的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,南昌市協(xié)調(diào)省級(jí)主管部門同意其注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及臨床試驗(yàn)用樣品委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),注冊(cè)申請(qǐng)開設(shè)綠色通道;協(xié)調(diào)省級(jí)主管部門根據(jù)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn),有針對(duì)性地進(jìn)行能力擴(kuò)項(xiàng),減少分包情況,縮短檢驗(yàn)周期,對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)?zāi)芰ε嘤?xùn)予以優(yōu)先安排。
同時(shí),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)和培育CDMO (“醫(yī)療器械合同研發(fā)生產(chǎn)組織”)企業(yè),開展CDMO試點(diǎn),支持進(jìn)賢縣在上海建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地-上海孵化器中心。
《通知》明確,鼓勵(lì)做大做強(qiáng),支持進(jìn)賢縣引進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重大項(xiàng)目、重大兼并重組項(xiàng)目、重大技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目;支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)收購境內(nèi)外企業(yè);支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)外多層次資本市場(chǎng)掛牌上市、借殼上市。充分發(fā)揮政策性金融和商業(yè)金融的優(yōu)勢(shì),引導(dǎo)各類金融機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的信貸支持,逐步增加中小企業(yè)貸款。積極爭(zhēng)取省醫(yī)療保障局優(yōu)先支持進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄及政府集中采購目錄。
同時(shí),完善配套平臺(tái),鼓勵(lì)引進(jìn)和建設(shè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)、交易展示、檢驗(yàn)檢測(cè)、技術(shù)合作(轉(zhuǎn)讓)、物流(滅菌)倉儲(chǔ)、注冊(cè)服務(wù)、政策咨詢平臺(tái)等;鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獨(dú)立或聯(lián)合建立研發(fā)中心;鼓勵(lì)國內(nèi)外醫(yī)療器械各類科研平臺(tái)、知名高校在進(jìn)賢醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地設(shè)立分支機(jī)構(gòu)(研發(fā)中心、博士后工作站等)。
目前,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為進(jìn)賢縣的主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)。該縣現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家,其中規(guī)模以上企業(yè)36家。2018年,全縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值突破150億元。
尤其值得說的,進(jìn)賢縣有6萬多人活躍在全國各地的醫(yī)療器械銷售領(lǐng)域,在全國注冊(cè)了5860多家銷售公司,代理銷售品種達(dá)6000多種。每年,經(jīng)進(jìn)賢籍從業(yè)人員銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品都占全國總銷售市場(chǎng)的半壁江山。
如今,南昌市已把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上升為市級(jí)戰(zhàn)略,提出了要把進(jìn)賢縣打造成“中國醫(yī)療器械第一縣”,把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)打造成為千億產(chǎn)業(yè)的發(fā)展目標(biāo)。
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鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。
從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而
醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重
隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及
剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語......"
2019年5月31日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄
醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"
眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品
臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具
我們都知道,一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品想要上市銷售除了辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外,還需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證,而三類醫(yī)療器械產(chǎn)品又屬于風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別最高,管控級(jí)別也最嚴(yán),那么三類醫(yī)療器械產(chǎn)品
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