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　　引言：湖南省藥監局發布《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作指南（實行）》，詳見正文。

湖南省醫療器械注冊人制度試點工作指南（實行）

　　為落實《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（湘藥監發〔2019〕29號），保障醫療器械注冊人制度試點工作與現行監管制度的有效銜接，促進醫療器械創新，優化資源配置，推動醫療器械高質量發展，特制定本試點工作指南。

　　一、適用范圍

　　（一）試點范疇。本工作指南中醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱“注冊申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

　　境內第二類、第三類醫療器械（含創新醫療器械），原國家食品藥品監督管理總局《禁止委托生產醫療器械目錄》涉及的產品不列入本指南范圍內。

　　（二）試點條件。

　　1.注冊人試點應符合以下條件：

　　1.1住所或者生產地址位于湖南省內的企業、科研機構。

　　1.2能夠承擔法律法規規定的責任和協議約定的責任。

　　1.3具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。

　　1.4建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。

　　1.5具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。

　　2.受托生產企業

　　2.1具有與受托生產醫療器械相適應的生產條件;

　　2.2具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系。

　　二、基本原則

　　（一）產品注冊與生產許可分離。申請人可以委托具備相應生產能力的企業（以下簡稱受托企業）生產樣品，注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產。受托企業可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。

　　（二）落實注冊人醫療器械全生命周期的主體責任。注冊人承擔注冊產品全生命周期的質量主體責任并建立注冊人全生命周期質量管理體系，對醫療器械研制、注冊、生產、上市后不良事件監測和再評價承擔產品質量主體責任，受委托生產企業承擔法律法規規定的責任和雙方協議約定的責任;鼓勵建立商業責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。

　　三、辦理流程

　　（一）注冊申請人申請試點流程：1. 受托企業備案;2. 首次注冊;3. 申請許可證核發或變更。

　　（二）注冊人（已獲證產品企業）申請試點流程：1. 受托備案;2. 申請許可證核發或變更;3. 注冊登記事項變更。

　　四、申請材料要求

　　（一）受托備案

　　受托生產企業應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。受托生產應填寫湖南省醫療器械注冊人制度試點工作受托企業備案表（見附件1），向省局醫療器械處備案，省局醫療器械處出具湖南省醫療器械注冊人制度試點工作受托企業備案憑證。

　　（二）首次注冊

　　第三類醫療器械注冊申請人向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料，第二類醫療器械注冊申請人向省局提交注冊申請資料。申請資料除應符合原食品藥品監督管理局2014年第43號和第44號公告的要求，按照湖南省第二類醫療器械產品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，還需補充下列內容或材料：

　　1. 申請表（其他需要說明的問題項下：注明為注冊人制度試點申請、受托企業名稱及生產地址、受托備案憑證號及列明本表中所需提供的第4、5、6項材料名稱）。

　　2.證明性文件：注冊人及受托企業營業執照副本復印件。

　　3.產品說明書及標簽樣稿（除符合法定要求外，還應當標明受托生產企業的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號（如有）等信息）。

　　4.委托生產合同復印件（明確雙方的合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務和責任，產品驗收標準等）。

　　5.委托生產質量協議復印件（明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利與責任，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批等）。

　　6.其他需要說明的問題。

　　（三）申請生產許可證核發或變更

　　生產許可證核發由受托生產企業提供相關資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業同步進行現場核查驗收。除原《醫療器械生產許可證》核發申請資料要求外，還需補充下列內容或材料：

　　1.《醫療器械生產許可證》核發

　　1.1《醫療器械生產許可申請表》（生產產品列表備注欄注明產品為注冊人制度試點、注冊人醫療器械注冊證號和受托生產截止日期）。

　　1.2證明性文件：注冊人《營業執照副本》復印件。

　　1.3 受托企業備案憑證。

　　1.4委托生產合同復印件。

　　1.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　1.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。

　　2.申請生產許可證變更

　　生產許可證變更由受托生產企業提供相關資料，受理后根據情況對注冊人及受托企業同步進行現場核查驗收，如注冊人產品與受托企業生產范圍一致且對受托企業在一年內通過全項目監督檢查的原則上可不重復檢查，由注冊人、受托方根據附件2要求提交雙方質量管理體系符合相關要求的承諾。除原《醫療器械生產許可證》許可事項變更申請材料要求外，還需補充下列內容或材料：

　　2.1《醫療器械生產許可變更申請表》（生產產品列表備注欄注明產品為注冊人制度試點、注冊人醫療器械注冊證號和受托生產截止日期）。

　　2.2證明性文件：注冊人《營業執照副本》復印件。

　　2.3受托企業備案憑證。

　　2.4委托生產合同復印件。

　　2.5注冊人擬采用的說明書和標簽樣稿。

　　2.6注冊人對受托方質量管理體系的認可聲明。

　　（四）注冊質量管理體系核查申請。注冊質量管理體系現場核查與生產許可核發或變更合并檢查，除原體系核查申請材料要求外，還需補充下列內容或材料（紙質文檔與生產許可核發或變更材料一并提交）：

　　1. 注冊申請人的質量管理能力自查報告。

　　2. 對受托企業現場考核評估報告（注冊申請人對受托生產企業的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業與所合作品種的匹配性，以及合作關系確定后的定期審核計劃）。

　　3. 能證明相關設計開發技術文件已有效轉移給擬受托企業的資料目錄（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業并形成文件清單）。

　　（五）注冊證登記事項變更

　　由注冊人提供相關資料，除原《醫療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內容或材料：

　　1. 注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內資企業登記基本情況表》復印件。

　　2. 注冊人生產地址變更：提供受托企業變更后的《醫療器械生產許可證》。

　　（六）涉及注冊人的受托生產企業《醫療器械生產許可證》的補發、注銷及解除注冊人委托，按原《醫療器械生產許可證》的補發、注銷和變更程序執行。

　　五、其他

　　1. 關于產品注冊、生產許可的申報要求可以在省局網站政務服務辦事指南欄目中查看。

　　2. 注冊人、受托人和監管人員在《指南》實施過程中遇到問題，請及時向省局醫療器械處反饋。

　　3. 本指南自2020年5月19日起實施，試行期兩年。如國家藥品監督管理局就醫療器械注冊人制度出臺相關規定后從其規定。