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　　引言：為保障江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作的順利開展，江蘇省藥監局制定并發布了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。現依據《指南》就企業咨詢較為集中的問題解答如下：

　　1.參與長江三角洲區域（滬蘇皖浙一市三省）醫療器械注冊人制度試點的委托范圍和受托范圍是什么？

　　位于長江三角洲區域內的醫療器械注冊申請人可以委托21個試點省份內具備相應生產能力的企業生產用于醫療器械注冊型式檢驗的樣品或批量生產擬上市銷售的醫療器械成品。注冊人可以委托21個試點省份內符合條件的醫療器械生產企業生產已獲證產品。建議醫療器械注冊申請人或注冊人優先選擇長江三角洲區域內第二、第三類醫療器械生產企業進行委托生產。

　　位于長江三角洲區域內的符合條件的企業可以接受21個試點省份內注冊申請人或注冊人的受托生產。建議長江三角洲區域內具備條件的第二、第三類醫療器械生產企業積極參與全國試點范圍內醫療器械注冊申請人或注冊人的受托生產。

　　2.江蘇省醫療器械注冊人制度試點的辦理流程是怎樣的？

　　江蘇省注冊申請人委托21個試點省份內具備相應生產能力的企業生產的，首先申請醫療器械產品注冊，取得醫療器械注冊證。然后受托生產企業辦理受托備案，取得受托生產備案憑證。最后受托生產企業申請受托生產許可（開辦）或生產許可變更，取得醫療器械生產許可證，即可進行委托生產。若注冊申請人與受托生產企業都位于江蘇省的，可申請或者變更申請合并檢查。具體流程如下圖1。

圖1.江蘇省醫療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（未取得注冊證的情況）

　　注冊人已經獲得醫療器械注冊證并需要委托生產的，受托生產企業首先辦理受托備案，取得受托生產備案憑證。然后受托生產企業申請受托生產許可（開辦）或生產許可變更，取得醫療器械生產許可證。最后，注冊人申請醫療器械注冊證登記事項變更，取得醫療器械注冊證變更文件。具體如下圖2。

圖2.江蘇省醫療器械注冊人制度試點辦理流程及申報主體
（已取得注冊證的情況）

　　關于產品注冊、生產許可的申報要求可以在省局網站政務服務——辦事指南欄目中查看，具體網址如下：
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/fr_index.do?webId=1&themid=&deptid=320000SY#fw_jump

　　不同許可事項申請表已經上傳更新版本，需要提交材料的請至網站下載并使用最新版本，以下提供部分許可事項辦理流程和辦理材料要求的網址：

　　江蘇省第二類醫療器械擬上市產品注冊
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=7bff9c5195e9433e8382769aa183947a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=

　　江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市產品注冊
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=5abdda919be0429994efa59d4a79488a&ql_kind=01&iddept_ql_inf=433&iszx=

　　開辦第二、三類醫療器械生產企業
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=6948a9afa8e344edb41d69331fae7243&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=

　　醫療器械生產許可證許可事項變更
　　http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=ca142901abe340a290b130f4f0a125c7&ql_kind=01&iddept_ql_inf=434&iszx=

　　3.制度試點實施允許委托生產產品范圍包括哪些？

　　制度試點實施允許委托生產產品范圍包括第二類、三類醫療器械；屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，原則上不列入試點范圍。值得注意的是，第一類醫療器械不包含在試點范圍內。

　　4.注冊申請人委托生產的，申報第二類醫療器械注冊時，除符合《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》或《國家食品藥品監督管理總局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第44號）》等要求外，還需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第四條）？

　　（1）受托生產企業的營業執照復印件；（2）注冊申請人的質量管理能力自查報告；（3）委托生產合同復印件（明確雙方合作生產方式，委托方和受托方的權利、義務與責任，產品驗收標準，產品損害賠償，合同終止條件等）；（4）現場考核評估報告（注冊申請人對受托生產企業的生產條件、技術水平、質量管理情況進行現場考核評估，闡述該受托企業與所合作品種的匹配性，以及合作關系確立后的定期審核計劃）；（5）委托生產質量協議復印件（明確委托生產的范圍，雙方在產品質量實現的全過程中各自的質量安全責任、權利和義務，質量管理體系的要求，產品的性能、生產、質控要求，委托生產的變更控制與審批，雙方發生分歧的解決等）；（6）知識產權保護協議復印件（明確雙方在知識產權保護方面各自的的責任、權利和義務）；（7）轉移文件清單（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業，并形成文件清單）。

　　5.符合條件的集團公司向省局辦理內部醫療器械注冊人變更的，需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第七條）？

　　（1）雙方隸屬于同一集團公司的股權證明復印件；（2）轉移文件清單（例如技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和標簽等技術文件已有效轉移給擬受托生產企業，并形成文件清單）；（3）明確變更前已上市產品質量責任主體的協議/合同復印件；（4）承諾生產地址、生產條件和技術要求等生產要素不發生改變的保證聲明；（5）對變更過程及變更后果承擔法律責任的保證聲明，以及與集團總公司簽訂的擔保協議復印件；（6）43號公告或44號公告中登記事項變更要求的其他資料。以上（1）至（5）資料均需變更雙方同時簽章。符合要求的，省局參照登記事項變更程序辦理。

　　6.注冊人委托生產的，受托生產企業需向省局辦理受托生產備案，備案時應當根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十條）？

　　（1）醫療器械受托生產備案表；（2）受托生產的《醫療器械注冊證》復印件；（3）注冊人的營業執照復印件；（4）受托生產企業的營業執照復印件；（5）委托生產合同；（6）委托生產質量協議復印件；（7）受托生產企業的《醫療器械生產許可證》復印件（如有）；（8）受托生產企業具備相應生產能力的證明材料（例如受托生產企業質量管理體系情況證明文件）；（9）經辦人授權證明。

　　我局負責對提交的資料進行審核，評估受托生產企業是否具備受托生產條件，比如受托生產企業的人員管理、生產廠房、設施設備是否與受托生產產品的生產規模和品種等相匹配。

　　7.受托生產企業向省局申請受托生產許可或生產許可變更的，除應當符合省局對二、三類醫療器械生產許可申報資料的要求外，還需要根據《江蘇省醫療器械注冊人制度試點工作實施指南（試行）》提交哪些資料（見《指南》第十一條）？

　　（1）注冊人營業執照復印件；（2）受托生產產品的《醫療器械注冊證》復印件;（3）受托生產產品的產品技術要求復印件；（4）受托生產產品擬采用的說明書和標簽樣稿；（5）《受托生產備案憑證》復印件；（6）委托生產合同復印件；（7）委托生產質量協議復印件；（8）知識產權保護協議復印件。

　　8.注冊申請人委托生產的，注冊質量管理體系核查范圍還包括哪些方面?

　　注冊申請人委托生產的，原則上應當對注冊申請人及受托生產企業的質量管理體系同步進行現場核查。注冊質量管理體系核查范圍還包含以下幾種情況：（1）同一注冊申請人委托多家企業生產的，應當對注冊申請人以及相關受托生產企業進行現場核查；（2）注冊申請人僅為樣品研發主體，生產工藝建立和驗證、設計轉換均在受托生產企業完成的，應當對注冊申請人研發地址和受托企業生產地址進行同步核查；（3）注冊申請人委托外部機構進行設計開發的，注冊體系核查可以根據情況對受托研發企業進行延伸核查。（4）根據受托生產企業情況對關鍵物料或者關鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。（5）注冊申請人委托本省內企業生產的，注冊質量管理體系現場核查可與生產許可申請或者變更申請合并檢查。

　　9. 注冊申請人委托生產的，注冊質量管理體系核查除需按照《醫療器械生產質量管理規范》要求外，還需重點關注哪些方面？

　　對于參與試點的醫療器械注冊申請人和受托生產企業在體系核查重點上與原來有所區別：（1）注冊申請人具備承擔醫療器械質量安全責任的能力；（2）注冊申請人對受托生產企業進行質量管理體系評估、審核和監督的能力；（3）注冊申請人對委托生產產品的技術文件、生產工藝、設計變更等有效轉移情況；（4）注冊申請人所選擇的受托生產企業具有持續穩定生產合格受托產品的能力。

　　10.注冊人委托生產的，生產許可現場核查除需按照《醫療器械生產質量管理規范》要求外，還需重點關注哪些方面?

　　對于參與試點的受托生產企業在現場核查重點上與原來有所區別：（1）受托生產企業應當具備與擬生產醫療器械相適應的質量管理體系及相應人員配備和管理經驗；（2）受托生產企業應當具備與產品相適應的生產廠房、設備設施、質量檢驗設施及同類產品生產經驗等；（3）受托生產企業對受托品種生產工藝流程、原材料要求等的理解和控制情況；（4）受托生產企業對共線生產的可行性評估和執行情況（受托產品與原有產品為共線生產的情況適用）；（5）受托生產企業是否具備接受多個注冊人委托生產的能力（同時接受多個注冊人委托生產的情況適用）。

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