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　　引言：在口罩醫療器械注冊過程中，關于鼻梁條的相關檢測標準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來了解一下。

　　口罩鼻梁條需滿足環保材質要求才能售出，無論是金屬的還是非金屬的，都需要滿足中國ROHS環保材料檢測標準。

　　隨著全球疫情數據的增加，口罩用量越來越大；導致供應緊俏。為了解決口罩需求問題，很多企業也都開啟了生產口罩之路，作為口罩輔料鼻梁條也不例外。鼻梁條的作用是讓口罩更加貼合臉部，保證細菌不易進入呼吸道。鼻梁條需要有良好的受力外形，不受力的情況下不會出現回彈，保持現有的形狀不變形。

　　鼻梁條常用的制作材料有三種：聚烯烴聚合物涂層鍍鋅細鋼絲、塑料、純鋁。

　　1、鐵絲鼻梁是聚烯烴聚合物涂層鍍鋅細鋼絲，在直徑為0.45mm-0.55mm的鍍鋅細絲上涂覆一層聚烯烴聚合物材料。目前，國內大多數面膜廠都采用這種類型，生產能力較高。制造原理與電線電纜加工相同。

　　2、塑料鼻梁條，全部由聚烯烴樹脂制成，它像金屬絲一樣具有隨外力作用而彎曲變形，失去外力作用不回彈，保持已有形狀不變的優異性能，能與無紡布材料相似相熔。但現階段生產能力較低，成本較相較合成材料要高很多。

　　3、鋁鼻梁條，是由金屬鋁板沖壓而成。鋁材的優點是具有良好的彎曲效果，定型形性強。背面帶熱熔膠，能快速地與口罩粘合，提高生產效率。表面光滑、無毛刺、圓滑橢圓角。用沖壓加工，可以大批量快速生產，產品質量保證！安全環保！符合出口標準！主要用于N95，kN95口罩。

　　中國RoHS2.0：10種管控物質的檢測方法：

　　2016年1月6日，工信部聯合發改委等8部門發布《電器電子產品有害物質限制使用管理辦法》（工業和信息化部令第32號）

　　被稱為中國版RoHS2.0版，適用范圍由電子信息產品擴大到電子電器產品。2018年3月15日，工信部發布了2018年第15號令，會同國家發改委、科技部等多部委組織編制了《電器電子產品有害物質限制使用達標管理目錄（批）》和《達標管理目錄限用物質應用例外清單》。列入《管理目錄》的產品，一方面必須滿足《管理辦法》中關于被限物質的限制使用要求，

　　目前具體限值要求和檢測方法可按照GB/T26572-2011、GB/T26125-2011等執行；另一方面按照SJ/T11364-2014做好標識要求。

　　中國RoHS 2.0管理是在生產和進口的電器電子產品上標注有害物質存在的情況及環保使用期限，制定達標管理目錄，對納入目錄的產品實施合格評定制度。在中國，生產、銷售、進口未標注有害物質存在情況及環保使用期限的電器電子產品和生產、銷售、進口已納入達標管理目錄但未達標的電器電子產品將被處罰。在中國的相關企業需要在2016年7月1日以后，需聲明電器電子產品有害物質限制使用標識、環保使用期限標識、有害物質名稱和含量列表，并達標認證。

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