CRC如何與研究者、CRA、機構倫理等多方達成有效溝通？
何所謂溝通？溝者，構筑管道也；通者，順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程，以求思想達成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達成行動
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：關于體外診斷試劑注冊事項，藥監總局發布了答疑文章，講述如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？詳見正文。
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？
體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品，應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關于公布第一批罕見病目錄的通知》（國衛醫發〔2018〕10號）及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病，且依據罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測，則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物，應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品，必要時可與我中心溝通咨詢。
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