申請消字號產品流程及費用
初次申請消字號備案，總會遇到磕磕絆絆的問題，常見的有申請流程、申請資料、申請周期等問題，本文將對申請消字號產品流程及費用簡單概述，對即將進入消毒產品行業的企業做一
《企業產品標準管理規定》（國質檢標聯[2009]84號）現在是否有效？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
?
提問：《企業產品標準管理規定》（ 國質檢標聯[2009]84號）這個規范性文件是否有效，已經在企業標準信息公共服務平臺上公示的標準是不是三年定期復審，謝謝！
![《企業產品標準管理規定》（國質檢標聯[2009]84號）現在是否有效？(圖1)](/uploads/211117/2-21111G34Z63A.png "《企業產品標準管理規定》（國質檢標聯[2009]84號）現在是否有效？(圖1)")
您好，留言收悉。
1.2016年，原質檢總局發布《關于公布現行有效規范性文件和廢止部分規范性文件的公告》（公告2016年第55號），《企業產品標準管理規定》已不屬于現行有效的規范性文件。
2.根據《標準化法》第二十七條第二款，企業應當按照標準組織生產經營活動，其生產的產品、提供的服務應當符合企業公開標準的技術要求。因此，當企業對產品或服務進行了調整或改進時，應及時對標準進行復審，以避免出現“生產的產品、提供的服務不符合企業公開標準的技術要求”的情形?！稑藴驶ā分胁⑽磳ζ髽I標準復審周期做出具體規定。
回復部門：標準創新管理司
原文出處：點擊跳轉
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
醫院院內CRC的管理制度
臨床研究協調員（全稱Clinical Research Coordinator，簡稱CRC）：指經主要研究者授權，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學性的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現場管理組
談談臨床數據管理員（DM）工作內容
俗話說“知己知彼，百戰不殆”，對于作為CRC的我們，自認為對CRA其實已經很了解了，但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到，但是卻又繞不開躲不過，尤其是面對滿屏EDC query的
談談醫療器械產品的壽命界定方法
醫療器械的使用壽命是指醫療器械從規劃、設計、生產、銷售、安裝調試到使用、維修、維護檢測、報廢的全過程。而醫院使用的醫療器械的應用質量和安全管理在整個壽命過程中占重
淺談CRC生物樣本管理！生物樣本采集、處理、存儲、運輸全過程注意事項
生物樣品分析在臨床試驗中起著非常重要的作用，是臨床試驗研究中一個關鍵的環節，在臨床試驗過程中，CRC很多時候也會被授權參與生物樣本的管理，因此我們小伙伴們也要掌握這項
淺談CRC個人管理的心得體會
回顧以往的文章，自己還真的沒有寫關于CRC管理方面的心得，今天就六個方面淺談一下個人的心得體會。
什么情況下允許破盲？臨床試驗破盲處理（破盲標準操作規程）
緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少研究中可能產生的偏差以使研究結果更為科學可信。除了密閉信封式盲表外，
國產/進口二三類醫療器械產品注冊整體流程圖
眾所周知，醫療器械分為三類，一類采用備案制，二三類采用注冊制管理，等級越高，管理越嚴格。一類醫療器械都是免臨床的，因此備案工作比較簡單不繁瑣。而二三類醫療器械除免臨床產品
醫療器械臨床試驗對照品選取原則和產品尋找途徑
臨床試驗得出正確的結論需要嚴謹的試驗設計，雙盲隨機平行對照臨床試驗仍是證據等級最高的原始研究。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》（2018年第6號）（下稱《原則》），隨
方案偏離/違背的預防與管理
方案偏離和方案違背是我們在平時工作過程中，非常容易遇到的一種情況，今天，我們就來聊一下應該 如何做才能更好的降低方案偏離/違背發生呢？ 1.定義 其實GCP中并未對方案偏離
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號