骨科手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）

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骨科手術器械通用名稱命名指導原則（2020年第79號）(圖1)

骨科手術器械通用名稱命名指導原則

本指導原則依據《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械通用名稱命名指導原則》制定，用于指導骨科手術器械產品通用名稱的制定。

本指導原則是對備案人、注冊申請人、審查人員的指導性文件，不包括注冊審批所涉及的行政事項，不作為法規強制執行。若有滿足相關法規要求的其他方法，也可采用，并應提供充分的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，應在遵循相關法規的前提下使用。隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于骨科手術及相關類醫療器械產品，主要有骨科用刀、剪、鉗、鉤、針、骨科用有源器械及骨科手術輔助器械等。

二、核心詞和特征詞的制定原則

（一）核心詞

本領域核心詞是對具有相同或者相似的技術原理、結構組成或者預期目的的骨科手術醫療器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨鉗”、“骨組織手術設備”等。

（二）特征詞

骨科手術器械涉及的特征詞主要包括以下方面的內容：

——使用形式：分為“可重復使用”和“一次性使用”。可重復使用醫療器械指處理后可再次使用的醫療器械。一次性使用醫療器械指僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者的醫療器械。

——提供形式：分為“無菌”和“非無菌”。無菌醫療器械指以無菌形式提供，直接使用的醫療器械。

——使用部位或作用對象：指產品發揮其主要功能的患者部位，可以是人體的系統、器官、組織、細胞,如“頸椎”、“髖關節”、“脊柱”等;或產品作用的其他器械,如“接骨板”、“纜索”、“石膏”等。

——預期目的：指產品適用的臨床使用范圍或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎體成形”等。

——結構特點：指產品主體結構方面的特有屬性，如骨剪、咬骨鉗等有“單關節”、“雙關節”、“三爪”等結構特點。

——材料組成：指產品主要材料方面的描述，如“金屬”、“高分子”等。

——技術特點：指產品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定，如“手動”、“電動”等。

（三）特征詞的缺省

術語表中某一特征詞項下的慣常使用或公認的某一特性可設置為“缺省”，在通用名稱中不做體現，以遵從慣例或方便表達的處理方式。

骨科手術器械類產品通常為可重復使用，因此除非術語表中另有表述，本領域的可重復性方面通常缺省“可重復使用”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“可重復使用”。

骨科手術器械通常為使用金屬材料制造，因此“金屬”這一特征詞可缺省，僅需體現“高分子”等專用材料制成的情況。

骨科手術器械類產品通常為非無菌提供或臨床使用前應滅菌，因此除非術語表中另有表述，本領域的產品提供形式方面通常缺省“非無菌提供”這一特性，即在不另作表述的情況下，一般認為其有關重復性的特征詞為“非無菌提供”。

當以使用部位或作用對象作為特征詞時，若存在多個命名術語的情形，應明確其在通用名稱中的位置，列出需要缺省的命名術語，其他專用部位或對象的命名術語可不一一列舉。

三、通用名稱的確定原則

（一）通用名稱組成結構

骨科手術器械通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制。

（二）核心詞和特征詞選取原則

核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在術語表中選擇。對于術語表未能包含的，新產品或原有產品有新的特征項需要體現，或者需在某一特征項下加入新術語，可對術語集進行補充或調整。

核心詞應在該類別項下選擇最適合產品屬性的核心詞，核心詞不可缺省。

特征詞則應按照產品相關特征，依次在術語表中每個特征詞項下選擇一個與之吻合的術語。對未一一列舉的使用部位或作用對象等特征詞，根據產品實際情況，自行選用相應的專業術語。

（三）特別說明

由兩種及以上醫療器械組合而成，以實現某一臨床預期用途的器械組合產品，原則上其通用名稱應體現組合形式和主要臨床預期用途。

四、命名術語表

在表1到表18中，列舉了骨科手術器械各子領域典型產品核心詞和特征詞的可選術語，并對其進行了描述。

表1 骨科用刀

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	擴孔用刀	核心詞	鉸刀	通常由手柄或接頭和具有擴孔切削刃的刀頭組成，用于擴孔或修孔。
		特征詞1-使用部位	骨	骨科用，不限制具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	椎間盤、髓腔等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎間盤、髓腔、脊柱手術等。
2	截骨用刀	核心詞	截骨刀	用于截除骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。
		核心詞	刨削刀	用于刨削骨組織，遠端具有堅硬、鋒利、刃部配置的器械。
		特征詞1-使用部位	骨（可缺省）	骨科用，不限制具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	脛骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脛骨等。
3	骨科內窺鏡用刀	核心詞	手術刀	產品由刀頭、刀桿和刀柄構成，用于關節微創手術中，對病變組織進行切除、剝離。
3	骨科內窺鏡用刀	特征詞-預期目的	關節鏡用（特定內窺鏡用）	關節鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表2 骨科用剪

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨及組織用剪	核心詞	咬骨剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
		特征詞1-結構特點	單關節（缺省）	單關節、手持式。
		特征詞1-結構特點	雙關節	具有兩個關節。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺省）	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞2-使用部位	肋骨、胸骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：肋骨、胸骨、錘骨、棘突、膝關節韌帶等。
2	植入物或石膏用剪	核心詞	剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
		特征詞1-技術特點	手動（缺省）	手動使用。
		特征詞1-技術特點	電動	通過電源供電提供動力。
		特征詞2-結構特點	手持式（缺省）	手持式使用。
		特征詞2-結構特點	臺式	安裝于工作臺上使用。
		特征詞3-作用對象	鋼絲、石膏等（特定對象）	特定的骨科手術作用對象，如：鋼絲、鈦網、骨針、石膏等。
3	骨科內窺鏡用剪	核心詞	手術剪	通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。
3	骨科內窺鏡用剪	特征詞-預期目的	關節鏡用（特定內窺鏡用）	關節鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表3 骨科用鉗

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	夾持/復位用鉗	核心詞	鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
			夾持鉗	用于夾持骨組織、植入物等。
			復位鉗	用于骨結構復位。
		特征詞1-結構特點	兩頭（缺省）	兩頭。
		特征詞1-結構特點	三爪	三個夾持頭。
		特征詞2-使用部位	骨科（缺省）	骨科使用。
		特征詞2-使用部位	肌腱、髓核、髕骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：骨、髕骨、骨盆、經皮、滑車關節、脊柱側彎、膝關節息肉、肌腱、髓核等。
		特征詞3-預期目的	持板、持釘、持棒等（專用用途）	用于夾持或操作特定骨科植入物，如：接骨板、螺釘、脊柱棒、骨針等。
2	咬骨鉗	核心詞	咬骨鉗	通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。
		特征詞1-結構特點	單關節（缺省）	單關節，鉗頭為直型、角（前）彎型和棘突型。
			雙關節	雙關節。
			彎頭平口	鉗頭形狀為彎頭平口。
			槍形	鉗頭形狀為槍形。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺省）	骨科用，不限定專用部位。
		特征詞2-使用部位	椎板、椎骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎板、椎骨、頸骨、頸椎、棘突、腐骨、關節等。
3	撐開器	核心詞	撐開鉗（器）	通常頭部及柄部組成，通過單軸或雙軸工作，用于骨科手術中撐開椎體、組織或植入物等。
		特征詞1-使用部位或作用對象	骨科	骨科用，不限定專用部位。。
			椎體、脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎體、脊柱、股骨、頸椎、骨盆、椎間、脊柱后路、錐板等。
			石膏等（特定對象）	特定的骨科手術作用對象，如：石膏等。
4	壓縮鉗	核心詞	壓縮鉗	通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節或雙關節，用于骨科手術時壓縮固定金屬鉤、釘。
4	壓縮鉗	核心詞	加壓鉗	通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關節或雙關節，用于脊柱手術時在椎體間加壓用。
5	植入物塑形用鉗	核心詞	結扎鉗	用于結扎植入物。
		核心詞	折彎鉗	用于折彎植入物。
		特征詞1-預期目的	骨科（缺省）	骨科植入物塑形用。
		特征詞1-預期目的	鋼絲	用于骨科手術時結扎鋼絲。
6	骨科內窺鏡用鉗	核心詞	手術鉗	常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。
6	骨科內窺鏡用鉗	特征詞-預期目的	關節鏡用（特定內窺鏡用）	關節鏡、椎間盤等內窺鏡下使用。

表4 骨科用鉤

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	拉鉤	核心詞	拉鉤	通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。
1	拉鉤	特征詞1-使用部位	單側椎板、半月板等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：單側椎板、半月板、頸椎、椎板、髖關節、膝關節、肩胛骨、神經根、（椎間）神經根、神經。
2	牽開器	核心詞	牽開器	通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞1-使用部位	脛骨、關節等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脛骨、關節、后顱、坐骨神經、脊柱、頸椎、腰椎等。

表5 骨科用針

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用針	核心詞	探針	用于探測方向、深度、組織等
			牽引針	用于在骨折手術過程中牽引、定位或固定。
			導引針	用于在骨科手術過程中導向、導引或定位。
			固定針	用于手術中固定試模或其他器械。
			穿孔針	用于手術時穿孔或穿線。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定使用部位。
		特征詞1-使用部位	脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脊柱、關節手術用等。

表6 骨科用刮

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用刮	核心詞	刮匙	通常由頭部、桿部或軟性導管和手柄組成。用于刮除病灶、骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等。
		特征詞1-預期目的	非內窺鏡（缺省）	一般骨科手術用。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡	用于內窺鏡骨科手術。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科用，不限定使用部位。
		特征詞2-使用部位	椎板、頸椎等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎板、頸椎、椎體、脊柱手術用、椎體成形用等。

表7 骨科用錐

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用錐	核心詞	開口錐	用于骨科手術開口。
			絲錐	骨科手術在骨骼上加工內螺紋。
			手錐	骨科手術手動開孔用。
		特征詞1-使用部位	骨科（缺省）	骨科用，不限定具體使用部位。
		特征詞1-使用部位	脊柱等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：脊柱等。
		特征詞2-預期目的	手術（可缺省）	一般骨科手術用。
		特征詞2-預期目的	微創介入術等（特定用途）	特定骨科手術用途，如微創介入術等。

表8 骨科用鉆

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用鉆	核心詞	環鉆	環形切除用。
			空心鉆	頭部為中空結構，取骨用。
			髓腔鉆	擴充髓腔用。
			埋頭鉆	骨科手術時在骨表面锪球形沉孔用。
			導鉆	導向用。
			鉆頭	頭部有切割刃口。
			磨頭	頭部有磨削面。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。一次性使用。
		特征詞2-結構特點	剛性（缺省）	剛性。
		特征詞2-結構特點	柔性	可彎曲。
		特征詞3-預期目的	骨科	一般骨科手術用，不限定特定用途。
		特征詞3-預期目的	微創介入術、椎體成形等（特定用途）	特定骨科手術用途，如骨科內窺鏡、微創介入術、椎體成形等。

表9 骨科用鋸

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
9	骨科用鋸	核心詞	鋸	通過鋸齒刃口進行手術切割的工具。
			環鋸	環形鋸開器具。
			線鋸	扁形或線形手術切割器具。
			鋸片	擺鋸用。
			線鋸條	通過鋸齒刃口進行手術切割的工具。
			線鋸導引器	用于導引線鋸條。
		特征詞1-使用和提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位或作用對象	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
			椎間盤、指（骨）等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：椎間盤、指（骨）、胸（骨）。
			石膏等（特定對象）	特定骨科手術作用對象，如：石膏等

表10 骨科用鑿

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
10	骨科用鑿	核心詞	骨鑿	切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。
		特征詞1-使用部位	不限部位（缺省）	不限定使用部位
		特征詞1-使用部位	腰椎、頸椎等（專用部位）	專用骨組織或部位，如：腰椎、頸椎、椎板、椎體、椎骨、髖關節、肘關節肱骨、股骨滑車、髁間等。
		特征詞2-結構特點	不限結構（缺省）	不限定結構。
			平	頭部平直。
			圓	頭部圓形。
			梯形	頭部梯形。
			峨眉	工作尖端呈半月形，或者峨眉形狀。

表11 骨科用銼

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科用銼	核心詞	銼	骨科手術時手術銼削骨骼、銼平骨斷端。
		特征詞1-預期目的	非內窺鏡（缺省）	一般骨科手術用。
		特征詞1-預期目的	內窺鏡	內窺鏡用。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科用，不限定特定使用部位。
		特征詞2-使用部位	椎管、椎間等（專用部位）	專用骨組織或部位，如椎管、椎間、髓腔、髖臼等。

表12 骨科用有源器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨科動力手術設備	核心詞	骨鋸	通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由手機、鋸具、電池和控制系統等組成，用于對骨組織進行切割操作。
			骨鉆	通常由主機、軟軸、電纜、手機和刀具（或腳踏開關）組成，或由主機、鉆具、電池和控制系統等組成。用于對骨組織進行鉆取操作。
			骨組織手術設備	通常由主機、電纜、手機、機頭、刀具、腳踏開關等組成，或由手機、刀具、電池和控制系統等組成。用于對骨組織進行鉆、銑、磨、鋸等操作。
		特征詞1-技術特點	電動	網電源供電。
			氣動	氣動提供動力。
			電池供電	利用電池提供動力。
2	配套工具	核心詞	鉆頭	與氣動或電動工具配合使用。
			磨頭	與氣動或電動工具配合使用。
			刀頭	與氣動或電動工具配合使用。
			鋸片	與氣動或電動工具配合使用。
			銑刀	與氣動或電動工具配合使用。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位	骨	骨科手術適用，不限定部位。
		特征詞2-使用部位	顱骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如顱骨等，
		特征詞3-預期目的	刨削等（特定用途）	特定骨科手術用途，如刨削、微創手術等。

表13 外固定及牽引器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	外固定支架	核心詞	外固定支架	用于骨折、肢體固定，或進行關節制動或關節橋接。
		特征詞1-結構特點	組合式	組合式結構
		特征詞1-結構特點	單臂一體式	一體式結構
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺省）	不限定部位。
		特征詞2-使用部位	腕關節（專用部位）	專用部位，用于腕關節等專用部位外固定。
2	夾板及固定帶	核心詞	夾板	用于骨折或軟組織等損傷的夾持外固定。
			支具	用于骨折或軟組織等損傷的支撐外固定。
			繃帶	用于骨折或軟組織等損傷的捆綁使用。
			吊帶	用于骨折或軟組織等損傷的懸吊。
		特征詞1-材料組成	高分子	原材料為高分子材料。
		特征詞1-材料組成	石膏	原材料為石膏。
		特征詞2-使用部位	不限部位（缺省）	不限定使用部位
		特征詞2-使用部位	踝關節、肩部等（專用部位）	專用部位，如踝關節、肩部、髖關節、肋骨、前臂、手臂、鎖骨、腕部、膝部、胸部、指骨、肘關節、鼻、顱骨、下頜骨、上臂、脊柱、下肢等
3	牽引器	核心詞	牽引弓	通過施加牽引力于牽引鋼針，用于骨折牽引復位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。
			牽引器	用于骨科手術中骨骼復位牽引用。
			牽引床	用于骨科手術后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復。或用于手術中牽引。
		特征詞1-使用部位或對象	骨科	用于全身骨組織。
		特征詞1-使用部位或對象	顱骨、克氏針等（專用部位）	如顱骨、克氏針、斯氏針等。
4	支撐工具	核心詞	指骨手術支撐架	用于骨科手術時支撐用。
4	支撐工具	核心詞	下肢骨折整復器	用于骨折后的整合復位。

表14 基礎通用輔助器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	骨水泥器械	核心詞	骨水泥填充器	骨科手術中混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送到）骨髓腔需填充部位用。
			骨水泥填充器套件	骨水泥填充器套件可由骨水泥膠槍、可分離噴嘴套筒、骨水泥配制容器、骨水泥勺、攪拌棒、套筒座等組成。
			骨水泥套管組件	在骨科手術中調和、注入骨水泥時使用。
			骨水泥定型模具	用于關節用骨水泥定型。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	常規（缺省）	常規狀況下使用。
		特征詞2-技術特點	真空	低于正常大氣壓狀態。
2	植骨器械	核心詞	植骨器	骨科手術配套基礎工具，用于骨科手術時植骨。
		核心詞	植骨漏斗	用于植骨手術中完成骨缺損或骨空腔填充物的輸送、填充、攪拌等操作。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
3	骨取樣器	核心詞	骨取樣器	用于獲取骨樣本。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	以非無菌形式提供，僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
4	測量器械	核心詞	醫用尺	用于骨科手術時測量直徑、長度等。
			直徑尺	用于骨科手術時測量直徑、長度等。
			角度尺	用于骨科手術時測量角度、弧度等。
			測深器	用于骨科手術時測量深度等。
			測量器	用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。
			量規	用于骨科手術時判斷被測長度是否合適。
			試模	用于骨科手術時評估假體尺寸及使用效果等。
			探子	用于骨科手術時探測部位或組織等。
		特征詞1-使用部位	骨科（缺省）	不限定使用部位。
		特征詞1-使用部位	膝關節間隙、椎弓根等（專用部位）	專用骨組織或部位，如膝關節間隙、椎弓根、神經根等。
5	定位、導向器械	核心詞	定位器	用于骨科手術中定位用。
			導向器	用于骨科手術中導向用。
			鉆孔瞄準器	骨科鉆孔瞄準器用于定位、導向和組織保護。
			定位裝置	用于骨科手術中定位、探測、導向、評估或提供基準用。
		特征詞1-預期目的	骨科	骨科用。
		特征詞1-預期目的	髖關節手術、膝關節手術等（特定用途）	特定骨科手術用途，如髖關節手術、膝關節手術等。
6	夾持、固定器械	核心詞	夾持器	用于骨科手術時夾持、固定植入物、器械或組織。
		核心詞	固定器	用于骨科手術時固定植入物、器械或組織。
		特征詞1-使用部位或作用對象	不限部位（缺省）	不限定使用部位。
			肌腱、股骨（專用部位）	特定骨組織或部位，如：肌腱、股骨等。
			螺釘、關節假體等（特定對象）	特定作用對象，如：螺釘、關節假體、試模等。
7	撬拔器械	核心詞	骨錘	用于骨科手術時作敲擊。
7	撬拔器械	核心詞	骨撬	用于骨科手術時作撬撥。
8	開口器械	核心詞	開口器	用于骨科手術時開口或打孔用。
			擴孔器	用于骨科手術時擴孔用。
			擴髓器	用于骨科手術時擴大髓腔用。
		特征詞1-技術特點	柔性	可彎曲。
		特征詞1-技術特點	剛性（缺省）	剛性。
9	配套工具	核心詞	螺絲刀	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			打拔器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			取釘器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			切斷器	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			連接桿	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			轉接頭	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			護套	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			手柄	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
			扳手	與骨科手術器械配合使用，輔助功能。
		特征詞1-提供形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-技術特點	通用（缺省）	產品結構設計無需要體現的專用特點。
			快速	產品結構設計體現快速連接特點。
			棘輪	只能向一個方向旋轉。
			扭力	扭轉力作用。
		特征詞3-使用部位或作用對象	骨科（缺省）	骨科用，不限定特定使用部位。
			髂骨等（專用部位）	專用骨組織或部位，如髂骨等
			三翼釘、髓內針等（特定對象）	特定骨科手術對象，如三翼釘、髓內針、螺釘、斷釘、椎弓根釘尾部等

表15 創傷外科輔助器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	塑型工具	核心詞	剪斷器	用于骨科內固定手術時截斷植入物。
1	塑型工具	特征詞1-作用對象	骨科（缺省）	骨科用，不限定特定作用對象。
2	骨折復位器	核心詞	復位器	用于骨科內固定手術骨折復位。
		特征詞1-使用部位	骨科	骨科用，不限定專用部位骨折。
		特征詞1-使用部位	脛骨平臺、椎體等（專用部位）	專用骨組織或部位，如髓內骨折、脛骨平臺、椎體等。
3	其他工具	核心詞	鎖針加壓器	適用于骨折端加壓與導引達到理想的對位。
			鋼絲穿引器	供骨科手術中幫助鋼絲將碎骨扎緊用。
			釘孔清除器	供骨科內固定手術中清除金屬接骨螺釘釘孔內的污垢用。

表16 關節外科輔助器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	關節手術配套工具	核心詞	骨科沖頭	用于關節手術中沖出型腔或開髓用。
			對線手柄	關節手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
			對線桿	關節手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
			固定釘	關節手術配套手術工具，采用金屬材料制成。
			測量桿	關節手術配套手術工具，一般采用金屬材料或高分子材料制成。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。

表17脊柱外科輔助器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	椎體成形器械	核心詞	擴張球囊導管	用于在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。
			擴張器	用于在椎體松質骨內形成可供填充物填充的空腔。
			導引系統	用椎體成形手術中導引用。
		特征詞1-使用形式	可重復使用（缺省）	經一定處理后可再次使用。
			一次性使用	僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者，非無菌提供。
			一次性使用無菌	以無菌形式提供，且僅供一次性使用，或在一次醫療操作過程中只能用于一例患者。
		特征詞2-使用部位	椎體	用于椎體成形手術。
		特征詞2-使用部位	骨科	一般骨科手術用。
2	纖維環縫合器械	核心詞	纖維環縫合器	用于單純椎間盤突出髓核摘除手術后的纖維環縫合。

表18 骨科其他手術器械

序號	產品類別	術語類型	術語名稱	術語描述
1	剝離器	核心詞	剝離器	用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。
1	剝離器	特征詞1-使用部位	骨膜、神經等（專用部位）	專用骨組織或部位，骨膜、神經。
2	骨科手術體位固定架	核心詞	手術體位固定架	用于骨科手術中，固定患者手術體位，以有利于手術醫生操作。
		特征詞1-預期目的	骨科	骨科用，不限定具體用途。
		特征詞1-預期目的	膝關節鏡	膝關節鏡手術用。

五、命名示例

參照表19、表20命名示例，根據產品實際情況，選擇對應子領域術語表，比對描述選擇相應術語，按三條第一款的結構順序確定通用名稱。

表19 骨科用剪命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2		通用名稱
核心詞	使用部位		結構特性
咬骨剪	不限部位（缺省）	肋骨、胸骨等（專用部位）	單關節（缺省）	雙關節
√	√		√		咬骨剪
√	√			√	雙關節咬骨剪

表20 骨鑿命名示例

核心詞	特征詞1		特征詞2					通用名稱
核心詞	使用部位		結構特點
骨鑿	不限部位（缺省）	專用部位	不限結構（缺省）	平	圓	梯形	峨眉
√	√		√					骨鑿
√		椎骨√	√					椎骨骨鑿
√	√				√			圓骨鑿
√		腰椎√				√		腰椎梯形骨鑿

六、參考資料

[1]醫療器械分類規則（國家食品藥品監督管理總局令第15號）

[2]國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）

[3]豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄YY/T 1127-2017咬骨鉗（剪）通用技術條件

[4]YY/T 1137-2017 骨鋸通用技術條件

[5]YY/T 1141-2017 骨鑿通用技術條件

[6]YY/T 0508-2009 外固定支架專用要求

[7]YY/T 0726-2009 與無源外科植入物聯用的器械通用要求

[8]YY/T 1135-2008 骨剪

[9]骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）

[10]骨科外固定支架產品注冊技術審查指導原則（食藥監辦械函[2009]95號）

[11]骨科手術器械類產品技術審評規范（2012版）》（京藥監械〔2012〕88號）;

[12]骨科外固定架技術審評規范（2018新版）

[13]國家藥品監督管理局醫療器械注冊數據庫

[14]國家藥品監督管理局第一類醫療器械產品備案信息

七、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心編寫并負責解釋。

站點聲明

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