醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過,那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品,其所包含的產品范圍,是否可通過一個注冊單元完成注冊,從而
來源:醫療器械注冊代辦 發布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:內窺鏡是杭州醫療器械產業重要組成部分,以康基醫療為龍頭的很多內窺鏡及其輔助產品生產企業聚集在桐廬江南小鎮為聚集,江蘇和嘉興平湖等地亦有部分行業器械。醫用內窺鏡產品在醫療器械注冊時屬于幾類醫療器械?有哪些種類?思途為您解讀。
所謂醫用內窺鏡,其實是一種常用的醫療器械,主要由可彎曲部分,光源以及一組鏡頭組成,經過人體的天然孔道,或者是經過手術的小切口進入人體,將內窺鏡植入體內,可以直接窺視有關部位的變化,從而診斷病情。
因為醫用內窺鏡是需要進入體內的醫療器械產品,所以在生產上對于醫用內窺鏡的要求比較嚴格,在醫療器械注冊分類時,屬于三類醫療器械。
按照內窺鏡的發展和成像結構主要分為3大類,分別是硬管式內鏡、光學纖維(軟管式)內鏡和電子內鏡。
纖維內窺鏡由內窺鏡鏡體和冷光源兩部分組成,鏡體內有兩條光導纖維束:一條叫光束,另一條叫像束,一端對準目鏡,另一端通過物鏡片對準被觀測物表面,醫生通過目鏡能夠非常直觀地看到臟器表面的情況,便于及時準確地診斷病情。
電子內窺鏡不再以光纖傳像,而代之以光敏集成電路攝像系統,主要所能顯示的不但影像質量好,光亮度強,而且圖像大,可以檢查出更細小的病變,而且電子內窺鏡的外徑更細,圖像更加清晰和直觀,操作方便。
按照功能分類:
1、用于消化道的內鏡;
2、用于呼吸系統的內鏡;
3、用于腹膜腔的內鏡;
4、用于膽道的內鏡;
5、用于泌尿系的內鏡;
6、用于婦科的內鏡;
7、用于血管的內鏡;
8、用于關節的內鏡。
以上就是關于醫用內窺鏡的相關介紹。思途是一家服務于全國醫療器械生產企業的第三方醫療器械CRO公司,提供醫療器械注冊、醫療器械質量管理體系、醫療器械臨床試驗、CRC等一站式服務。有相關需求,歡迎您隨時方便電聯高先生 18603823910(微信同)。
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