《醫療器械生產質量管理規范》重點解讀

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　《醫療器械生產監督管理辦法》（國家藥品監督管理總局局令第7號，簡稱《辦法》）是根據《醫療器械監督管理條例》（簡稱《條例》）制定，于2014年6月27日經國家藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。對醫療器械生產許可與備案管理、委托生產管理、生產質量管理、各單位監督管理職責、法律責任、附則進行規定。本文是閱讀《條例》、《辦法》后，對從事醫療器械生產所需要具備的條件、資料、變更注冊、委托生產、生產質量管理要求進行整理、歸納。

《醫療器械生產質量管理規范》重點解讀(圖1)

　　1、從事生產所需的條件及資料

　　《條例》中第三十條規定了從事醫療器械生產，應當具備的條件：

　?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

　　（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度；

　　（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

　?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　《辦法》根據《條例》中對從事醫療器械生產應當具備的條件，在中第八條、第十一條對開辦醫療器械生產需要提交的資料進行規定。

　　1、有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。
　　a）營業執照、組織機構代碼證復印件；
　　b）生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　c）法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　d）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　e）主要生產設備目錄。

　　2、有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備。
　　a）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　b）檢驗設備目錄。

　　3 、有保證醫療器械質量的管理制度；符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
　　a）申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　b）質量手冊和程序文件；
　　c）工藝流程圖。

　　4、有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力。
　　a）經辦人授權證明；
　　b）其他證明資料。

　　開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交以上資料。

　　開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件和以上規定的資料（除3.a）外）。

　　2、變更注冊

　　《條例》第二十一條：已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。《辦法》第十、十四~十六條對可能變更的原因及變更申請進行規定，見如下思維導圖。

《醫療器械生產質量管理規范》重點解讀(圖2)

　　3、委托生產

　　《條例》第三十四條：醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的企業生產醫療器械。

　　委托生產醫療器械的，醫療器械注冊人、備案人應當對所委托生產的醫療器械質量負責，并加強對受托生產企業生產行為的管理，保證其按照法定要求進行生產。醫療器械注冊人、備案人應當與受托生產企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業應當依照法律法規、醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托協議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監督。

　　具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。

　　《辦法》第二十六~三十七條對醫療器械委托生產委托方、受托方雙方權利、義務和責任進行了規定，規定內容見下表1、表2。

表1 第二類、第三類醫療器械委托生產委托、受托方雙方要求表

	委托方	受托方
資質	境內注冊人或備案人，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可。	取得受托生產醫療器械相應生產范圍的生產許可的境內生產企業
義務	提供生產質量管理體系文件和經注冊或備案的產品技術要求；評估受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力；確認其具有受托生產的條件和能力；指導和監督生產過程和質量控制。	按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
手續	向省級藥監部門辦理委托生產備案	不屬于原生產范圍：30工作日內審核、現場核查，符合規定條件的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。屬于原生產范圍：①與原許可產品生產工藝、條件的相似的，審核資料，符合規定在登記表中登載產品信息；②與原生產工藝、條件要求有實質性不同的，審核并現場核查，符合規定的在登記表中登載產品信息。
資料	（一）委托生產醫療器械的注冊證復印件；（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；（三）受托方的《醫療器械生產許可證》復印件；（四）委托生產合同復印件；（五）經辦人授權證明；（六）不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；（七）屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。	（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）受托方《醫療器械生產許可證》復印件；（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（四）委托生產合同復印件；（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。（八）受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的《醫療器械生產許可證》復印件；（九）屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
文書要求	說明書和標簽除有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。	《醫療器械生產許可證》生產產品登記表中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
終止委托	應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門及時報告。

表2 第一類醫療器械委托生產委托、受托方雙方要求表

	委托方	受托方
資質	境內注冊人或備案人，委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得辦理第一類醫療器械生產備案。	取得受托生產醫療器械相應生產范圍的辦理第一類醫療器械生產備案的境內生產企業
義務	提供生產質量管理體系文件和經注冊或備案的產品技術要求；評估受托方的生產條件、技術水平和質量管理能力；確認其具有受托生產的條件和能力；指導和監督生產過程和質量控制。	按照醫療器械生產質量管理規范、強制性標準、產品技術要求和委托生產合同組織生產，并保存所有受托生產文件和記錄。
手續	向省級藥監部門辦理委托生產備案	不屬于原生產范圍：30工作日內審核、現場核查，符合規定條件的變更《醫療器械生產許可證》載明的生產范圍，并在醫療器械生產產品登記表中登載產品信息。屬于原生產范圍：①與原許可產品生產工藝、條件的相似的，審核資料，符合規定在登記表中登載產品信息；②與原生產工藝、條件要求有實質性不同的，審核并現場核查，符合規定的在登記表中登載產品信息。
資料	（一）委托生產醫療器械的備案憑證復印件；（二）委托方和受托方企業營業執照和組織機構代碼證復印件；（三）受托方的第一類醫療器械生產備案憑證復印件；（四）委托生產合同復印件；（五）經辦人授權證明；（六）不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的第一類醫療器械生產備案憑證復印件；（七）屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。	（一）委托方和受托方營業執照、組織機構代碼證復印件；（二）受托方第一類醫療器械生產備案憑證復印件；（三）委托方醫療器械委托生產備案憑證復印件；（四）委托生產合同復印件；（五）委托生產醫療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（六）委托方對受托方質量管理體系的認可聲明；（七）委托方關于委托生產醫療器械質量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。（八）受托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，還應當提交委托方的第一類醫療器械生產備案憑證復印件；（九）屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
文書要求	說明書和標簽除有關規定外，還應當標明受托方的企業名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號。	第一類醫療器械生產備案憑證中的受托生產產品應當注明“受托生產”字樣和受托生產期限。
終止委托	應當向所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門及時報告。

　　第三十六條：委托方在同一時期只能將同一醫療器械產品委托一家醫療器械生產企業（絕對控股企業除外）進行生產。

　　第三十七條：具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家藥品監督管理總局制定、調整并公布。

　　4、生產質量管理

　　《條例》第三十五條：醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

　　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。

　　第三十六條：醫療器械的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向原生產許可或者生產備案部門報告。

　　《辦法》第三十八~四十九條對醫療器械生產質量管理進行了具體規定。

　　1、醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。
　　a）開展醫療器械法律、法規、規章、標準等知識培訓，并建立培訓檔案。生產崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。
　　b）醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級藥品監督管理部門報告。
　　c）醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省級或者設區的市級藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
　　d）醫療器械生產企業不具備原生產許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫療器械生產許可證》或者在第一類醫療器械生產備案信息中予以標注，并向社會公告。
　　e）醫療器械生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品符合法定要求。對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。

　　2、嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
　　a）出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。
　　b）醫療器械生產企業應當在經許可或者備案的生產場地進行生產，對生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。

　　3. 醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務院藥品監督管理部門的規定提交自查報告。
　　a）每年年底前向所在地省級或者設區的市級藥品監督管理部門提交年度自查報告。
　　b）醫療器械生產企業生產的醫療器械發生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門應當立即報告國家藥品監督管理總局。
　　作者：Winnie

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