【官方解讀】國家藥監局詳細解讀2020版《藥品注冊管理辦法》
國家市場監管總局于官網公布《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已于2020年7月1日起正式施行。國家藥監局從《辦法》修訂的背景、思路、引入了哪些新理念和制度、有哪些鼓
國家藥監局關于發布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第48號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2020-07-09 閱讀量：次
國家藥監局關于發布一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查等6項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第48號）
發布時間：2020-07-09
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則》《硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則》《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則》《骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則》《疝修補補片臨床試驗指導原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.一次性使用乳腺定位絲注冊技術審查指導原則
2.硬腦（脊）膜補片注冊技術審查指導原則
3.定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術審查指導原則
4.骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術審查指導原則
5.疝修補補片臨床試驗指導原則
6.生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗研究指導原則
國家藥監局
2020年7月7日
站點聲明
本網站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網贊同其觀點，也不代表本網對其真實性負責。圖片版權歸原作者所有，如有侵權請聯系我們，我們立刻刪除。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與本站聯系,本網將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫療科技有限公司專注于醫療器械產品政策與法規規事務服務，提供產品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創新辦理服務。
你可能喜歡看：
國家藥監局器審中心關于發布人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點等4項技術審評要點的通告（2022年第10號）
為進一步規范體外診斷試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人類SDC2基因甲基化檢測試劑臨床試驗資料技術審評要點》、《異常凝血酶原測定試劑臨床試驗資料技術審評要點》
美國：FDA更新Q-submission指導原則
近日美國食品藥品監督管理局（FDA）更新了《醫療器械提交的反饋申請和會議申請：Q-Submission指導原則》。此文件是對2019版Q-sub指導原則的更新，更新的主要內容如下：1. 增加了STeP醫療
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）
國家藥監局關于貫徹實施《化妝品監督管理條例》有關事項的公告（2020年 第144號）發布時間：2020-12-28，2020年6月29日，國務院頒布《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），自
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號)
國家藥監局器審中心關于發布定性檢測體外診斷試劑分析性能評估等6項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2022年第36號) 發布時間：2022-09-28 為進一步規范定性檢測體外診斷試劑分析
關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知
物理治療器械是近年醫療器械注冊主流產品之一，近日，醫療器械標準管理研究所發布關于對物理治療器械等領域通用名稱命名指導原則征求意見的通知，面向社會公眾公開征求意見。
國家藥監局關于發布關節鏡下無源手術器械產品等8項注冊審查指導原則的通告（2021年第102號）
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監督管理局組織制定了《關節鏡下無源手術器械產品注冊審查指導原則》《一次性使用輸尿管導引鞘注
2020年全國第二類醫療器械注冊證數量統計,江蘇穩居第一！
思途給大家提供藥監局總局發布的2020年度全國及各省市醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案證、第二類醫療器械經營備案憑證數據統計，長三江地區醫療器械產業蓬勃
![動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則（食藥監辦械函[2009]519號）](/uploads/allimg/210822/1G3591222-0.png)
動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則（食藥監辦械函[2009]519號）
關于印發無源植入性和動物源性醫療器械注冊申報資料指導原則的通知 食藥監辦械函[2009]519號 發布時間：2009-12-30 各有關單位： 為加強對醫療器械注冊工作的監督和指導，全面提高注
《創新醫療器械特別審查程序》解讀
《創新醫療器械特別審查程序》解讀 一、關于創新醫療器械特別審查程序中有關專利方面的要求 創新醫療器械的審查條件之一就是申請人在中國依法擁有產品核心技術發明專利權。考
行業資訊
知識分享
豫公網安備 41010202003160號