醫療器械臨床試驗操作規范和操作流程
醫療器械臨床試是指獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。"
國家藥監局關于印發醫療器械注冊檢驗工作規范的通知（國藥監科外[2019]41號）
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：近期，國家藥品監督管理局及地方藥監主管部門就醫療器械注冊檢驗發布多個重要通知，對醫療器械檢驗工作進行改革。昨天，藥監局發布《關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》，進一步規范醫療器械檢驗工作。
![國家藥監局關于印發醫療器械注冊檢驗工作規范的通知（國藥監科外[2019]41號）(圖1)](/uploads/allimg/220127/113603MY-0.jpg "國家藥監局關于印發醫療器械注冊檢驗工作規范的通知（國藥監科外[2019]41號）(圖1)")
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：
為進一步規范醫療器械檢驗工作，提升醫療器械檢驗機構的檢驗能力、管理水平、工作質量和效率，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械檢驗工作規范》，現予印發，請遵照執行。
國家藥監局
2019年8月30日
2020年12月8日《醫療器械檢驗工作規范》修訂，檢驗報告封面必須加蓋CMA章。
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