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　　思途9月11日訊　9月10日，中國機構編制網發布了國家藥監局、衛健委、市場監管總局的三定方案。

　　三部門的職責進一步細化，職能分工更加明確。就藥監局來說，國家局管研制、省局管生產、市縣管經營。而國家衛健委則撤銷三個司，新增四個司局。

▍國家藥監局主要職責

　　負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃，組織起草法律法規草案，擬訂部門規章，并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

　　負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。組織制定、公布國家藥典等藥品、醫療器械標準，組織擬訂化妝品標準，組織制定分類管理制度，并監督實施。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

　　負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。制定注冊管理制度，嚴格上市審評審批，完善審評審批服務便利化措施，并組織實施。

　　負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。制定研制質量管理規范并監督實施。制定生產質量管理規范并依職責監督實施。制定經營、使用質量管理規范并指導實施。

　　負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

　　負責執業藥師資格準入管理。制定執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。

　　負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。制定檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品注冊環節的違法行為，依職責組織指導查處生產環節的違法行為。

　　負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作，參與相關國際監管規則和標準的制定。

　　負責指導省、自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。

　　完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

▍國家衛健委主要職責

　　組織擬訂國民健康政策，擬訂衛生健康事業發展法律法規草案、政策、規劃，制定部門規章和標準并組織實施。統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的編制和實施。制定并組織實施推進衛生健康基本公共服務均等化、普惠化、便捷化和公共資源向基層延伸等政策措施。

　　協調推進深化醫藥衛生體制改革，研究提出深化醫藥衛生體制改革重大方針、政策、措施的建議。組織深化公立醫院綜合改革，推進管辦分離，健全現代醫院管理制度，制定并組織實施推動衛生健康公共服務提供主體多元化、提供方式多樣化的政策措施，提出醫療服務和藥品價格政策的建議。

　　制定并組織落實疾病預防控制規劃、國家免疫規劃以及嚴重危害人民健康公共衛生問題的干預措施，制定檢疫傳染病和監測傳染病目錄。負責衛生應急工作，組織指導突發公共衛生事件的預防控制和各類突發公共事件的醫療衛生救援。

　　組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施，負責推進老年健康服務體系建設和醫養結合工作。

　　組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品使用監測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政策的建議，參與制定國家藥典。組織開展食品安全風險監測評估，依法制定并公布食品安全標準。

　　負責職責范圍內的職業衛生、放射衛生、環境衛生、學校衛生、公共場所衛生、飲用水衛生等公共衛生的監督管理，負責傳染病防治監督，健全衛生健康綜合監督體系。牽頭《煙草控制框架公約》履約工作。

　　制定醫療機構、醫療服務行業管理辦法并監督實施，建立醫療服務評價和監督管理體系。會同有關部門制定并實施衛生健康專業技術人員資格標準。制定并組織實施醫療服務規范、標準和衛生健康專業技術人員執業規則、服務規范。

　　負責計劃生育管理和服務工作，開展人口監測預警，研究提出人口與家庭發展相關政策建議，完善計劃生育政策。

　　指導地方衛生健康工作，指導基層醫療衛生、婦幼健康服務體系和全科醫生隊伍建設。推進衛生健康科技創新發展。

　　負責中央保健對象的醫療保健工作，負責黨和國家重要會議與重大活動的醫療衛生保障工作。

　　管理國家中醫藥管理局，代管中國老齡協會，指導中國計劃生育協會的業務工作。

　　完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

▍國家市場監管總局主要職責

　　負責市場綜合監督管理。起草市場監督管理有關法律法規草案，制定有關規章、政策、標準，組織實施質量強國戰略、食品安全戰略和標準化戰略，擬訂并組織實施有關規劃，規范和維護市場秩序，營造誠實守信、公平競爭的市場環境。

　　負責市場主體統一登記注冊。指導各類企業、農民專業合作社和從事經營活動的單位、個體工商戶以及外國(地區)企業常駐代表機構等市場主體的登記注冊工作。建立市場主體信息公示和共享機制，依法公示和共享有關信息，加強信用監管，推動市場主體信用體系建設。

　　負責組織和指導市場監管綜合執法工作。指導地方市場監管綜合執法隊伍整合和建設，推動實行統一的市場監管。組織查處重大違法案件。規范市場監管行政執法行為。

　　負責反壟斷統一執法。統籌推進競爭政策實施，指導實施公平競爭審查制度。依法對經營者集中行為進行反壟斷審查，負責壟斷協議、濫用市場支配地位和濫用行政權力排除、限制競爭等反壟斷執法工作。指導企業在國外的反壟斷應訴工作。承擔國務院反壟斷委員會日常工作。

　　負責監督管理市場秩序。依法監督管理市場交易、網絡商品交易及有關服務的行為。組織指導查處價格收費違法違規、不正當競爭、違法直銷、傳銷、侵犯商標專利知識產權和制售假冒偽劣行為。指導廣告業發展，監督管理廣告活動。指導查處無照生產經營和相關無證生產經營行為。指導中國消費者協會開展消費維權工作。

　　負責宏觀質量管理。擬訂并實施質量發展的制度措施。統籌國家質量基礎設施建設與應用，會同有關部門組織實施重大工程設備質量監理制度，組織重大質量事故調查，建立并統一實施缺陷產品召回制度，監督管理產品防偽工作。

　　負責產品質量安全監督管理。管理產品質量安全風險監控、國家監督抽查工作。建立并組織實施質量分級制度、質量安全追溯制度。指導工業產品生產許可管理。負責纖維質量監督工作。

　　負責特種設備安全監督管理。綜合管理特種設備安全監察、監督工作，監督檢查高耗能特種設備節能標準和鍋爐環境保護標準的執行情況。

　　負責食品安全監督管理綜合協調。組織制定食品安全重大政策并組織實施。負責食品安全應急體系建設，組織指導重大食品安全事件應急處置和調查處理工作。建立健全食品安全重要信息直報制度。承擔國務院食品安全委員會日常工作。

　　負責食品安全監督管理。建立覆蓋食品生產、流通、消費全過程的監督檢查制度和隱患排查治理機制并組織實施，防范區域性、系統性食品安全風險。推動建立食品生產經營者落實主體責任的機制，健全食品安全追溯體系。組織開展食品安全監督抽檢、風險監測、核查處置和風險預警、風險交流工作。組織實施特殊食品注冊、備案和監督管理。

　　負責統一管理計量工作。推行法定計量單位和國家計量制度，管理計量器具及量值傳遞和比對工作。規范、監督商品量和市場計量行為。

　　負責統一管理標準化工作。依法承擔強制性國家標準的立項、編號、對外通報和授權批準發布工作。制定推薦性國家標準。依法協調指導和監督行業標準、地方標準、團體標準制定工作。組織開展標準化國際合作和參與制定、采用國際標準工作。

　　負責統一管理檢驗檢測工作。推進檢驗檢測機構改革，規范檢驗檢測市場，完善檢驗檢測體系，指導協調檢驗檢測行業發展。

　　負責統一管理、監督和綜合協調全國認證認可工作。建立并組織實施國家統一的認證認可和合格評定監督管理制度。

　　負責市場監督管理科技和信息化建設、新聞宣傳、國際交流與合作。按規定承擔技術性貿易措施有關工作。

　　管理國家藥品監督管理局、國家知識產權局。

　　完成黨中央、國務院交辦的其他任務。

▍三部門職責分工

　　國家藥監局與國家市場監管總局的有關職責分工

　　國家藥品監督管理局負責制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度，并負責藥品、醫療器械和化妝品研制環節的許可、檢查和處罰。
　　省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的許可、檢查和處罰，以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。
　　市縣兩級市場監管部門負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰。