醫療器械注冊單元劃分概述——注冊單元劃分常見問題解答
從事醫療器械注冊的小伙伴們可能都為同一個問題苦惱過，那就是醫療器械注冊單元的劃分。企業所設計開發出的產品，其所包含的產品范圍，是否可通過一個注冊單元完成注冊，從而
開診所要辦理醫療器械經營許可證嗎？
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2023-10-10 閱讀量：次
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引言：因為近期有客戶問到“開診所要辦理醫療器械經營許可證嗎”這個相對冷門的問題，所以寫個文章，為大家介紹一下有關診所等醫療機構能否需要辦理醫療器械經營許可證相關事項。
診所等醫療機構要辦理醫療器械經營許可證嗎？
從醫療器械經營許可證申請條件來看，是未明確禁止醫療機構申請醫療器械經營許可證。但是，考慮到醫療器械及藥品的銷售本身就是醫療機構的常見業務活動，醫療機構許可證許可及評價過程包括了藥品及醫療器械銷售事項管控。因此，藥監局認為沒必要單獨給醫療機構頒發醫療器械經營許可證。
因此，醫療機構是無需申請醫療器械經營許可證；如業務或經營方面的原因需要申請醫療器械經營許可證，則可以單獨成立一家公司，用公司這個主體來申請醫療器械經營許可證。
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