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　　引言：隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作是什么呢？

　　CRC在醫療器械臨床試驗各階段的主要工作

　　一、準備階段主要工作：

　　1、與倫理委員會和研究機構溝通；
　　2、研究者資料收集，協助研究者準備和遞交倫理文件；
　　3、中心啟動準備；
　　4、中心各部門人員溝通協調。

　　二、執行階段主要工作：

　　1、受試者招募；
　　2、研究中心文件管理；
　　3、研究器械管理；
　　4、試驗物資管理；
　　5、原始資料整理；
　　6、病例報告表填寫；
　　7、受試者訪視管理；
　　8、配合監察、稽查和視查；
　　9、協助SAE的上報；
　　10、與倫理委員會和研究機構溝通；
　　11、生物樣本的管理。

　　三、結束階段主要工作：

　　1、完成數據答疑；
　　2、試驗器械的清點及回收；
　　3、試驗物資的整理、清點及回收；
　　4、文件整理、歸檔；
　　5、與倫理委員會和研究機構溝通。

　　CRC常年奔走于醫院，是臨床試驗執行過程中的重要一員。協調受試者和研究者團隊工作、文件資料整理等等以保證臨床試驗按照預期設定去進行，因此沒有CRC就不能完成臨床試驗項目。思途有專業的CRC，經驗豐富，對二三類醫療器械及體外診斷試劑臨床試驗協調員工作熟悉，歡迎咨詢！186-0382-3910