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　　項目組火急火燎地催上會、上完會眼巴巴的等批件、催批件的經歷，想必是每一個CRX“痛并快樂（并不）”的回憶。但最悲催的不是取回來批件發現有錯誤——這種一般改正后蓋章或者再出一份就行，而是批件取回來后，發現這次倫理會的投票結果不符合法規。。。如果是項目結束了才發現，絕對是一件令人窒息的事，畢竟不是每一個倫理委員會都100%符合法規細節，作為CRX，還是將相關的法規了然于胸之后，更加有底氣。

　　那么，可能會引發這種天怒人怨的事情的可能性都有哪些呢？或者說，法規對于“召開倫理會時，出席和投票人的要求”具體是怎么規定的呢？

　　先放結論：

　　針對倫理委員會的參會人員與投票的規定，查閱了現行仍然有效的法律法規，總結如下：

　　硬性要求：

　　1.占倫理委員會人員的半數以上并不少于5人；
　　2.應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
　　3.投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。
　　4.委員以外的專家可以被邀請參會（作為顧問），但不能投票。

　　完美要求：

　　倫理學、法學、社會學等領域的專家也出席。

　　其中，“完美要求”是最符合倫理，但受限于現實，不一定次次滿足的要求。根據我的分析，引用法規和權威指南的分析，大家可以松一口氣，沒滿足，也不必擔心該批件無效。

　　依據如下：

　　Part 1：

　　來源：《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》國家食品藥品監督管理局2010年11月2日頒布

　　原文：第五章 倫理委員會的倫理審查
　　第二十二條 倫理委員會應規定召開審查會議所需的法定到會人數。最少到會委員人數應超過半數成員，并不少于五人。到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

　　Part 2：

　　來源：《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》衛計委 2016年頒布

　　原文：第二十三條 倫理委員會應當對審查的研究項目作出批準、不批準、修改后批準、修改后再審、暫停或者終止研究的決定，并說明理由。
　　倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員的二分之一以上同意。倫理審查時應當通過會議審查方式，充分討論達成一致意見。

　　Part3：

　　來源：《藥物臨床試驗質量管理規范》2020年版

　　原文：第十三條 倫理委員會的組成和運行應當符合以下要求：
　　（一）倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛生健康主管部門的要求。
　　（二）倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。
　　（三）倫理委員會應當按照其制度和標準操作規程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。
　　（四）倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。
　　（五）投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。
　　（六）倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。
　　（七）倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。
　　（八）倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。

　　其中“各類別委員”定義較模糊，查詢GCP2020中關于倫理委員會的定義，
　　（五）倫理委員會，指由醫學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權益、安全受到保護。

　　此處“各類別”可能的定義為：醫學、藥學、其他背景。至于其他背景是否要細分為“生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士”都必須參加，竊以為應該不需要精確到“倫理學”“法學”“社會學”這么細致。

　　原因：在GCP2020年頒布以后，國家衛生健康委醫學倫理專家委員會辦公室和中國醫院協會于2020年10月26日，受國家衛生健康委員會科教司委托，國家衛生健康委醫學倫理專家委員會辦公室、中國醫院協會組織專家主要針對疫情爆發期間相關醫學研究倫理審查問題對《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2019版）》進行修訂，形成《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南（2020版）》，并于2020中國醫院質量大會發布，其中關于“會議有效人數”，可以視為權威專家對于GCP2020“投票人員應包含不同類別委員”的進一步解讀：

　　原文如下：
　　1.會議有效人數是到會參與審查的委員應達到全體委員人數的半數以上且包括醫藥專業、非醫藥專業，獨立于研究/試驗單位之外的人員和不同性別的人員，會議方為有效。
　　2.通過視頻參加會議的委員，如果在會議之前已經接收到所有適當的材料，并且積極、公正地參與到討論中，這些委員被算入有效委員人數并允許參與投票。
　　3.有效人數中至少應包含一名資深有專業背景的臨床醫生委員。

　　注：該建設指南的行政級別低于前三個，尚未達到法規的級別。硬性要求參考上面三個法規即可。