?

　　分中心小結是醫療器械臨床試驗注冊文件中的重要文件。分中心小結包含哪些內容，與藥物臨床試驗的小結不太一樣。

　　1、什么是分中心小結？

　　分中心小結是描述單中心臨床試驗開展的過程和數據匯總的文件。

　　2、分中心小結包含哪些內容？

　　根據2022版GCP，分中心臨床試驗小結主要包括人員信息、試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）信息、試驗概述、病例入組情況、臨床試驗方案的執行情況、試驗數據的總結和描述性分析、醫療器械臨床試驗質量管理情況、不良事件和器械缺陷的發生以及處理情況、方案偏離情況說明等。

　　3、分中心小結誰來完成？格式要求？

　　各分中心臨床試驗小結應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章后交申辦者。

　　4、分中心小結內容不夠，有什么后果？

　　根據《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》，小結內容不夠，會不予立項，進行發補（通俗理解，就像去機構辦立項，被退來了，補充資料）。所以在臨床試驗過程中，需要嚴格遵守GCP執行。

　　5、分中心小結變了哪？

醫療器械臨床試驗分中心小結對比圖