臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2021-07-27 閱讀量:次
一項(xiàng)調(diào)查研究表明,超過(guò)90%的患者認(rèn)為他們的醫(yī)生了解當(dāng)?shù)卣陂_(kāi)展的臨床研究很重要,但是,實(shí)際上,只有10%的醫(yī)生會(huì)定期與患者討論臨床研究,更只有不到1%的患者會(huì)被醫(yī)生轉(zhuǎn)診參與臨床試驗(yàn)。可見(jiàn):醫(yī)生對(duì)當(dāng)?shù)嘏R床研究的了解和意識(shí)與當(dāng)?shù)卦囼?yàn)的實(shí)際情況及可獲得性之間存在明顯差距。
參與調(diào)查的醫(yī)生稱,他們無(wú)法獲得試驗(yàn)信息(54%),不知道將患者轉(zhuǎn)診到哪里(48%),或者沒(méi)有時(shí)間了解正在進(jìn)行的試驗(yàn)(33%)。反過(guò)來(lái),這些因素導(dǎo)致患者在考慮其治療方案時(shí),失去了大量接觸臨床試驗(yàn)作為治療方案的機(jī)會(huì)。
因此,臨床試驗(yàn)行業(yè)需要做更多的工作來(lái)提高醫(yī)生對(duì)臨床研究的意識(shí)并利用醫(yī)患關(guān)系實(shí)現(xiàn)受試者招募。患者對(duì)醫(yī)生建議的信任以及患者探索所有適當(dāng)治療方案的愿望可能是臨床試驗(yàn)招募中缺失的環(huán)節(jié)。事實(shí)上,研究發(fā)現(xiàn),美國(guó)只有三分之一的試驗(yàn)招募達(dá)到了預(yù)期目標(biāo),約有一半的試驗(yàn)點(diǎn)被迫延長(zhǎng)招募期。
數(shù)字化廣告的興起導(dǎo)致包括醫(yī)療保健在內(nèi)的許多行業(yè)對(duì)電視、廣播、印刷品和廣告牌等傳統(tǒng)媒體的依賴程度大大降低,轉(zhuǎn)而將營(yíng)銷策略和支出轉(zhuǎn)向在線平臺(tái)。這樣做的一個(gè)關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)是能夠捕捉消費(fèi)者的在線行為和個(gè)人數(shù)據(jù),使?fàn)I銷人員能夠根據(jù)他們的興趣、人口統(tǒng)計(jì)和位置,在更具針對(duì)性的受眾面前獲得他們的關(guān)鍵信息。與大眾媒體不同,數(shù)字媒體還能夠促進(jìn)即時(shí)參與和實(shí)時(shí)表達(dá)興趣。
但即使有這么多優(yōu)點(diǎn),數(shù)字化媒體只能“在體制外”接觸到可能的試驗(yàn)參與者。通過(guò)跨越患者實(shí)際接受護(hù)理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的墻壁,它可以不精準(zhǔn)的將一名臨床試驗(yàn)的志愿者與一項(xiàng)前瞻性研究相匹配,例如使用搜索詞、社交媒體參與度和其他一般指標(biāo)識(shí)別潛在受試者。但是它很難做到更精確的定位和促進(jìn)基于醫(yī)患之間見(jiàn)面或者虛擬見(jiàn)面的試驗(yàn)轉(zhuǎn)診,以討論最佳治療方案。
為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn),試驗(yàn)人員需要利用類似于外部數(shù)字媒體的數(shù)據(jù)挖掘功能,通過(guò)訪問(wèn)患者的病史和其他健康相關(guān)變量來(lái)實(shí)現(xiàn)更高的準(zhǔn)確性和相關(guān)性。他們還需要能夠通知患者的醫(yī)生是否有符合患者獨(dú)特治療需求的試驗(yàn),并在自己的醫(yī)療保健設(shè)施內(nèi)完成這一切。
其中一種選擇是來(lái)自IllumiCare的技術(shù),當(dāng)醫(yī)生看病時(shí),該技術(shù)會(huì)在電子病歷工作流程中顯示匹配的試驗(yàn)。它的工作原理是通過(guò)一個(gè)專門(mén)的應(yīng)用程序推送給醫(yī)生,當(dāng)患者符合本地試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該應(yīng)用程序會(huì)無(wú)阻礙地懸停在電子病歷上。然后,醫(yī)生可以當(dāng)場(chǎng)與患者討論試驗(yàn),或者單擊一下,將患者推薦給臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員,以幫助他們決定是否要入組。為了確保該技術(shù)得到最廣泛的應(yīng)用,該服務(wù)與所有主要的電子健康記錄平臺(tái)合作。
時(shí)間也是試驗(yàn)招募時(shí)需要考慮的一個(gè)重要因素。縮短招募時(shí)間可以降低成本,并將試驗(yàn)招募人員的工作負(fù)擔(dān)降至最低。通過(guò)減少患者了解符合其臨床需求的本地試驗(yàn)并與其醫(yī)生進(jìn)行討論的步驟數(shù),患者和試驗(yàn)人員都會(huì)受益。
對(duì)于每項(xiàng)試驗(yàn),研究協(xié)調(diào)員都可以控制轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn),以及哪些專科醫(yī)生可以收到研究中心的通知,而無(wú)需進(jìn)行電子病歷編程。他們能夠看到衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)符合標(biāo)準(zhǔn)的所有患者,而不僅僅是醫(yī)生推薦的患者。他們還可以跟蹤患者在招募過(guò)程中的關(guān)鍵信息和活動(dòng),從而使協(xié)調(diào)員能夠在復(fù)雜過(guò)程中洞察和控制。
當(dāng)患者在招募過(guò)程中變動(dòng)位置時(shí),轉(zhuǎn)診醫(yī)生可以通過(guò)應(yīng)用程序跟蹤他們的關(guān)鍵信息和活動(dòng),患者更有可能在隨后的就診中與其醫(yī)生分享其試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn),從而提高依從性并提高完成試驗(yàn)的幾率。
據(jù)報(bào)道,美國(guó)每年在患者招募上花費(fèi)12億美元。考慮到這一事實(shí),臨床試驗(yàn)人員將尋找新的方法來(lái)利用醫(yī)患關(guān)系的力量,這不僅大大降低了招募成本,而且縮短了過(guò)程,從而在匹配標(biāo)準(zhǔn)和長(zhǎng)期保留方面獲得更高質(zhì)量的試驗(yàn)。
文章來(lái)源; Applied Clinical Tria, July 28, 2022
文章作者: G.T. LaBorde
翻譯: 臨研人
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
剛接觸CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),常看到一些英文類專業(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見(jiàn)的臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ): CRO行業(yè)的常用術(shù)語(yǔ)解釋: 1:新藥研發(fā)
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
試驗(yàn)用藥品是指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。試驗(yàn)用藥品滲透到了臨床試驗(yàn)過(guò)程中的每一個(gè)步驟,包括藥物的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸、保存、使用、回收等。今天我們從臨床試驗(yàn)中
不少二三類需要臨床的產(chǎn)品,客戶一聽(tīng)到臨床報(bào)價(jià)就退縮。既然這么貴,還不如自己做......事實(shí)真的是這樣嗎?臨床報(bào)價(jià)費(fèi)用都由哪些組成?費(fèi)用都誰(shuí)收走了?自己做又有哪些風(fēng)險(xiǎn)?文
俗話說(shuō)“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對(duì)于作為CRC的我們,自認(rèn)為對(duì)CRA其實(shí)已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過(guò)程有一個(gè)角色平時(shí)接觸不到,但是卻又繞不開(kāi)躲不過(guò),尤其是面對(duì)滿屏EDC query的
大多數(shù)CRO公司在臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)會(huì)(SIV)上,常由CRA主導(dǎo)。作為一名有上進(jìn)心的CRA必須清楚的了解到臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)啟動(dòng)考察的流程,再分享一些本人在啟動(dòng)會(huì)考察的細(xì)節(jié),請(qǐng)看下文。
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