記得09年有一個訴訟案，研究者由于對藥物臨床試驗的前景過于盲目樂觀和自信，告知受試者：“應該對他有效”。研究者便擅自做主，要求受試者參加臨床試驗，并且未告知相關的風險。該案件違背了充分履行知情同意的義務，侵害了受試者的自主決定權，給其造成了精神損害。最后醫院賠償了受試者一萬元精神撫慰金，并承擔相關責任。這個案件雖然沒有對咱們的受試者造成身體傷害，但確實展現出了研究者的GCP意識薄弱和實操中的各種弊端，所以充分知情非常重要！

今天就和大家一起來學習溫習——知情同意這方面的內容，話不多說，先上七個案例（希望大家帶著疑問和思考，尋找答案，可以拿起你的紙和筆）。

1.《藥品注冊核查要點與判定原則》規定以患者為受試者的臨床試驗，相關醫療記錄記錄門診或住院病歷，病歷中必須記錄的受試者知情同意的內容有哪些？（多選）

A.人員 B.地點 C.受試者的問題和研究者對問題的回復 D.具體時間

2.如果潛在受試者與醫生有依賴關系，或有被迫同意的可能，在設法獲得參加該項臨床試驗的知情同意時，醫生必須特別謹慎。在這種情況下，知情必須由一個合適的，有資質的，且完全獨立這種關系之外的人來獲取。這說法是否正確呢？

3.某臨床試驗于2018.02.27啟動，知情同意書版本1.0，截止2018.05.08，入組13例患者， 2018.06.02知情同意書版本更新2.0，此時剛好有合適患者，若該患者篩選，應簽署哪個版本的知情同意書？

4. 某患者為文盲，由家屬陪同簽署知情，是否需要獨立見證人？

若需要，以下誰可以當獨立見證人？（多選）

A、同科室的其他醫生；

B、同科室的護士；

C、其他科室的護士；

D、同科室的保潔阿姨；

E、其他非臨床試驗患者；

F、E的家屬；

G、同科室其他項目的受試者的家屬；

H、來科室找主任的醫藥代表；

I、其他項目CRC的朋友

5. 某國內臨床試驗，僅有中文版知情同意書，現有一少數民族患者（不認識漢字，可聽懂漢語）初步符合并且想參加該臨床試驗，研究者決定今日簽署知情。知情同意書該如何簽署？

6.某患者本人為文盲，不會寫自己名字，能聽懂普通話，只會地方方言，患者丈夫只會寫自己的名字，會普通話，患者的兒子非文盲且會普通話，年齡17歲，現經研究者介紹自愿參加某臨床試驗，關于簽署知情同意書，有以下問題：1.知情同意書該如何簽署？2.若該患者入組此臨床試驗，之后的領藥及服藥日記卡等信息患者該如何填寫？

7.某臨床試驗于2018.02.27啟動，知情同意書版本1.0，截止2018.05.08，入組13例患者， 2018.06.02知情同意書版本更新2.0，后于2018.06.28取得該知情同意書2.0的倫理批件，并截止至2018.06.28，之前入組的13例患者，7例正常用藥，2例PD出組，1例PD出組后死亡，1例由于毒性不耐受退出，1例患者自愿退出研究，1例研究者判斷必須終止用藥退出。請分析以上患者是否需簽署2.0版知情同意書？該如何操作？

先不著急看答案，先看看，我們知情同意過程及記錄的注意事項有哪些？

1.被授權的研究者需充分與受試者知情，并且受試者充分理解。

2.知情同意書信息填寫完整準確規范，簽字字體正確，印刷體/簽字體，修改要規范。

3.檢查知情同意書版本是否正確，是否完整齊全，及時簽署新版知情同意書。

4.所有試驗相關操作的進行必須在知情后。

5.所有的知情同意過程，都需要在病歷中記錄，包括ICF版本號及日期，受試者是否有疑問，研究者是否解答疑問，受試者是否拿到了ICF原件或副本等。

6.病史記錄中應當記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

7.如果使用獨立見證人，應留取其身份證復印件存檔，并在病歷中解釋獨立見證人的身份和其參與知情同意過程的必要性和原因。

8.如果使用法定代理人，應在病歷中解釋法定代理人和他們參與知情同意過程的必要性和原因。

我們再一起看看核查要點中，涉及到知情同意的部分（共7條）：

知情同意書的簽署：

1.知情同意書的內容符合GCP要求。

2.篩選的受試者均簽署知情同意書。

3.知情同意書中受試者和/或監護人（如需要）、研究者、公平見證人（如需要）的簽字和簽署時間、簽署版本等符合GCP要求。

4.知情同意書簽署時間不得早于倫理批準時間，篩選時間不得早于知情同意書簽署時間。

5.向受試者或其監護人解釋試驗內容并獲得知情同意的研究者或指定研究人員為經過授權的研究人員，且具備在本院的執業資質。

6.以患者為受試者的臨床試驗，相關醫療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

7.病例報告表中入組、知情同意、病史或伴隨疾病、訪視、給藥記錄、病情記錄等信息與試驗源數據和/或HIS系統一致。

現在，你有答案了嗎？一起來看看正確答案吧！

案例1-答案解析：

A和D，核查要點中的第四條中的第二小條：以患者為受試者的臨床試驗，相關醫療記錄載入門診或住院病歷。病歷中記錄受試者知情同意的具體時間和人員。

案例2-答案解析：

正確。

案例3-答案解析：

在倫理批件出來前只能簽署1.0版知情同意書；在倫理批件出來后即可簽署2.0版知情同意書。

案例4-答案解析：

E、F、G為最佳選擇。

案例5-答案解析：

該受試者可作為文盲受試者處理。

案例6-答案解析：

1、在見證人的見證下可簽署知情同意書。2、與項目組反饋后，建議其他有完全民事行為能力的監護人，委托授權代為記錄。

案例7-答案解析：

根據知情同意書修改的內容，倫理、申辦方都會對于哪些患者需要簽署新版知情進行考慮，若沒有明確說明，需要和申辦方項目組書面確認。

愿君受益！
　　作者：貔貅