附件：醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明（2021年第121號）.doc

醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

一、監管信息

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）術語、縮寫詞列表

如適用，應當根據注冊申報資料的實際情況，對其中出現的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

（四）產品列表

以表格形式列出擬進行臨床試驗產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（五）關聯文件

1.境內申請人應當提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書復印件。

2.境外申請人應當提供：

（1）企業資格證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（4）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件。

（六）申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄

1.在提出臨床試驗審批申請前，如果申請人與監管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往申報相關，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監管機構回復的申報前溝通。

（2）既往申報產品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

（4）既往申報中監管機構已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監管機構提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。

（七）符合性聲明

申請人應當聲明下列內容：

1.申報產品符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規的要求。

2.申報產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。

3.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品描述

1.試驗產品描述

應當包括試驗醫療器械的設計原理、工作原理、作用機理、產品特征、結構組成及圖示、制造材料、型號規格及其劃分依據、主要生產工藝、包裝材料、交付狀態、研發歷程、適用范圍及禁忌證等內容。

2.與同類產品的參考和比較

國內外同類產品上市前研究及上市后臨床應用情況，試驗醫療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式及適用范圍等方面的異同比較資料。

（三）其他需說明的內容

可能發生的與試驗醫療器械相關的不良事件信息。

三、非臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品風險管理資料

1.提供產品風險管理資料。

2.提供臨床試驗受益與風險對比分析報告。

（三）產品技術要求及檢驗報告

1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。

2.產品技術要求

醫療器械產品技術要求應當按照相關要求的規定編制。

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（四）研究資料

一般應當包括：

1.試驗醫療器械的非臨床研究資料，包括研究方案、報告和數據。如，化學和物理性能研究、生物相容性研究、動物試驗等。

2.與評價試驗醫療器械安全性和有效性相關的已發表文獻及評論性綜述，并論述與評價試驗醫療器械安全有效的相關性。

（五）其他資料

其他要求提交的證明產品安全性、有效性的研究資料。

四、臨床資料

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）臨床試驗資料

1.臨床試驗方案

臨床試驗方案應當符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》相關要求，按照相關要求提交臨床試驗方案。

2.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

開展多中心臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

五、產品說明書和標簽樣稿

（一）章節目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。

（二）產品說明書

應當提交產品說明書，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和相關法規、規章、規范性文件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，應當提交對產品信息進行補充說明的其他文件。