為規范北京市醫療器械分類界定申請，提高申報資料質量，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑分類規則》（以下簡稱《分類規則》）、《醫療器械分類目錄》、《第一類醫療器械產品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統稱《分類目錄》）、《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》、《醫療器械分類界定申請資料填報指南》等相關要求，依托醫療器械分類界定信息系統（以下簡稱分類界定信息系統），結合北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）工作實際，特制定本申報要求。

一、分類界定申報程序

（一）網上申報

申請人通過“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）”網站進入“醫療器械分類界定信息系統”頁面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?

formAction=login&systemType=2）進行網絡注冊，注冊后填寫《醫療器械產品分類界定申請表》，并上傳其他申請材料。

（二）紙質文件寄送

2024年2月19日起，醫療器械分類申請人，只需進行線上醫療器械分類界定申請的電子申報，無需提交紙質資料。

2024年2月19日之前，分類界定申請人已經在分類界定信息系統提交申請的，則仍保留紙質資料的提交要求。

紙質資料的提交要求如下。

申請人應將在線打印的《分類界定申請表》，連同其他申請材料（應與網絡上傳的資料完全相同）加蓋申請人騎縫章，并將申請材料通過郵寄或現場方式提交至北京市醫療器械審評檢查中心(以下簡稱市器械審查中心)。（地址：北京市通州區留莊路6號院2號樓，電話：010-55527147）。具體需提交資料如下：

1.醫療器械產品分類界定登記表。應有法定代表人或負責人簽字并加蓋公章，并提供營業執照復印件。如未經工商局注冊，應提供《企業名稱預核準通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。

2.產品照片和/或產品結構圖。

3.擬上市產品技術要求，應依照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

4.擬上市產品說明書，應依照《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》要求編寫。

5.屬于新產品的相關資料（如有），應當包括：

（1）與已上市產品、分類目錄或分類界定通知文件中相關產品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產品的判定原則；

（2）核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

（3）產品的創新內容；

（4）信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

（5）其他相關證明材料。

6.所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔法律責任的承諾。

7.其他與產品分類界定有關的材料。

8.申報資料時，非法定代表人或負責人本人的，應當提交《授權委托書》。

二、申請材料要求

1.申請材料應真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業公章，要求簽字的須簽字。

2.申請人填報的表格和編寫的申請材料均應為A4規格紙張，政府及其他機構出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申請材料應提交復印件的，復印件應清晰，并應在復印件上注明日期，加蓋企業公章。

4.申請材料左頁邊距一般應大于20mm（用于檔案裝訂）。

5.申請材料中同一項目的填寫應當一致。

三、工作時限

醫療器械產品分類界定應自接收申請材料之日起10個工作日（不含接收、寄送期限）內完成類別確認工作,需要補充資料時間不計算在內。

市器械審查中心對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應當于2個工作日內網上辦理接收申請材料。

市器械審查中心自接收申請材料之日起7個工作日內，完成技術審查，對申請材料不符合審查標準需要修改的，提出相應的補充修改意見，填寫《補充材料通知書》，并交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內）。對于修改補充材料后符合審查標準的，審查完畢后出具技術審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關技術審查意見及申請材料提交至北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處（以下簡稱市局器械注冊處）。

市局器械注冊處自收到申請材料之日起3個工作日內完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產品類別的，直接在分類界定信息系統告知申請人分類界定結果；對分類界定審查不能確定類別的，應確認預分類意見，并于2個工作日內將相關材料寄送至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。

來源：北京藥監局