1. 中國人類遺傳資源管理的負責單位

答：(1)2023年7月1日起，中止“人類遺傳資源管理辦公室”運行；人類遺傳資源管理辦公室已經沒有了。科技部委托中國生物技術發展中心開展人類遺傳資源管理相關技術工作。中國生物技術發展中心負責這個事情； (2)2023年10月 ，中國生物技術發展中心從科技部劃歸衛健委。

2. 中國生物技術發展中心職責

答：開展我國生物技術領域的戰略研究和政策分析，參與國家科技規劃的制定，承擔科技計劃項目的專業化管理，承擔生物資源與生物安全管理的有關工作，推動成果轉化和產業化，促進國際交流與合作。

3. 什么是人類遺傳資源？

答：人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。

4. 什么是人類遺傳資源材料？

答：人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料。

根據服務指南中提到的“人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報”，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。

5. 外資企業、合資企業、內資企業是否需要申報人遺辦？

答：是否申報人遺辦跟兩方面有關：1、企業是否為外方企業；2、是否使用人類遺傳資源開展科研合作。如何判定自己企業是外方企業還是中方企業，詳見本文第8條。

6. 什么是人類遺傳資源信息？

答：人類遺傳資源信息包括利用人類遺傳資源材料產生的人類基因、基因組數據等信息資料。人類遺傳資源信息不包括臨床數據、影像數據、蛋白質數據和代謝數據。

7. 外方單位是否可以采集、保藏人類遺傳資源？

答：不可以。在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源或者向境外提供我國人類遺傳資源，必須由我國科研機構、高等學校、醫療機構或者企業（以下稱中方單位）開展。設在港澳的內資實控機構視為中方單位。

境外組織及境外組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）以及境外個人不得在我國境內采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

8. 什么是外方單位？什么是中方企業？

答：符合以下條件者，屬于外方企業：

（一）境外組織、個人持有或者間接持有機構百分之五十以上的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益；

（二）境外組織、個人持有或者間接持有機構的股份、股權、表決權、財產份額或者其他類似權益不足百分之五十，但其所享有的表決權或者其他權益足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（三）境外組織、個人通過投資關系、協議或者其他安排，足以對機構的決策、管理等行為進行支配或者施加重大影響；

（四）法律、行政法規、規章規定的其他情形。

不屬于外方企業，則屬于中方企業。

9. 什么是重要遺傳家系？

答：重要遺傳家系是指患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征的有血緣關系的群體，且該群體中患有遺傳性疾病、具有遺傳性特殊體質或者生理特征的成員涉及三代或者三代以上，高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病不在此列。

10. IVD注冊臨床試驗是否還需要申報采集？

答：為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的人類遺傳資源采集活動不在此列，無需申請人類遺傳資源采集行政許可。即IVD注冊臨床試驗樣本量是多少例都不需要申報采集。

11. IIT研究是否還需要申報采集？

答：用于大規模人群研究且人數大于3000例的人類遺傳資源采集活動。大規模人群研究包括但不限于隊列研究、橫斷面研究、臨床研究、體質學研究等。

12. 什么情況下可以開展國際合作備案？

答：為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床醫療衛生機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要批準，但應當符合下列情況之一，并在開展臨床試驗前將擬使用的人類遺傳資源種類、數量及其用途向科技部備案：

（一）涉及的人類遺傳資源采集、檢測、分析和剩余人類遺傳資源材料處理等在臨床醫療衛生機構內進行；

（二）涉及的人類遺傳資源在臨床醫療衛生機構內采集，并由相關藥品和醫療器械上市許可臨床試驗方案指定的境內單位進行檢測、分析和剩余樣本處理。

前款所稱臨床醫療衛生機構是指在我國相關部門備案，依法開展臨床試驗的醫療機構、疾病預防控制機構等。

13. 探索性研究是否可以開展國際合作備案？

答：不可以。為取得相關藥品和醫療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及的探索性研究部分，應當申請人類遺傳資源國際科學研究合作行政許可。

14. 國際合作行政許可或備案申請的開始時間？

答：開展多中心臨床研究的，組長單位通過倫理審查后即可由申辦方或者組長單位申請行政許可或者備案。

申辦方或者組長單位取得行政許可或者完成備案后，參與臨床研究的醫療衛生機構將本單位倫理審查批件或者認可組長單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交科技部，即可開展國際合作臨床研究。

15. 合作研究情況報告什么時間提交？

答：取得國際科學研究合作行政許可或者完成國際合作臨床試驗備案的合作雙方，應當在行政許可或者備案有效期限屆滿后六個月內，共同向科技部提交合作研究情況報告。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，合作雙方應當在國際合作活動結束后6個月內共同向國務院科學技術行政部門提交合作研究情況報告。

16. 醫療器械臨床試驗是否需要先進行省局備案，才能申請國際合作臨床試驗備案？

答：是的。申請國際合作臨床試驗備案的，應當事先取得藥品監督管理部門臨床試驗批件、通知書或者備案登記材料。

17. 國際合作臨床試驗備案是否可以進行變更？哪些內容可以變更？

答：是的。國際合作臨床試驗完成備案后，涉及的人類遺傳資源種類、數量、用途發生變更，或者合作方、研究方案、研究內容、研究目的等重大事項發生變更的，備案人應當及時辦理備案變更。

研究方案或者研究內容變更不涉及人類遺傳資源種類、數量、用途變化的，不需要辦理備案變更，但應當在變更活動開始前向科技部提交事項變更的書面說明及相應材料。

18. 每個自然人賬戶可以綁定多少法人賬戶？

答：同一自然人僅限申請綁定一個單位，如需更換單位，須自然人解除綁定后，方可再次申請。

19. 每個法人賬戶可以綁定多少自然人賬戶？

答：每個法人賬戶可以綁定多個自然人賬戶，且可以根據項目進行分別授權。

20. 快速審批機制相關情況？

答：針對重大公共衛生事件等突發事件，科技部建立快速審批機制，對突發事件應急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請，應當加快辦理。對實施快速審批的人類遺傳資源行政許可申請，科技部按照統一指揮、高效快速、科學審批的原則，加快組織開展行政許可申請的受理、評審、審查等工作。快速審批的情形、程序、時限、要求等事項由科技部另行規定。

21. 人遺辦新系統網址？

答：https://apply.hgrg.net/login

22. 申辦者和臨床機構首次登錄人遺辦新系統需要進行確認，否則無法開展填報業務？

答：細則實施后，科技部啟用了新的人遺管理系統。為確保申報工作高效規范，請各單位在項目申報提交前對中外方單位等相關信息進行認真核實確認。有任何問題請咨詢：17610386080。人遺智慧化管理系統（2023年7月11日）

23. 如何跟人遺辦進行電話和郵箱聯系？

答：聯系電話：010-88225151（窗口）

　　　　　　　010-88225168（窗口）

郵箱：ycb@cncbd.org.cn

24. 如何去北京窗口跟人遺辦進行交流？

答：北京市海淀區西四環中路16號院 4 號樓 1 層，科技部中國生物技術發展中心；郵編:100039；

乘坐北京地鐵1號線，五棵松站(B1東北口)出站，步行或者騎行1.1公里到達北京市海淀區西四環中路16 號院 4 號樓 1 層。

25. 如何查詢某申辦者或者醫院是否在人遺辦系統是否備案？

答：聯系我公司南京西格瑪醫學咨詢。添加微信： 13585209568； 服務郵箱：wangzhirong@sigma-stat.com

26. 跟人遺辦新系統運維人員進行聯系？

答：運維人員屬于中國司法大數據研究院，運維電話： 17610386080； 服務郵箱：kjbhgrg@126.com

27. 人遺辦新系統賬戶注冊類型？

答：（1）自然人注冊：自然人是基于出生而取得民事主體資格的人，包括本國公民、港澳臺居民、外國公民和無國籍人等。如果以自然人身份注冊，可以查閱有關信息、可以填報眾籌等事項，并在法人授權許可的情況下，代替法人填報有關事項。

法人賬戶注冊：法人是具有民事權利能力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織，包括企業法人、社會組織法人、機關事業單位法人。境內單位、港澳臺地區單位、境外單位均可在本系統注冊。如果以法人身份注冊，可以辦理人類遺傳資源行政審批、可以申報科技計劃項目等事項，而且可以指定有關用戶進行代辦。

28. 如何更換法人手機號？

答：發郵件至服務郵箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下資料：

（1）法人賬號信息/用戶名；

（2）單位營業執照；

（3）法人授權自然人授權書（法人授權書需要蓋單位公章）；

（4）授權自然人的身份證復印件；

（5）法人身份證復印件；

（6）更換的手機號碼。

29. 如何更換自然人手機號？

答：發郵件至服務郵箱：kjbhgrg@126.com，并提供以下資料：

（1）自然人賬號信息(用戶名)

（2）自然人的身份復印件

（3）自然人授權變更手機號的授權書（自然授權書需要自然人簽字）

（4）更換的手機號碼

30. 法人如何找回賬號？

答：當法人忘記賬號，在賬號輸入框下面會有忘記賬號提示文字按鈕，點擊忘記賬號，進入找回賬號頁面；法人輸入企業名稱與社會統一信用代碼，點擊確認按鈕，系統驗證通過后，則給出賬號信息；

如果提示信息為空，則該企業名稱與社會統一信用代碼在后臺不存在，需要重新注冊登錄；法人每天只有三次機會找回密碼，超多三次，則提示不可以找回賬號，需要24小時后再找回賬號信息。

31. 自然人如何找回賬號？

答：當自然人忘記賬號，在賬號輸入框下面會有忘記賬號提示文字按鈕，點擊忘記賬號，進入找回賬號頁面；

自然人輸入姓名與身份證號，點擊確認按鈕，系統驗證通過后，則給出賬號信息；

如果提示信息為空，則該姓名與身份證號在后臺不存在，需要重新注冊登錄；

自然人每天只有三次機會找回密碼，超多三次，則提示不可以找回賬號，需要24小時后再找回賬號信息。

32. 自然人如何找回密碼？

答：當自然人忘記密碼，在賬號輸入框下面會有忘記密碼提示文字按鈕，點擊忘記密碼，進入找回密碼頁面；

自然人如果已經輸入賬號，則賬號直接帶入到找回密碼；如果沒有輸入賬號，需要先輸入賬號信息，然后輸入輸入申請項目項目編號、輸入申請項目項目名稱，系統校驗輸入的項目信息是否正確，系統判定是正確后，輸入手機號，獲取驗證碼，驗證手機通過后，重置密碼。如果忘記項目編號以及項目名稱則不能重置密碼，需要走線下找回密碼，聯系人遺客服電話：010—88225151。如果忘記手機號，需要先找回手機號，再重置密碼。

33. 法人如何找回密碼？

答：當法人忘記密碼，在賬號輸入框下面會有忘記密碼提示文字按鈕，點擊忘記密碼，進入找回密碼頁面；

法人如果已經輸入賬號，則賬號直接帶入到找回密碼；如果沒有輸入賬號，需要先輸入賬號信息，然后輸入輸入申請項目項目編號、輸入申請項目項目名稱，系統校驗輸入的項目信息是否正確，系統判定是正確后，輸入手機號，獲取驗證碼，驗證手機通過后，重置密碼。如果忘記項目編號以及項目名稱則不能重置密碼，需要走線下找回密碼，聯系人遺客服電話：010—88225151。如果忘記手機號，需要先找回手機號，再重置密碼。

34. 自然人如何找回手機號？

答：當自然人忘記手機號，在賬號輸入框下面會有忘記手機號提示文字按鈕，點擊忘記手機號，進入找回手機號頁面；

自然人如果已經輸入賬號，則賬號直接帶入到找回密碼；如果沒有輸入賬號，需要先輸入賬號信息，然后輸入輸入申請項目項目編號、輸入申請項目項目名稱，系統校驗輸入的項目信息是否正確，系統判定是正確后，輸入手機號，獲取驗證碼，驗證手機通過后，重置手機號碼。如果忘記項目編號以及項目名稱則不能找回手機號，需要走線下找回密碼，聯系人遺客服電話：010—88225151。

35. 法人如何找回手機號？

答：當法人忘記手機號，在賬號輸入框下面會有忘記手機號提示文字按鈕，點擊忘記手機號，進入找回手機號頁面；

法人如果已經輸入賬號，則賬號直接帶入到找回密碼；如果沒有輸入賬號，需要先輸入賬號信息，然后輸入輸入申請項目項目編號、輸入申請項目項目名稱，系統校驗輸入的項目信息是否正確，系統判定是正確后，輸入手機號，獲取驗證碼，驗證手機通過后，重置手機號碼。如果忘記項目編號以及項目名稱則不能找回手機號，需要走線下找回密碼，聯系人遺客服電話：010—88225151。

36. 期大規模隊列研究是否需要同時申報采集許可和保藏許可？

答：不需要。有具體研究目的的項目申報采集即可，但樣本如需長期存放則應存儲于獲批的保藏庫。

37. 使用已獲批保藏許可內的人類遺傳資源，是否還需要申報采集許可？

答：不需要。

38. 對于同時符合采集許可和國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案范圍的項目，應如何申請？

答：僅申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案即可。

39. 已獲批采集或保藏許可如發生事項名稱變更，應如何申請？

答：根據《實施細則》第四十四條、四十五條要求，對于采集、保藏許可事項名稱變更的按照重大事項變更流程進行申請。

40. 申請采集樣本量是否需要與研究方案內容保持一致？

答：需要。若不一致，則需作出相關合理說明，明確不一致原因。

41. 在采集許可申請獲得同意后，參與醫療衛生機構是否需要提交倫理審查批件和承諾書至科技部？

答：參與醫療衛生機構在采集活動獲得許可后，將本單位倫理審查批件或認可已獲批采集許可單位所提供倫理審查批件的證明材料以及本單位出具的承諾書提交至科技部，即可開展采集。

42. 國際合作剩余樣本應如何處理？

答：對于仍有研究價值的剩余樣本，原則上可返還人類遺傳資源樣本提供方；或按照申報時提交的暫存地點和時間暫存一定期限后，按相關規范予以銷毀。

43. 臨床試驗中，申辦方、合同研究組織等合作各方均為中方單位，只有EDC供應商是外方單位，是否需要申請國際合作？

答：不需要。

44. 以上市為目的的臨床試驗申辦方是否需要與臨床試驗的批件、通知書或備案公布材料的申請方保持一致？

答：需要。如果臨床試驗申辦方與臨床試驗的批件、通知書或備案公布材料的申請方不一致，在填報國際合作申請書時，需要提交相關協議等證明材料作為附件，明確各自權責。

45. 正在進行的臨床試驗項目，因合作方單位性質變為外方單位，是否需要申請國際合作？

答：需要申請國際合作，應先暫停項目，待國際科學研究合作獲批或國際合作臨床試驗備案取得備案號后方可繼續開展。

46. 利用我國人類遺傳資源開展的科學研究，外方資助但無實質性參與，是否需要申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案？

答：此類科學研究外方無實質性參與，不獲取研究相關數據信息，研究成果與外方不共享（如外資制藥企業僅為醫療機構的研究者提供臨床研究用藥或部分研究經費資助而不分享研究成果），則不納入利用我國人類遺傳資源開展的國際合作管理，不需要申報國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案。

47. 項目已進行國際合作臨床試驗備案，但因條件改變需轉為國際科學研究合作許可，應如何辦理？

答：應當及時暫停備案的國際合作研究內容，申請國際科學研究合作許可時在其他證明材料中上傳總結說明，待獲得國際科學研究合作許可后再開展相應研究內容。

48. 既往已獲批的國際科學研究合作項目符合國際合作臨床試驗備案的，應如何處理？

答：僅待項目需要進行變更時，重新按照變更后的整體內容辦理國際合作臨床試驗備案。

49. 國際合作中其他單位主要是指哪些單位？

答：國際合作中其他單位是指申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室、參與醫療衛生機構以外可接觸到管理范圍內的人類遺傳資源材料或信息進行實質性參與的相關單位。

50. 在申請國際科學研究合作行政許可時，單位性質為外方的合同研究組織、第三方實驗室是否需要提供所在國（地區）倫理審查證明材料？

答：不需要。

51. 國際科學研究合作行政許可和國際合作臨床試驗備案中需要提交的國際合作協議包括哪些？

答：國際合作協議包括申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室及其他單位的相關協議，其中申請國際科學研究合作行政許可中申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室需提供相互關聯的中文簽字蓋章協議；國際合作臨床試驗備案中需要全部合作單位（申辦方、組長單位、合同研究組織、第三方實驗室和其他單位）提供中文簽字蓋章版協議。

52. 國際合作臨床試驗備案中的分析單位應如何理解？

答：國際合作臨床試驗備案中的分析單位是指涉及人類遺傳資源基因信息或核酸類生物標志物信息分析處理的單位。

53. 在國際合作臨床試驗備案中如果檢測、分析和剩余樣本處理在境內單位，是否可以將境內檢測、分析和剩余樣本處理單位相關情況作為臨床試驗方案附件進行提交？

答：可以。

54. 發表文章涉及開放使用人類遺傳資源信息的，應何時進行信息備份和事先報告？

答：數據信息開放之前。

55. 利用已公開的人類遺傳資源數據，是否需要進行信息備份和事先報告？

答：不需要。

56. 信息事先報告的存儲地點/網址/編碼填寫有什么要求？

答：如果事先報告類型為對外提供，對外提供的方式如果選擇網絡傳輸則填寫傳輸網址，如果選擇實體存儲介質則填寫接收方地址；如果事先報告類型為開放使用，開放使用的方式如果選擇論文發表、論著發表或會議發布則填寫期刊、出版社或會議網址，如果選擇信息平臺共享，則填寫平臺網址/編碼。

57. 申請信息開放使用的要求有什么變化？

答：信息開放使用方式分為“開放使用”和“審核同意后開放使用”2種，申請信息開放使用時需明確開放使用方式。若申請方選擇“開放使用”方式，待獲得登記號后方可開放使用；若申請方選擇“審核同意后開放使用”方式，數據使用方需向備份平臺提交申請，備份平臺審核同意后開放使用，后續申請方、數據使用方、備份平臺等有關單位需加強數據風險管理和安全審核。

58. 在項目實施過程中產生的人類遺傳資源信息傳輸給EDC供應商或數據統計公司等外方單位按照協議中數據管理約定開展相關工作，是否需要進行信息備份和事先報告？

答：不需要。但是參加合作的EDC供應商或數據統計公司等外方單位若在協議數據管理約定的范圍以外使用相關研究數據，則應由合作雙方中的中方數據信息所有者申請數據信息對外提供或開放使用事先報告。

59. 關于尿液、糞便、血清、血漿等材料是否在人類遺傳資源管理范圍？

答：根據服務指南中提到的“人類遺傳資源材料包括所有類型細胞、全血、組織/組織切片、精液、腦脊液、胸/腹腔積液、血/骨髓涂片、毛發（帶毛囊）等，其他不含細胞的人體分泌物、體液、拭子等無需申報”，尿液、糞便、血清、血漿等可能含有極少量脫落、殘留或游離細胞或基因的生物樣本不再納入人類遺傳資源材料管理范圍。

60. 材料出境申請中如僅涉及尿液、糞便、血清或血漿等材料，是否需要申報？

答：尿液、糞便、血清或血漿不再納入人類遺傳資源材料的管理范圍，因此上述材料出境無需進行申報。

61. 為科學研究采集全血樣本，實際檢測材料為血清或血漿，應如何填報？

答：血清、血漿不再納入人類遺傳資源材料管理范圍，如血清或血漿是由采集全血處理獲得，則按全血進行申報。全血在醫療衛生機構處理為血清或血漿送至檢測單位的，且不進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測，該檢測單位不再納入第三方實驗室管理；采集的全血送至檢測單位進行處理獲得血清或血漿的，該檢測單位仍按第三方實驗室管理。

62. 利用尿液、糞便、血清或者血漿等材料用于科學研究進行基因、基因組、轉錄組、表觀組及核酸類生物標志物等檢測產生的人類遺傳資源信息，是否需要申報？

答：僅在涉及國際合作、信息對外提供或開放使用事項時，將檢測產生的上述人類遺傳資源信息納入國際科學研究合作許可/國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或開放使用事先報告管理。

63. 倫理審查批件項目名稱是否需要與人遺申報項目名稱完全一致？

答：需要。

64. 研究方案內容是否需要與合作協議完全一致？

答：研究方案的內容應不超出合作協議范圍。

65. 已獲批的項目，在申請變更過程中，是否可以繼續開展該研究，篩選受試者入組？

答：對于已獲得許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應在獲得同意變更審批決定后方可開展。

66.  EDC 公司是合作方嗎？

答：提供商不實質性參與合作，不應填寫為合作方。

67. SMO 公司有外資背景，是否需要合作方審批？

答：SMO公司不需要備案。

68. 如何下載合作單位簽章？

答：自然人賬戶將資料提交給管理員后，才能下載正式版合作單位簽章。

69. 合作單位簽章由誰來簽字？

答：合作單位簽章必須由法人來簽字，其他人不能代簽。

70. 法人賬戶必須綁定法人手機號嗎？

答：可以使用代辦人手機號進行管理賬戶。

71. 如何查詢已經通過行政許可/備案的項目？

答：新系統首頁，“項目公式”即可查詢。