體外診斷試劑ivd的貯存條件和運輸要求
在我國，體外診斷試劑（IVD）是指：可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用, 在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中, 用于對人體樣
羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2025-01-05 閱讀量：次
國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》產品注冊技術審評報告，12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》，申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。
《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》
本產品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體，但無法區分）。本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。
夾心法原理。總檢測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復合物標記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復合物。第 2 次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結合。將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結合的物質。給電極加以一定的電壓，使復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電化學發光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結果。
來源：NMPA
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