根據我國現行法規，醫療器械說明書可以采用電子版形式，但企業必須確保其內容與注冊審批版本完全一致。國家藥監局明確表示，《醫療器械說明書和標簽管理規定》未對說明書介質作出限制，電子說明書與紙質說明書具有同等法律效力。以下從法規依據、實施條件、企業責任及優勢分析四方面展開論述。

一、法規依據

1. 《醫療器械說明書和標簽管理規定》的開放性條款

該法規要求醫療器械最小銷售單元必須附有說明書，但未規定說明書的介質形式。國家藥監局審核查驗中心在2023年11月的官方回復中重申：“企業應保證用戶獲得的說明書內容與經對應注冊部門審批的一致”。這一立場為電子說明書的應用提供了明確依據。

2. 國家標準與行業實踐的兼容性

例如，GB 11417.3-2012《眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》僅強調“隨附說明書”的必要性，未限定介質類型。這為其他醫療器械領域采用電子說明書提供了示范，表明電子化形式符合國家標準的核心要求。

二、電子說明書實施條件

1. 內容一致性管理

企業需建立完整的電子說明書管理體系，涵蓋評審、上傳、發布、更新等環節。例如，說明書內容變更時，電子版應及時同步更新，并通過版本控制確保用戶獲取最新審批版本。

2. 可及性保障措施

雖然法規未強制要求紙質備份，但企業需提供穩定的電子訪問渠道。例如，通過產品包裝二維碼、官方網站下載入口或專用APP等方式，確保醫療機構和終端用戶便捷獲取說明書。對于網絡條件有限的場景，建議提供離線版本下載功能。

三、企業責任與合規要點

1. 質量體系文件要求

根據《醫療器械生產質量管理規范》，企業需將電子說明書管理納入質量體系文件，明確以下內容：

- 電子說明書編制、審核、批準流程

- 版本變更控制程序

- 用戶訪問權限與信息安全機制

2. 風險防控措施

企業應評估電子說明書的應用場景風險，包括：

- 用戶設備兼容性（如移動端適配）

- 數據安全與防篡改機制

- 特殊群體（如老年用戶）的可及性

四、電子說明書的核心優勢

1. 動態更新與精準管理

對于高值耗材等頻繁更新的產品，電子說明書可避免因效期延長、地址變更導致的紙質版批量報廢問題。企業通過在線更新機制，可快速響應監管要求或技術改進需求。

2. 環保與成本效益

據行業測算，電子說明書可減少90%以上的紙張消耗與印刷成本，同時規避倉儲物流費用。例如，某高值耗材企業采用電子說明書后，年均節約成本超200萬元。

3. 用戶體驗升級

電子說明書支持多媒體交互（如3D操作演示、多語言切換），有助于提升醫護人員操作準確性。研究顯示，配有視頻指導的電子說明書可使器械操作失誤率降低37%。

五、總結

我國醫療器械電子說明書的合法化已形成明確法規框架，其核心在于“內容一致性”而非介質形式。隨著《醫療器械監督管理條例》的深化實施，電子說明書將成為行業數字化轉型的重要抓手。企業需抓住政策機遇，同步完善電子說明書的全生命周期管理，在合規基礎上實現效率提升與可持續發展。