最近不少醫(yī)療器械企業(yè)朋友在后臺(tái)留言，說(shuō)自己的二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)被藥監(jiān)局退回來(lái)了，不知道該怎么辦。其實(shí)這種情況很常見(jiàn)，就像我們平時(shí)辦事材料不齊全需要補(bǔ)交一樣，關(guān)鍵是要搞清楚問(wèn)題出在哪里，然后有針對(duì)性地解決。今天咱們就來(lái)聊聊這個(gè)話題，希望能幫到正在為注冊(cè)發(fā)愁的朋友們。

注冊(cè)申請(qǐng)被退回的常見(jiàn)原因主要有三類(lèi)。首先是申報(bào)資料不完整，這個(gè)最常見(jiàn)。比如有些企業(yè)提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告缺少關(guān)鍵數(shù)據(jù)，或者產(chǎn)品技術(shù)要求寫(xiě)得不夠詳細(xì)。其次是技術(shù)審評(píng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，像一次性使用輸液器注冊(cè)時(shí)，如果產(chǎn)品性能指標(biāo)不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，肯定會(huì)被要求整改。最后是形式審查不通過(guò)，比如文件沒(méi)蓋章、申請(qǐng)表填寫(xiě)不規(guī)范這些細(xì)節(jié)問(wèn)題。

遇到申請(qǐng)被退回的情況千萬(wàn)別慌。藥監(jiān)局會(huì)出具書(shū)面通知，里面會(huì)明確說(shuō)明具體問(wèn)題。建議大家先仔細(xì)研讀這份通知，把問(wèn)題一條條列出來(lái)。有些問(wèn)題是需要補(bǔ)充資料的，比如缺少質(zhì)量管理體系文件；有些則需要修改技術(shù)資料，比如血糖儀注冊(cè)時(shí)產(chǎn)品檢測(cè)方法描述不充分。最好做個(gè)問(wèn)題清單，這樣整改起來(lái)更有條理。

針對(duì)不同問(wèn)題有不同的應(yīng)對(duì)方法。如果是資料缺失，就按要求補(bǔ)齊。比如缺少生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，就去找相關(guān)部門(mén)開(kāi)具。如果是技術(shù)問(wèn)題，可能需要進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè)或修改設(shè)計(jì)。像某企業(yè)申報(bào)電子體溫計(jì)注冊(cè)時(shí)，因?yàn)闇y(cè)量精度不達(dá)標(biāo)，就重新做了溫度傳感器校準(zhǔn)。整改完成后，要記得把所有補(bǔ)充材料整理好，最好做個(gè)修改說(shuō)明，方便審評(píng)老師查看。

重新提交時(shí)有些注意事項(xiàng)要牢記。所有補(bǔ)充材料都要標(biāo)注清楚修改內(nèi)容，建議用不同顏色標(biāo)注修改部分。提交前一定要反復(fù)檢查，確保沒(méi)有遺漏。有個(gè)小技巧，可以請(qǐng)像思途CRO這樣的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)幫忙審核，他們經(jīng)驗(yàn)豐富，能發(fā)現(xiàn)一些容易被忽視的問(wèn)題。重新提交后要保持通訊暢通，因?yàn)閷徳u(píng)老師可能會(huì)聯(lián)系你確認(rèn)某些細(xì)節(jié)。

其實(shí)預(yù)防勝于治療。建議大家在首次申報(bào)前就做好充分準(zhǔn)備。多研究《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》這些法規(guī)文件，提前準(zhǔn)備完整的注冊(cè)資料包。有條件的話可以參加藥監(jiān)局組織的培訓(xùn)，或者咨詢(xún)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)。平時(shí)就要建立完善的質(zhì)量管理體系，這樣準(zhǔn)備注冊(cè)資料時(shí)會(huì)輕松很多。記住，注冊(cè)是個(gè)系統(tǒng)工程，前期工作做得越扎實(shí)，后面就越順利。

最后想說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)被退回不是什么大不了的事，關(guān)鍵是要用正確的心態(tài)和方法來(lái)應(yīng)對(duì)。把每次退回都當(dāng)成改進(jìn)的機(jī)會(huì)，不斷完善產(chǎn)品和資料，相信通過(guò)努力一定能成功拿到注冊(cè)證。如果大家在實(shí)操中遇到具體問(wèn)題，也歡迎隨時(shí)交流討論。