作為醫(yī)療器械注冊(cè)專員，常遇到委托生產(chǎn)地址變更備案的情形。當(dāng)受托方生產(chǎn)范圍已涵蓋受托產(chǎn)品、不涉及生產(chǎn)許可證變更時(shí)，需提交受托企業(yè)所在地藥監(jiān)部門(mén)出具的說(shuō)明函。這份文件是備案的核心材料之一，其申請(qǐng)流程需嚴(yán)格遵循地方藥監(jiān)部門(mén)要求。下面以廣東省為例，詳解操作步驟。

第一步：確認(rèn)適用情形

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)）第十四條，若境內(nèi)生產(chǎn)地址變更同時(shí)滿足：（1）受托企業(yè)生產(chǎn)范圍涵蓋受托產(chǎn)品；（2）不涉及受托方生產(chǎn)許可證變更，則注冊(cè)人辦理注冊(cè)證變更備案時(shí)，必須提交受托方所在地藥監(jiān)部門(mén)出具的說(shuō)明函。若受托企業(yè)生產(chǎn)許可證已包含產(chǎn)品類別，則無(wú)需變更許可證。

第二步：準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

受托企業(yè)需向所在地藥監(jiān)局（如廣東省藥監(jiān)局）提交以下材料（均需加蓋雙方公章）：

1. 申請(qǐng)函：受托企業(yè)撰寫(xiě)，需說(shuō)明雙方委托生產(chǎn)基本情況（含產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、委托地址）、受托方生產(chǎn)能力（含工藝流程圖、主要設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單），并預(yù)留雙方聯(lián)系人及電話。

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：注冊(cè)人及受托企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本。

3. 資質(zhì)證明文件：受托產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件、受托企業(yè)生產(chǎn)許可證正副本復(fù)印件。

4. 質(zhì)量協(xié)議：雙方簽署的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議原件。

5. 評(píng)審報(bào)告：注冊(cè)人對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量管理體系的評(píng)審報(bào)告。

6. 真實(shí)性聲明：申請(qǐng)材料真實(shí)性自我保證聲明（需法定代表人簽字）。

第三步：提交申請(qǐng)

將上述材料掃描為PDF文件，發(fā)送至指定郵箱（如廣東省藥監(jiān)局接收郵箱：gdda_qxjg@126.com ）。部分省份需線下提交，但廣東省支持線上報(bào)送，無(wú)需現(xiàn)場(chǎng)遞交。

第四步：等待審核出函

藥監(jiān)部門(mén)收到材料后，將核對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)范圍與受托產(chǎn)品的匹配性。若材料齊全且符合要求，一般15個(gè)工作日內(nèi)出具說(shuō)明函。該函件直接作為注冊(cè)人辦理注冊(cè)證變更備案的附件提交，無(wú)需注冊(cè)人單獨(dú)申領(lǐng)。

關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1. 材料有效性：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證需在有效期內(nèi)；質(zhì)量協(xié)議需明確雙方責(zé)任。

2. 生產(chǎn)能力佐證：工藝流程圖、設(shè)備清單需與產(chǎn)品技術(shù)要求一致。

3. 跨省委托：若注冊(cè)人與受托企業(yè)屬不同省份，仍由受托企業(yè)所在地藥監(jiān)局出具說(shuō)明函。

全文嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2024年第38號(hào)公告及廣東省藥監(jiān)局辦理指引整理，無(wú)虛構(gòu)法規(guī)。實(shí)際辦理前建議通過(guò)藥監(jiān)局官網(wǎng)或電話（如廣東：020-37886100）確認(rèn)最新要求。思途CRO可提供材料預(yù)審服務(wù)，降低退補(bǔ)風(fēng)險(xiǎn)。