聊一個挺實際的問題：如果我們的產品全部由一個供應商提供，這到底行不行？特別是這個供應商，它自己生產一部分物料，又代理銷售另一部分物料（外購）。那我們在審核這個供應商的時候，是不是必須去查它代理的那些物料的原始生產商？另外，對這個供應商本身，我們一定要它拿出代理經營的資質文件嗎，還是說它提供跟原始制造商簽的質量協議、合同之類的文件也可以？下面咱們就一步步理清楚。

第一步：單一供應商模式是否可行？

法規上，比如《醫療器械生產質量管理規范》，并沒有直接規定產品不能只用一家供應商。關鍵在于，無論你有幾個供應商，你作為企業，必須確保買進來的所有東西，都能讓你的產品達到該有的質量要求。所以，如果這個單一供應商能穩定地、始終如一地提供符合你質量標準的物料，并且你能通過嚴格的審核和監控來保證這一點，那么只用它一家，理論上是可以的。但這里要特別留意供應鏈的風險，比如它要是出點問題，你的生產可能就全停了，所以要有預案。

第二步：供應商審核時是否需要審核物料制造商？

答案是需要。根據《醫療器械生產質量管理規范》和相關的供應商審核指南要求，企業必須建立供應商審核制度。當你的供應商自己并不生產所有物料，而是代理銷售其他制造商的物料時，你不能只看這個供應商本身。為了保證最終到你手里的物料質量可靠、符合法規和你的要求，你必須對這個供應商的“經銷行為”進行完整評價。這包括，你需要了解并評估它代理的那些物料原始制造商的情況。供應商需要提供它對原材料生產商進行審核與控制的相關記錄。簡單說，你不能只相信中間商，還得知道源頭廠家靠不靠譜，并且供應商得證明它管好了這個源頭。

第三步：審核供應商需提供代理資質還是質量協議等文件？

不是“或者”的關系，而是兩者都需要，且質量協議、合同等文件是核心。法規要求供應商提供該經銷商與原材料生產商或總代理之間的銷售代理協議。這個代理協議（或類似授權文件）是證明它有權合法銷售這些物料的基礎資質文件。同時，供應商還必須提供該經銷商與原材料生產商之間的質量協議、合同等文件。這些文件（尤其是質量協議）才是關鍵，它具體規定了原始制造商要承擔的質量責任、技術標準、檢驗要求、信息溝通、問題處理等核心內容。有了這些，你才能判斷供應商是否能有效控制上游制造商的質量，從而保證供應給你的物料合格。所以，資質文件證明它有資格賣，質量協議等文件證明它能管好質量，兩者缺一不可，但質量協議等文件更能說明實際控制能力。

總之，用單一供應商不是不行，但審核要做得更細更實，特別是對上游制造商的審核和控制證據要拿全。思途CRO在協助企業建立供應商管理體系時，會特別強調這些關鍵點，確保符合法規要求。