做醫療器械注冊的朋友們，特別是搞體外診斷試劑（IVD）的，是不是經常被“這產品到底算幾類？”的問題給整懵了？產品分類可是個大前提，直接決定了后續注冊路徑是備案還是注冊，是省局審還是國家局審，流程復雜度、時間成本、費用都差老遠了。所以啊，弄清楚分類界定的“規矩”在哪，以及怎么跟上最新的“風向標”，絕對是咱們入行的必修課。今天好好聊聊這事，讓你心里有本明白賬。

一、 分類界定的“標尺”有哪些？—— 核心參考依據

給IVD產品定類別，可不是拍腦袋決定的，國家是有明確“標尺”的。咱們得按圖索驥，主要認準下面這幾份權威文件：

1.《體外診斷試劑分類規則》：這是最根本的“憲法”級別的文件了。它規定了分類的基本原則和方法，核心就是看產品的預期用途和風險程度。簡單說，預期用途越關鍵（比如診斷癌癥、遺傳病、傳染病等），或者操作使用越復雜、結果影響越大的，風險自然就高，類別就可能越高（三類最高）。它告訴你判斷的邏輯框架是什么。

2.《體外診斷試劑分類目錄》：這個目錄就像是“分類字典”。它把市面上已有的、常見的IVD產品，按照檢測項目、方法學、預期用途等分門別類，并且明確標注了每個具體產品條目所屬的管理類別（一類、二類或三類）。這是最直接、最常用的查詢工具。目前最新的是在2013版基礎上不斷調整更新的版本。你首先得去目錄里找有沒有跟你產品高度匹配或者類似的條目。

3.國家藥監局發布的各類《調整公告》：目錄不是一成不變的。隨著技術發展、認知深入、監管經驗積累，國家藥監局會不定期發布公告，對目錄進行增補、修改或調整某些產品的類別屬性。比如，你可能聽過《關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》部分內容的公告》(2020年第112號) 這類文件。這些公告具有法律效力，會直接更新目錄的“版本”。所以，查目錄時，一定要看它后面有沒有被調整公告“打補丁”。

4.歷次《醫療器械產品分類界定結果匯總》：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（通常簡稱“器審中心”或“標管中心”）會定期（比如每年或每半年）把一段時間內官方做過的產品分類界定結果匯總公布出來。這個匯總雖然不是法規本身，但它展示了官方對許多具體產品（尤其是新出現的、目錄里沒有明確對應的產品）是如何應用規則和目錄進行判定的，極具參考價值。你可以看看有沒有跟你產品類似的案例，官方是怎么定的。

記住啊， 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）是總的法規框架，里面明確了分類是注冊備案的前提，也提到了分類規則和目錄的地位，但它本身不直接規定具體哪個產品屬于哪類，具體分類還是得依據上面說的《規則》和《目錄》及其調整文件。

二、 怎么盯緊最新的“風向標”？—— 獲取最新信息的途徑

法規和目錄會更新，分類界定結果也在不斷公布，信息滯后可是要吃大虧的。怎么確保你手上的信息是最新鮮熱乎的呢？最靠譜的途徑就一個：

國家藥品監督管理局（NMPA）官方網站及其直屬機構網站：

（1）NMPA官網(https://www.nmpa.gov.cn )：這是信息的總源頭。重點關注這幾個欄目：“法規文件”、“醫療器械”板塊下的“通知公告”、“法規文件”、“分類界定”等。所有正式發布的法律法規（如《分類規則》）、部門規章（如《注冊管理辦法》）、重要公告（如目錄調整公告）、規范性文件，都會第一時間在這里發布。

（2）醫療器械標準管理中心 (https://www.nifdc.org.cn 或 NMPA官網下設機構鏈接)：這個機構具體負責組織醫療器械分類界定等技術工作。他們官網上會發布最重要的、持續更新的 《醫療器械產品分類界定結果匯總》。這就是前面提到的那個極具參考價值的匯總信息，一定要定期查看或下載最新的版本。

（3）審評中心(https://www.cmde.org.cn )：雖然主要負責技術審評，但有時也會發布與分類相關的指導原則或常見問題解答，也是值得關注的補充信息來源。

關鍵操作提示：

1.養成定期查看的習慣：別等要用的時候才去找。設定個提醒，比如每月初或每季度初，上去刷一下NMPA官網和標管中心官網的“通知公告”欄。

2.善用站內搜索：官網都有搜索框。直接輸入關鍵詞，比如“體外診斷試劑分類目錄”、“分類界定匯總”、“6840調整”等，能快速定位相關文件。注意看發布日期，確保找到的是最新的。

3.下載保存：看到重要的文件（尤其是最新的《分類目錄》和《分類界定結果匯總》），立刻下載保存到本地，并標注好下載日期。官網的鏈接或位置有時會調整，本地備份最安心。

4.關注“分類目錄”的動態：重點盯《體外診斷試劑分類目錄》有沒有被新的公告調整過。直接搜目錄名稱，看有沒有關聯的調整公告發布。

三、 如果還不確定？—— 申請官方分類界定的流程

如果你研究了《分類規則》，查遍了最新的《分類目錄》和歷年《分類界定結果匯總》，還是拿不準你的新產品或者特殊產品到底該歸哪一類，怎么辦？別慌，國家提供了官方的“答疑解惑”通道——申請產品分類界定。現在這事兒都電子化了，方便不少：

1.準備資料：你需要準備好一套材料，核心是講清楚你的產品是什么、干什么用、怎么工作的、風險點在哪。通常包括：

（1）分類界定申請表/登記表：按要求填寫產品基本信息、預期用途、工作原理等。特別注意預期用途要清晰明確，比如具體檢測什么靶標、用于什么疾病的輔助診斷/篩查/監測等。

（2）產品說明書（草案）和產品技術要求（草案）：這是理解產品功能、性能、使用方法的關鍵。

（3）產品照片或結構組成圖/視頻：直觀展示產品形態。

（4）與國內外同類產品的對比分析：說明異同點，特別是管理類別的差異（如果有）。

（5）擬檢測靶標的臨床意義說明及參考文獻：這點非常重要！官方特別提醒，很多申請栽在這上面。必須說明你檢測的這個指標（靶標）在臨床診斷/治療中到底意味著什么？有什么價值？最好能附上權威的醫學文獻或指南依據。

（6）真實性聲明等法律文件。

2.電子化申報：自2024年2月19日起，分類界定申請主要通過國家藥監局網上辦事大廳或指定的電子申報系統進行在線提交。準備好電子版的我搜索到的資料，按系統要求上傳。

3.等待結果：官方會對你的申請進行審查。這個過程可能需要一段時間。最終你會收到一份官方的《醫療器械產品分類界定告知書》，里面會明確告訴你這個產品是按一類、二類還是三類管理，或者不屬于醫療器械。這個結果就是最權威的定論了。

4.重要提醒：分類界定結果只是告訴你產品屬于哪一類。它不等于注冊批準！拿到分類結果后，你還需要按照對應的類別（一類備案，二類/三類注冊）去走完整的注冊或備案流程，提交更詳細的技術資料、進行檢驗、臨床評價（如需要）、體系核查等。

總結一下關鍵點

咱們最后再捋一遍重點：搞清楚體外診斷試劑分類，核心就是抓住《分類規則》和《分類目錄》這兩把“標尺”，同時緊盯國家藥監局官網和醫療器械標準管理中心網站發布的最新《調整公告》和《分類界定結果匯總》。記?。骸?strong>可關注國家藥品監督管理局官網發布的相關法律法規及公告，如《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑分類目錄》、《體外診斷試劑分類規則》等，此外還可關注國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心歷年發布《醫療器械產品分類界定結果匯總》等分類信息，若產品管理屬性和管理類別有調整，應以最新發布為準。” 吃透這些文件，用好官網信息源，遇到拿不準的走官方分類界定流程（記得把產品說清楚，特別是臨床意義），你就能在分類這道坎上走得穩穩當當了。希望這篇流程指南能幫到你！