來聊聊醫療器械注冊申報中一個挺讓人關心的問題：申報創新未通過是否對醫療器械注冊申報有影響？管理部門會不會因為創新申報沒過卡我產品注冊？我是專門搞這塊的，平時跟企業打交道也多，深知大家對這個問題的擔憂。

醫療器械注冊申報這事兒本身就不簡單

醫療器械注冊，簡單說就是你的產品想上市賣，得先向國家藥監部門證明它安全、有效、質量可控，拿到那張“通行證”。這過程涉及的技術資料、臨床評價、質量管理體系，哪一項都得下功夫。現在國家為了鼓勵真正的創新，比如那些技術國內首創、國際領先，或者能解決臨床急需的好產品，專門開辟了一個“綠色通道”——創新醫療器械特別審查程序（簡稱“創新申報”）。走這個通道，能享受到優先審評、技術指導等“VIP待遇”，大大縮短注冊周期。這就像坐高鐵，又快又穩。

沒搭上“創新高鐵”不等于不能出門

那么問題來了，如果你的產品滿懷信心地去申請這個“創新”資格，但最終沒通過評審，這事兒會不會影響你后續老老實實走普通通道（常規注冊申報）去申請注冊呢？這是很多企業心頭的大石頭。

明確答案：不影響！放心大膽去報！

這事兒其實非常明確。根據權威的官方解答，比如《北京市醫療器械審評檢查新300問》(下冊) 里就清清楚楚寫著：“申報創新未通過是否對注冊申報有影響？答：無影響，可按照常規注冊申報流程申報產品注冊。”你看，官方白紙黑字，直接打消你的顧慮。沒通過創新審查，只是說明你的產品這次沒能滿足“創新通道”的特殊要求，但這絕不等于你的產品本身有問題，或者失去了通過常規注冊途徑上市的資格。這就好比，你沒申請到特快專列的票，但普通列車票你照樣能買、照樣能坐車到達目的地。

常規注冊申報流程該怎么走就怎么走

既然不影響，那后續該怎么做？很簡單，就當沒申請過創新通道這回事兒，完全按照現行的醫療器械注冊法規要求來準備你的注冊申報資料。這個常規流程是國家為所有醫療器械上市設置的標準路徑，非常成熟。核心步驟包括：

第一步 確定產品分類和管理類別

1.你的產品屬于醫療器械的哪個大類？（比如是診斷設備、植入物、還是體外診斷試劑？）

2.更重要的是確定它的管理類別（II類還是III類？）。這個類別決定了你在哪個級別的藥監部門（省局還是國家局）申報，以及需要提交哪些具體要求。類別錯了，后面全白搭。這一步必須查清楚《醫療器械分類目錄》。

第二步 建立并運行質量管理體系

1.光有產品好不行，你得證明你能穩定地生產出好產品。這就需要建立一套符合《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）的質量管理體系。

2.藥監部門會對你的體系進行現場核查，看你實際運行得怎么樣。這是注冊的前提條件之一。

第三步 準備完整的技術資料

1.這部分是重頭戲！要把產品的“前世今生”都說清楚：

（1）研究資料：產品是怎么設計出來的？用了什么原理、技術？做了哪些性能研究、生物相容性研究、滅菌消毒研究、有效期研究等等？得用數據說話。

（2）產品技術要求：白紙黑字寫清楚你的產品必須達到哪些具體的技術指標和檢驗方法。這是上市后抽檢的依據。

（3）產品檢驗報告：拿著你的產品技術要求，找國家認可的醫療器械檢測所去做檢驗，拿到合格的報告。

（4）說明書和標簽樣稿：將來產品包裝上貼啥、說明書里寫啥，現在就得定稿。要符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》。

第四步 完成臨床評價

1.證明產品安全有效，臨床數據是關鍵。根據產品的風險和創新程度，選擇不同的路徑：

（1）同品種比對：如果你的產品跟市面上已有的某個產品差不多（同品種），那你可以通過收集分析已有的臨床文獻數據、或者拿你的產品和那個產品做對比試驗，來證明你的一樣安全有效。這是最常用的路徑。

（2）臨床試驗：如果你的產品是全新的，或者跟已有的差別很大，或者風險比較高（比如大部分III類產品），那對不起，你得老老實實自己去做臨床試驗。這需要倫理委員會批準，按方案執行，最后形成臨床試驗報告。這一步最耗時耗力。

第五步 提交注冊申請

1.前面幾大塊（分類信息、體系核查結果、技術資料、臨床評價資料）都準備好了，就可以正式向相應的藥監部門（省局或國家局）提交注冊申請了。

2.現在基本都是網上申報，按系統要求一步步上傳資料、繳費。

第六步 等待審評審批

1.藥監部門收到你的申請后，會進行技術審評。審評老師會仔細看你提交的我搜索到的資料，可能會提出問題讓你補充說明（發補）。

2.你需要按要求及時、完整地回復這些發補問題。

3.期間可能還會有生產現場的核查（注冊核查）。

4.所有環節都通過了，恭喜你，就能拿到《醫療器械注冊證》了！

法規是基石，別想走捷徑

整個注冊申報過程，必須嚴格遵循國家現行的法律法規，比如《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》等。 這些文件是硬杠杠。沒通過創新審查，只是說明你這次沒走成“快車道”，但“普通公路”的規則對所有人都是一樣的。該做的研究、該做的檢驗、該做的臨床評價，一項都不能少，標準也不會因為你不是“創新”就降低。扎實做好產品本身，嚴格按照法規要求準備資料，才是成功注冊的根本。

總結關鍵點

聊了這么多，核心就一句：申報創新未通過是否對醫療器械注冊申報有影響？答案是明確的：無影響，可按照常規注冊申報流程申報產品注冊。這事兒官方早有定論，不必過度擔憂。沒搭上“創新高鐵”，咱就踏實走“常規國道”，該準備啥資料就準備啥，該走啥流程就走啥流程。把精力放在扎扎實實做好產品研究和合規申報上，這才是最終拿到注冊證的關鍵。記住，安全、有效、質量可控，是永恒不變的要求，跟走沒走過創新通道沒關系。希望這篇文章能幫你把這事兒整得明明白白！