在醫療器械和藥品的交叉領域，有一類特殊的產品叫做“藥械組合產品”。簡單來說，它就是由一個藥品部分和一個醫療器械部分緊密結合在一起，作為一個整體來使用的醫療產品。比如，帶藥物涂層的血管支架、含抗菌劑的傷口敷料，或者預充了藥物的注射器等。這類產品既有“械”的功能，又有“藥”的作用，非常獨特。正因為這種雙重屬性，在上市注冊前，搞清楚它到底該按“藥品”管還是按“醫療器械”管，就成了至關重要的一步。這個關鍵步驟，就叫做“屬性界定”。今天，我們就來詳細聊聊，如何申請藥械組合產品的屬性界定，以及大家很關心的一個問題：這個流程和普通的醫療器械分類界定申請一樣嗎？答案很明確：兩者流程完全不同。

一、 明確申請前提與必要性

首先，不是所有產品都需要或者能夠申請藥械組合屬性界定。根據國家藥監局發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號），申請屬性界定有明確的前提條件。

（1）您研發或準備引進的產品，必須是一個真正的“藥械組合產品”。這意味著藥品和器械是物理上或功能上緊密結合，作為一個單一實體生產和使用。如果藥品和器械是分開包裝、配合使用的（比如一盒藥配一個注射器），那就不算組合產品，需要分別注冊。

（2）您對產品的管理屬性（是按藥管還是按械管）存在不確定性。如果您根據產品的預期用途和作用機制，已經能明確判斷它是以藥品為主還是以醫療器械為主（比如帶藥避孕套通常以器械作用為主，含藥膏藥通常以藥品作用為主），就不必申請屬性界定，直接按判斷結果去申報注冊即可。

（3）屬性界定必須在正式提交注冊申請之前完成。它是注冊申報前的必經環節，目的是為了明確后續的注冊路徑。

（4）對于進口產品，如果所含藥品或器械未在其生產國（地區）獲批上市，或者組合產品本身未獲出口國（地區）批準上市，那么屬性界定申請通常不會被受理。

所以，在動手申請之前，先對照法規和產品特性，評估清楚是否有必要申請屬性界定，以及產品是否符合申請的基本條件，這能避免走彎路。

二、 準備并提交申請資料

確認需要申請后，下一步就是準備材料了。這里要特別強調：藥械組合產品屬性界定所需的申請資料，與普通的醫療器械分類界定申請資料要求是顯著不同的！很多申請人容易混淆這兩者，導致申請被退回。

藥械組合屬性界定的核心，是要詳細論證產品中“藥”和“械”兩部分各自的作用，以及誰在實現產品預期用途中起主導作用。因此，申請資料必須充分包含與藥品成分相關的信息和詳細的作用機制分析。具體需要準備什么？主要依據《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）和相關指南要求：

1.《藥械組合產品屬性界定申請表》：這是在線系統生成的表格，需要填寫申請人信息、產品基本信息、聯系人等，下載打印后簽字蓋章，再掃描上傳。注意系統里的“受理編號”處如果導出是空白或有誤，通常是線上提交后才下載打印導致的，不必擔心。

2.詳細的產品描述：包括產品名稱、完整的組成（每個組件的名稱、含量、來源）、結構示意圖、實物照片、預期用途、使用部位、接觸時間、技術參數等。越詳細越好，讓審評人員能清晰想象出產品是什么樣子、怎么用。

3.擬采用的使用說明書/標簽樣稿：這是理解產品預期用途和使用方法的關鍵依據，必須提供。

4.產品作用機制的深入分析報告：這是最核心的資料！需要詳細說明：

（1）產品整體的作用原理。

（2）藥品部分的具體作用機制（藥理、藥效、藥代等）。

（3）醫療器械部分的具體作用機制（物理、機械、屏障等）。

（4）兩者如何協同作用？

（5）最關鍵的是，論證哪部分（藥 or 械）在實現產品最根本的預期醫療目的中起首要/主要作用？并提供支持性試驗數據、文獻依據、邏輯推理進行充分論證。

5.組合產品各組成成分的來源說明：特別是藥品成分的來源（如供應商、是否已獲批）。

6.申請人關于屬性界定的建議及論證資料：基于您的研究和分析，明確提出您認為產品應該按藥品管理還是按醫療器械管理，并詳細說明理由。這需要建立在第4點作用機制分析的基礎上。

7.相關產品國內外監管情況的說明：如果國內外已有類似產品上市，需要介紹其結構、組成、預期用途、管理屬性和類別，作為參考。對于進口產品，還需提供該組合產品在出口國（地區）的上市批準證明文件和監管類型信息。

8.其他有助于屬性判斷的資料：如產品技術報告、研究數據摘要等。

我搜索到的資料必須使用中文。如果是翻譯件，需同時提供外文原文。 資料準備齊全后，下一步就是在線提交了。

三、 通過官方指定系統在線提交申請

申請藥械組合產品屬性界定，唯一的官方通道是在線系統。這與醫療器械分類界定申請使用的系統也是不同的。

具體操作步驟如下：

1.訪問中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）官方網站(https://www.nifdc.org.cn )。

2.在網站首頁找到并進入 “醫療器械標準與分類管理”二級網站 (通常在“業務大廳·重點專欄”等欄目下可以找到入口)。

3.在“醫療器械標準與分類管理”網站內，找到并點擊進入 “藥械組合產品屬性界定信息系統”的鏈接。

4.使用法人賬號（通常需要企業數字證書）登錄該系統。

5.在系統內在線填寫 《藥械組合產品屬性界定申請表》的基本信息。

6.根據系統指引，將前面準備好的所有申請資料（簽字蓋章的申請表掃描件、產品描述、作用機制分析、說明書等支持性材料）按要求逐一上傳。務必確保文件清晰、完整、符合格式要求。

7.確認信息無誤后，在線提交申請。

提交成功后，系統通常會生成一個受理編號或申請號，請務必記錄好，這是后續跟蹤進度的關鍵。

四、 等待審查與配合補正

提交申請只是開始，接下來是等待國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（簡稱“標管中心”）的審查。流程大致如下：

1.初審（約5個工作日）：標管中心收到申請后，會先進行初步審查，主要看資料是否齊全、格式是否符合要求、申請事項是否屬于屬性界定范圍。

（1）如果符合要求，會受理您的申請。

（2）如果資料不全或有誤，標管中心會在5個工作日內通過系統一次性告知您需要補正的全部內容。

（3）如果明顯不屬于藥械組合屬性界定范圍（比如您申請的是純醫療器械的分類），或者補充后仍不符合要求，申請會被退回。

2.技術審查（時間不定）：初審通過受理后，進入實質性的技術審查階段。標管中心會組織專家，基于您提交的資料，特別是作用機制分析報告和屬性建議論證，對產品的管理屬性進行科學評估和判定。

3.補正資料（如需）：如果在技術審查過程中發現需要您進一步說明或補充材料，標管中心會通過系統發出補正通知。您需要 在規定時限內（通常是收到通知后30日內）按要求完成補正并提交。逾期未提交或補正后仍不符合要求的，申請將被終止或退回。

4.屬性界定意見形成：完成技術審查（包括可能的補正后），標管中心會按內部程序形成屬性界定意見。

整個審查過程的時間會根據申請的復雜性、資料的完備性以及是否需要補正等因素有所不同，沒有固定的期限。您需要密切關注系統通知。

五、 查詢結果與后續處理

審查流程走完后，會有明確的結果：

1.查詢結果：標管中心會將最終的屬性界定意見（結論） 錄入“藥械組合產品屬性界定信息系統”，并通過系統告知申請人。同時，標管中心也會在其官方網站上定期對外公布藥械組合產品的屬性界定結果（通常只公布產品名稱和界定結論，不涉及商業秘密）。 您可以隨時登錄系統查詢申請狀態和最終結果。

2.結果內容：結果會明確告知您的產品被界定為：

（1）以藥品為主的藥械組合產品：后續需按藥品注冊途徑申報。

（2）以醫療器械為主的藥械組合產品：后續需按醫療器械注冊途徑（通常是按III類）申報。

（3）不屬于藥械組合產品：可能建議您按純藥品或純醫療器械申報，或者分別申報。

（4）不予界定（極少數情況，如資料嚴重不足或超出范圍）。

3.處理異議（復審）：如果您對屬性界定結果有異議，可以在收到結果通知后的10個工作日內，通過同一系統向標管中心提出復審申請并說明理由。標管中心會進行復審，復審意見將作為最終屬性界定結果。

4.依據結果進行注冊申報：獲得最終屬性界定結果（無論是初次結果還是復審結果）后，您就需要嚴格按照該結果，向國家藥品監督管理局相應的審評中心（藥品審評中心CDE或醫療器械技術審評中心CMDE）正式提交注冊申請。非常重要的一點：在注冊申請表中， 必須注明該產品為“藥械組合產品”。 后續的注冊審評流程，會根據屬性界定結果（藥為主或械為主）來執行。對于以藥品為主的產品，其中醫療器械部分的研究資料由CMDE審評后，結論會轉交CDE進行綜合審評。

總結

通過以上的詳細介紹，我們可以清晰地看到，藥械組合產品的屬性界定申請是一個獨立、專門的程序，其申請路徑、所需資料的核心重點（特別是深入的作用機制分析和屬性論證）、審查機構和流程，都與普通的醫療器械分類界定申請有著本質的不同。簡單來說，醫療器械分類界定解決的是“這個器械屬于哪一類（I, II, III類）”，而藥械組合屬性界定解決的是“這個組合體到底該按藥管還是按械管”這個更根本的問題。混淆兩者，尤其是將醫療器械分類資料簡單套用到藥械組合屬性界定申請上，是導致申請被退回的常見原因。 因此，在著手申請前，務必仔細研讀國家藥監局發布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號）及相關指導文件，通過官方指定的“藥械組合產品屬性界定信息系統”提交，并嚴格按照要求準備詳實、特別是能清晰論證產品主要作用方式的申請材料。藥械組合產品的屬性界定與醫療器械分類界定流程不同。理解并遵循正確的流程，是確保您的藥械組合產品順利進入注冊通道的關鍵第一步。