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　　本篇文章寫給預備進入CRO行業，準備入職醫療器械注冊專員（RA）的小伙伴，大多數看了招聘信息上概述的一大段工作職責后，都有這樣的感慨：工作這么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，這份工作對我的難度有多少？發展前景怎么樣？針對這些常見，今天做個系統性的回答。首先要先了解醫療器械注冊專員是干什么的？

　　醫療器械注冊專員是干什么的？

　　RA，法規事務（國內也會叫醫療注冊），工作就是圍繞著產品注冊展開的。根據公司業務（產品銷售市場）不同，分國內注冊和國際注冊，當然也有進口注冊。先來了解一下RA的日常工作。

　　一、產品注冊

　　1、新產品注冊，根據公司產品銷售市場進行對應的注冊工作，編寫/匯編/收集注冊時需要的文件，如產品介紹、產品技術規范等，然后提交給產品預期銷售國家的主管當局（國內CFDA、美國FDA等等），歐盟還需要編寫技術文件（Tech File）給公告機構，要獲取CE Mark，電器類產品要RoHS證明。這些都需要在項目立項時確定，不然會非常的麻煩......就等著做一堆的設計變更和注冊提交資料的修改吧......
　　2、產品重新注冊（Renew），比如國內的醫療器械注冊證有效期是5年。在證書過期前，必須完成更新。
　　3、產品變更注冊，如果在注冊后，產品、體系、生產過程、公司組織架構、所有人有重大變更，則需要事先獲取公告機構/認證機構/管理當局的批準，在獲取批準后，才可以變更。但首先，你需要識別哪些是需要報告的重大變更，哪些是要獲得批準的變更，哪些需要自己記錄存檔。然后根據識別出來的結果提交變更資料，或者根據法規要求不需要提交變更但卻需要記錄存檔的，如FDA的letter to file。你都需要對應的識別，并采取對應的措施。這些動作，一定要及時/按時完成（參各法規/指南的要求）。
　　4、自由銷售證明 Certificate Of Free Sale （CFS），比注冊簡單一些。某些國家如泰國、越南，接受其他國家出具的CFS，比如你有器械在國內生產，要出口到泰國，那就需要到國藥局辦理CFS，流程官網找文件吧。一張證書可以寫上幾十種產品，可以附清單。如果此產品不在國內銷售，那么辦理起來相當的簡單，一周完成出證。同時泰國也接受FDA的銷售證明，前提產品的legal manufacturer是在美國。

　　附：一定要按照優先級安排好，你有可能一下子做很多個case，要根據公司策略、法規時限要求制定好注冊計劃，并考慮給一些不定因素留出充足的時間，如要求補充或重寫資料、回答FDA的問題等。

　　二、法規收集

　　收集與注冊相關的法規類文件，并熟讀精通法規的要求，以支持前面提到過的注冊工作。

　　比如，做新產品注冊的時候，你要編寫技術文件，就要根據STED的要求起草，亦或者根據產品分類，風險高的產品會涉及做臨床，那么你就需要知道哪些產品需要做，并審核內外部的臨床試驗以確保符合法規要求（根據組織架構，職責可能不同，也許是RA負責，也許是Clinical Affair負責，也可能是RC。但不論如何，你需要知道臨床大致的過程和要求）;再比如，在變更注冊的時候，之前在FDA做過510（K），你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510（k） for a change to an existing device。

　　三、與注冊/監管/檢驗機構保持的良好關系，以確保注冊過程順利高效。

　　這條在國內比較適用。平時多注重聯系，不要有事了才找別人，平時也要問候問候，打打招呼。不過保持良好的關系不是說讓你去賄賂，即使不違反法律，也是違反職業道德的。這個度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同樣，每個公司架構不同，你可能會負責售后市場監督、臨床這些事務和相關數據分析。這些要做的細，會很累。

　　醫療器械注冊專員累嗎？真如某些方面說的會很累嗎？

　　這個每個公司不一樣，根據產品種類、醫療器械等級分類、銷售市場的大小和范圍都有不同。產品越單一，風險越低，目標市場越少，越輕松。

　　如果你想做到生活和工作平衡的話，這真的看公司了（也看你個人如何看待這份工作），話說我在上一家公司（美企）做RA，就只有work，沒有life，也沒wife......有一段時間加班費拿的跟工資一般高。現在的公司（思途）在這方面就會好很多，基本不加班，也不提倡加班，當然加班也沒有加班費。也不是黑美企，外企某些方面做的也是不錯的。加不加班，完全看自己。想快點完結，你就加班嘍。醫療器械注冊專員累不累？完全取決與自己的工作效率。

　　醫療器械注冊專員難嗎？

　　難度肯定是有的，至于有多難就要看你的精力投入多少了。之前寫過一篇文章醫療器械注冊專員有難度嗎？在這就不做過多介紹了。

　　醫療器械注冊專員前景如何？

　　這應該是RA最關心的問題了吧。想在一家企業長久發展的重要前提......可以這么說，做的餅越大，你分的份就越大。前景是非常不錯的，只要有新的醫療器械產品誕生，就有需要注冊專員的地方。

　　當然也不是說每個企業都差不多，剛說的只是行業前景。如果說到個人前景，那么我會告訴你個人發展前景不會太好，因為接觸的法規和歷練相對的會很少，沒有個人發展和升職空間。這一點適用于任何行業，除非公司有突發情況，而你又是那么優秀!

　　說到底，單一只會某一方面局限性就很高，作為一個高管，別人問你相關問題，卻一問三不知。這給人的印象就是他怎么什么都不會。

　　好了，扯遠了。講到這，關于醫療器械注冊專員累嗎、難不難及前景問題，就已經介紹完畢了。許多事情都是別人說難，我們就以為真的難。卻不知道每個人在行的方面都不相同，第一個吃螃蟹的人告訴我們，原來螃蟹這么好吃。你不來試試怎么知道醫療器械注冊專員是不是真的難？真的累？

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