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　　臨床試驗方案的依從性

　　方案的依從性（compliance或obedience）是指受試者或研究者對試驗方案的遵循程度。受試者和研究者的依從性好壞直接關系到臨床試驗結果的可靠程度，因此必須加以控制。

　　方案的依從性主要包括：

　　1、研究者是否熟悉臨床試驗方案

　　2、是否制定了保證依從性的措施

　　3、所獲得的試驗數據是否符合方案

　　4、試驗各步驟的實施與完成是否依從

　　5、監查員是否按要求監查，發現及解決，報告了問題。

　　病人的依從性（compliance）：

　　病人的依從性是指病人執行醫囑的客觀應答的程度，也稱作受試者的依從性。在新藥臨床試驗中，依從性可定義為受試者按照規定的藥物劑量和療程服用試驗藥物的程度。受試者的依從性主要指受試者是否按試驗方案的要求用藥、是否按要求接受隨訪。一般來講，住院病人的依從性較好控制，但門診病人的依從性往往不易掌握。較重病人和老年病人的依從性較好，而較輕病人和年輕病人的依從性較差。

　　上面說了方案的依從性和病人的依從性，下面分享一點：

　　臨床試驗研究人員的依從性

　　研究人員的依從性（compliance）則是指研究人員嚴格執行試驗方案、SOPs及GCP的程度。按照GCP的要求，可通過加強培訓，增加研究人員對GCP和試驗方案的熟悉程度，增強各有關人員盡功職盡責的自覺性，并通過申辦者、監查員和藥品監督管理部門的檢查或稽查進行監控來提高。