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　　前言

　　ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系的。隨著社會變革、經濟發展，導致醫療器械產業的生產方式、組織形態千姿百態，社會公眾對醫療器械安全有效提出了新的期望和需求。同時，鑒于此各國醫療器械法規的變化，國際標準化組織修訂并2016年3月發布新版IS013485：2016（第3版）標準。次年1月我國發布等同轉化為行業標準的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。

　　依據ISO13485：2003標準認證的證書2019年3月1日后將失效，隨著失效日期的臨近，一大批獲證客戶的證書已到期或即將到期，2018年勢必會成為新版13485證書換證高峰。那究竟新版13485標準有什么變化和特點呢？

　　一、新版標準的主要特點

　　1、提升新版標準和法規的兼容性，體現最新的監管要求

　　新版標準一方面要保持ISO13485 標準在醫療器械領域應用的通用性，另一方面要更加強調標準和法規的緊密關系；為提升兼容性和體現監管要求，新標準匯集了相關國家和地區的醫療器械法規（如FDA QSR820）和監管要求，以適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助于醫療器械組織在實施標準時貫徹相關的法規要求。

　　2、適用于所有類型和形態的醫療器械組織

　　除適用于各類醫療器械設計開發、生產、貿易、安裝、服務的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準、經銷、維護等服務的組織，有利于新版標準在更大范圍的推廣和應用。

　　二、新版標準的主要變化

　　1、術語的變化

　　新版標準共有術語19 個，相比較老版標準的8 個術語發生了較大變化。新版標準保留了 “忠告性通知”、“植入性醫療器械”、“標記”、“醫療器械”、“無菌醫療器械”等5 個術語。將老版術語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細化了定義。刪除了老版標準的“有源植入性醫療器械”和“有源醫療器械”術語。新版標準增加了13 個術語，有“授權代表”、“臨床評價”、“經銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫療器械族”、“性能評價”、“上市后監督”、“采購產品”、“風險”、“風險管理”、“無菌屏障系統”。新增這些術語有利于加深對標準理解的一致性和標準的規范化實施。

　　2、增加管理體系有關過程的要求

　　新版標準中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計算機軟件確認、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6 管理評審、6.2 人力資源、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.6 設計和開發的驗證、7.3.7 設計和開發的確認、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。

　　新版標準增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔（DMR）、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10 設計和開發文檔（DHF）、8.2.2 投訴處置、8.2.3 向監管機構報告等。

　　3、突出法規要求

　　新版標準中使用術語“法規要求”的數量由老版標準的28 個增加到52 個。

　　4、基于用于法規的用途，強化文件和記錄的要求

　　新版標準中“形成文件”達到43 處，保持記錄要求達到50 處，比老版標準有所增加，以證明滿足法規要求；這點與新版標準ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同。

　　5、加強風險管理的要求

　　除了對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理外，新版標準還加強了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b），借鑒了新版ISO9001：2015標準中基于組織環境策劃質量體系過程的思想。加強風險管理要求的另一個表現為老版標準僅在7.1和7.3.2條款中提及風險管理，而新版標準還在采購過程、軟件確認、人力資源培訓策劃、反饋信息收集等要求中提到風險的識別及管理控制，進一步拓展風險管理的應用程度。

　　6、對采購及供方控制方面要求更加具體

　　新版標準明確了：

　　?供方評價準則的4個方面：供方提供產品能力、供方績效、供方產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；

　　?應對滿足采購產品要求的績效進行監測，并作為供方再評價輸入內容；

　　?對未滿足采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應并要符合法規要求。而且，增加了在采購信息條款中的“產品規范”、“適用時要形成書面協議”的要求，以及增加了在采購產品驗證時，組織在發現采購產品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。

　　7、新增投訴處置條款

　　新版標準明確了對適用法規要求的投訴處置應形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質量管理體系“監視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調了投訴處置的重要性。

　　8、增加了向監管機構報告和與監管機構溝通的要求

　　新版標準中5.6.2 管理評審輸入規定包含“給監管機構的報告”內容，7.2.3 中規定“組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通”，在8.2.2d） 中規定“確定是否向適當的監管機構報告信息”， 8.2.3 “向監管機構報告”。這些要求有利于法規的貫徹落實。

　　9、加強了上市后監督的要求

　　新版標準進一步明確上市后監督要求，增加了術語“上市后監督”，闡述上市后監督是指“收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程”，新版標準在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之后發現不合格品的響應措施及8.5 改進，均體現了上市后監督規定要求。

　　以上對新版標準的特點、主要變化進行初步總結。新版標準順應醫療產業發展情況、體現了醫療器械使用者、監管部門、社會等的關切和期望，必將推動醫療器械質量管理邁向新的階段。

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