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　　“醫療器械”是指任何用作診斷、預防及治療疾病的產品，小至傷口敷料、心臟起搏器，大至牙科椅、維持生命儀器以及體外診斷試劑等。

　　在大部分國家，政府都會對這些醫療產品作出規定，以免生產商粗制濫造，危害市民健康安全。不少醫療器械會被放入人體，除了用作檢查身體、治療疾病外，有些還會長期留在病人體內，比如人造髖關節、心血管支架、人造心瓣或心臟起搏器等。

　　ISO 13485標準于1996年首次出版，名為《醫療器械—質量管理體系—應用ISO 9001的具體要求》，其后于2003年改版，名為《醫療器械—質量管理體系—用于法規的要求》，最新版本為ISO 13485:2016。

　　1. ISO 13485的適用范圍及規則重點

　　ISO 13485：2016說明了質量管理體系的要求，證明提供醫療器械及相關服務的機構能滿足客戶及相關法規要求。由于每個國家的法律有所不同，所以ISO 13485標準并沒有定義詳細的法規要求，而是要求醫療機構根據自身情況，自行辨別相關的法規要求，并融入其質量管理體系中。一些醫療產品在個別地區并不會被視為醫療器械，包括：殘障人士的輔助器械、含有動物及（或）人體組織的儀器、消毒物質以及進行體外受孕或輔助生育技術的儀器。

　　ISO 13485標準適用于任何參與醫療器械生命周期的機構，由設計、生產、停止運作到棄置，以至儲存、分發、安裝、維修以及提供相關服務，。在2003年的版本中，ISO 13485標準已經依據法規加入基于風險的概念，而2016年新版更加強了這方面的內容。

　　雖然ISO 13485標準的建立基于ISO 9001標準，但由于前者以符合法規為核心性質，因此并未包含ISO 9001標準的內容。例如ISO 13485標準并沒有像ISO 9001標準一樣要求機構持續改善其質量管理體系，以及評估其客戶滿意度，但要求機構評估其醫療器械使用者的意見，包括：醫療器械是否達到預期的使用要求？醫療器械是否符合法規要求？剩余風險是否受到控制？有沒有發現新的風險？

　　《ISO 14971醫療器械—風險管理的應用》作為與ISO 13485互補的標準，描述了如何在醫療器械的整個生命周期中，進行系統化的風險管理。

　　2. ISO 13485: 2016有何修改

　　此次修訂ISO 13485標準的主要目的是反映最新的科技發展，以及回應生產商及監管機構日益提升的期望，并推動監管機構、審核機構和醫療器械生產商提升相關要求的透明度，以便互相協調。此標準適用于參與醫療器械生命周期中某個或多個階段的機構，當中包括設計、開發、生產、儲存、分發、安裝和維修，以及設計、開發和提供相關活動（如技術支援）。相較于舊版本，新版本加強了質量管理體系與法規要求的互動、標準在產品整個生命周期中的適用范圍（如包括該醫療器械的分銷商及進口商），于質量管理體系中更廣泛地納入風險管理的原則。

　　除非有特別指明，否則ISO 13485:2016標準的要求適用于任何規模及類型的機構。此外，標準中所有適用于醫療器械的要求，亦同時適用于機構提供的相關服務。

　　整體而言，新版ISO 13485標準將其適用范圍擴大到了產品的整個生命周期（由構思到棄置）相關的所有機構，增加與法規要求的配合，以及加強產品在推出市場后的監察（如投訴處理）。

　　以下列出新版本的主要更新內容：

　　1. 加強最高管理層的責任，以符合適用的法規要求；
　　2. 在整個產品生命周期中強調風險管理；
　　3. 優化各別適用設施的要求，尤其經消毒的醫療器械的生產，以及關于審定無菌屏障性能的額外要求；
　　4. 加強與法規要求的配合及進行法規文件記錄；
　　5. 將標準的適用范圍擴大至所有與醫療器械生產商有所互動的機構，包括：參與醫療器械設計、開發、維修及維護的機構，提供原材料、零件或局部裝配的機構，合約制造商或提供消毒、物流、測量儀器校準等服務的機構，醫療器械的進口商或分銷商；
　　6. 新增對醫療器械設計及開發的要求，考慮其可用性和對標準的使用，并需詳細規劃該產品的核查、審定、轉移以及保存設計和開發活動的記錄；
　　7. 統一不同軟件應用的審定要求，包括質量管理體系軟件、流程控制軟件、監察及量度軟件等；
　　8. 定義質量管理人員應具備的技能及經驗要求；
　　9. 進行培訓時需有文件記錄，并評估培訓的成效；
　　10. 提高對供應商及外判工作的控制；
　　11. 為無菌屏障系統及消毒過程的進行審定；
　　12. 建立與維護醫療科技器械的檔案及設計開發的檔案；
　　13. 加強產品推出市場后的監察，如投訴處理及提交規章管理報告。

　　3. 與ISO9001:2015標準的關系

　　雖然ISO 13485:2016標準遲于ISO 9001:2015標準出版，但由于ISO 13485標準早在2010年之前已開展修訂程序，比ISO指引中“附件SL”的出版還要早，因此ISO 13485標準并非采用“附件SL”內的“高階架構”及“相同文本”，其條紋架構較貼近ISO 9001標準的2008年舊版本。

　　不過，ISO 13485標準在詞匯的定義上引用了ISO 9001:2015標準（雖然當中ISO 9000部分詞匯的定義已適應ISO 13485標準的規定內涵而作出修改），而ISO 13485:2016標準的“附件B”也提供了與ISO 9001:2015標準內容的比較。基于ISO 13485標準針對的是需高度規定約束的行業，因此，明文規定的要求會比ISO 9001:2015標準更多，包括需編寫的質量手冊及其他文件化程序。

　　4. 如何過渡至ISO 13485:2016

　　國際認可論壇（IAF）已同意獲2003年版ISO 13485標準認證的認證機構擁有3年過渡期，因此他們現有的證書直到2019年3月1日仍然有效。