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　　客戶是企業生存的重要資源，對客戶進行科學有效的管理，利于企業的可持續發展。下面便從監查員的角度出發，簡單談談臨床試驗中的客戶管理。

　　在臨床試驗應用中，可以將客戶按重要程度進行分級。評判標準可參考：影響力、經驗水平、依從性、執行力等。

　　研究者和研究中心的資質評價和選擇是臨床試驗的前期準備工作之一。這一過程的目的在于選擇影響力高、有經驗、有資質、有興趣參與研究并能夠按照計劃執行的研究者。研究者應能夠在臨床試驗規定的時間內招募足夠數量的患者，并應有一支符合資質要求的研究團隊和足夠的臨床研究設施來進行試驗。研究團隊由助理研究者和其他研究人員組成。研究設施包括所需的診斷實驗室、影像實驗室、存放研究產品/研究文件的空間和供監查使用的空間。

　　一、研究者團隊

　　1.前期調研的過程中不應忽視對研究者在業內影響力的考察，尤其多中心臨床試驗中協調研究者的選擇，協調研究者負責臨床試驗過程中各臨床試驗機構間的工作協調，在臨床試驗前期、中期和后期組織研究者會議，并與申辦者共同對整個試驗的實施負責。選擇影響力高的協調研究者/研究者，有助于獲得更多的業內信息和資源，如：協調研究者推薦參研單位和研究者，有影響力和號召力的協調研究者可能會提高其他中心研究者的研究興趣和參與度；影響力高的研究者更有可能具備充足的人員來執行研究，可能會提供更多的業內信息，對臨床試驗工作的進行起到指導和參考的作用。

　　2.研究者的經驗水平是調研過程中不可或缺的因素之一，選擇臨床經驗豐富、使用過同類產品或參與過相關臨床試驗的研究者將會降低臨床試驗過程中的風險水平。

　　3.在臨床試驗中，研究的質量不僅與受試者的依從性有關，更與研究者的依從性密切相關。研究者在整個臨床試驗中處于主導地位，其依從性和執行力取決于對本項目感興趣的程度，取決于本項目對研究者的價值。

　　4.研究進行中，根據和招募率制訂監查計劃，確定監查/拜訪周期及方式，通常包括：
　　（1）具有溝通優勢的現場監查/拜訪
　　（2）更加方便快捷的線上監查（EDC）

　　監查過程通常進行的工作：
　　①SDV，保證臨床試驗數據質量；
　　②與研究者溝通招募進展情況：確定招募進度是否緩慢，若是，獲知原因：研究者對試驗的積極性/受試者資源受限/人力、資金上不充足等，并與研究者溝通解決預案；
　　③與研究者溝通項目情況：保證研究團隊正確理解和執行研究方案的規定，減少試驗項目繼續進行中出現不必要的錯誤和額外校正工作。若研究者出現方案偏離，需與研究者進行方案要求溝通，必要時進行針對性的培訓，逐步另其遵循方案規定進行操作，保證臨床試驗質量等工作；
　　④患者方案依從性差：與研究者溝通對患者篩選的要求，盡量降低依從性差的患者入組試驗。
　　⑤出現嚴重不良事件：與接診研究者溝通SAE的情況，及時填寫報告。向主要研究者匯報SAE的情況，協助遞交報告；
　　⑥核實樣品及物資庫存情況，及時更新補充。

　　二、臨床試驗機構

　　臨床試驗機構的日常工作及職責：
　　1.熟悉并嚴格執行《赫爾辛基宣言》、GCP以及我國政府的其他相關法規。
　　2.承擔國家食品藥品監督管理局批準的臨床試驗任務。
　　3.負責對上市后藥品進行臨床再評價工作。
　　4.制訂較為完善的的臨床試驗管理制度和標準操作規程。
　　5.對所開展的臨床試驗進行嚴格的質量管理。
　　6.對機構內各專業進行組織協調、技術指導、人員培訓。
　　7.開展臨床研究咨詢及信息交流。
　　8.承擔衛生部和國家食品藥品監督管理局下達的其他任務。

　　在臨床試驗過程中，臨床試驗機構的作用貫穿全程，不可或缺。他們對于臨床試驗的流程及要求往往是非常專業的，因此研究前期需調研好機構的辦事流程，保證臨床試驗進行過程中的合法合規性、并投入適當的精力維護關系。

　　三、倫理委員會

　　倫理委員會是由醫學專業人員、法律專家及非醫務工作者組成的獨立的組織，對臨床醫學和健康研究項目進行事先的審查、提出修改要求、是否批準，對進行中項目的跟蹤復審，對研究在科學、倫理和規范方面是否符合國際和國內相關規范和指南發揮監督作用。臨床試驗的設計和實施過程中應注意保護受試者的權益和福祉。

　　四、臨床協調員

　　對于CRC的管理，最初的了解往往來自簡歷，知曉其年齡、從業經歷、項目經驗、是否長期駐扎在這家中心等；在日常工作中觀察C的工作習慣：如接收物資后是否主動告知、習慣的溝通方式、回復問題是否及時、工作計劃是否能如期完成。

　　對CRC的管理應有側重點：如盯緊數據錄入和質疑答復，堅持周報，溝通研究中心近期的病源情況和招募推薦情況，定期梳理AE與PD。做好CRC培訓非常重要，雙方都有投入，認真互動，使其“知其然”并“知其所以然”。明確臨床試驗中各方的職責劃分，做到事前約定，最好生成文件，在工作中雙方互相磨合，互相信任、互相管理。

　　五、受試者

　　受試者是整個臨床試驗研究的載體，也是整個臨床試驗重要參與者。與其他臨床試驗的參與者相比，受試者屬于相對弱勢群體，參與臨床試驗的過程中避免出現以下問題：嚴重的信息不對稱導致受試者在臨床試驗中合法權益得不到保障。患者的依從性不夠。由于缺少相應的醫療知識，一旦發生不良反應就會驚慌失措，拒絕進行進一步試驗，甚至出現醫療糾紛。

　　六、明確自己/項目組對這家中心的預期：

　　明確自己/項目組對這家中心的預期：

　　往往監查員會忽略掉關鍵的一點，就是項目組對某家中心的期待，和自身投注到這家中心的精力是不對等的。接手的同時，要明確各方對這家中心的預期是怎樣的，集中在哪一方面：是追求數據質量、入組進度亦或是格外關注安全性……不同的期待，意味著要對本中心采取“不同級別、不同方向”的管理模式。

　　試驗前期根據調研情況制訂出上述相關各方精力投入百分比及人員管理計劃，并在試驗進行過程中根據實際情況不斷修正，增加其合理性，真正利用其指導日常的實踐，使計劃和工作相輔相成。