精準施策 因勢利導

江蘇省藥品監督管理局醫療器械生產監管處處長 張興華

截至目前，江蘇省共有醫療器械生產企業2583家，其中，一類、二類、三類醫療器械生產企業分別有864家、1327家、392家;無菌醫療器械生產企業、植入性醫療器械生產企業分別有574家、74家。同時，根據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，省內有四級監管企業231家、三級監管企業237家、二級監管企業1157家、一級監管企業958家。江蘇省醫療器械生產企業總數和無菌、植入性等高風險醫療器械生產企業數量均居全國首位。

新一輪機構改革前，江蘇省醫療器械生產企業監管主要依托設區市的藥品監管部門進行屬地監管。機構改革后，醫療器械生產企業的監管工作由省級藥品監管部門負責。在監管人員相對缺乏的局面下，對高風險醫療器械生產企業的監管更需努力探索。

從風險管理的角度出發，并結合日常監管經驗，我們認為，高風險醫療器械生產企業涵蓋兩個概念范疇：一類是生產高風險醫療器械產品的企業;另一類是企業自身對生產體系的控制能力不足，導致生產過程和產品存在較大風險隱患的企業。

江蘇省藥品監督管理局圍繞做好新形勢下高風險醫療器械生產企業的監管，進行了專題研究，并形成思路。

存在的問題

目前，相對于企業的龐大數量來說，省級層面相應的監管人員僅有百余人，其中包括來自江蘇省藥監局和省內13個檢查分局的30余名監管人員，以及來自江蘇省醫療器械檢驗所、原江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心的近70名兼職檢查員。監管人員數量與實際監管需求相差較大，部分監管人員的現場檢查能力有待進一步提升。

監管力量有待擴充

在監管人員有限的情況下，為完成監管任務，部分監督檢查只能采取合并進行、重點檢查的方式，客觀上不利于細致、全面檢查，容易遺漏日常監管中的風險點。

同時，高風險醫療器械產品生產工序復雜、工藝先進，且新產品層出不窮，若檢查不能深入、細致地開展，就難以發現深層次風險，難以達到監管工作發現問題、解決問題的目的。

監管信息化有待提升

目前，江蘇省尚未建立完整的醫療器械生產企業監管電子檔案，日常監管信息主要依托于紙質報告，數據的統計、分析，及信息的整理、公開均有不便，尚未實現與產品抽驗信息、不良事件監測信息的互聯互通，與實現全方位、全流程、全環節的信息化監管還有一定差距。

企業主體責任意識需加強

江蘇省醫療器械生產企業數量眾多，且呈現出一些特點：中小型企業數量龐大，管理水平有待提高，部分企業法規意識不強，同時，市場分散、中低端產品占比較高。目前，絕大多數企業處于初期發展階段，發展速度快，風險隱患易發。此外，當前醫藥經濟下行壓力加大，企業的發展受到一定影響。隨著原材料、人力等成本的上漲，企業經濟效益會有不同程度的下降，部分企業違法生產經營的風險隨之加大。

如何在經濟下行壓力加大的情況下督促企業履行好第一責任人的主體責任，依法依規生產經營，對監管者來說也是個較大的挑戰。

監管思路和建議

推進監管信息化建設

筆者認為，應推動醫療器械監管信息系統的開發，該系統應能夠整合企業基礎信息、監督檢查信息、不良事件監測信息，以便加強風險防控，實施精準監管，實現監管過程痕跡化、結果可分析。

同時，要利用大數據等技術手段，實現對數據資源的統一管理、分析和利用，不斷提高數據質量，提升監管的科學性和精準性。

實施差別化管理

監管部門可根據醫療器械的風險程度、企業的質量管理水平、不良事件監測情況、監督抽驗信息、信用信息等，實施對醫療器械生產企業的差別化管理，將重點監管資源配置到高風險醫療器械的生產監管工作中，加強對高風險品種和嚴重失信企業的監管。

同時，還可將檢查與培訓結合。利用監督檢查的機會，發現企業存在的共性問題、突出問題，并針對這些問題組織培訓，督促、指導企業制定相關整改措施。

做好信息公開

信息公開是強化監管的重要手段，有助于提高對企業的威懾力，提升監管部門公信力，是提升監管效能的有效切入點。監管部門可嘗試有步驟、有計劃地公開飛行檢查記錄，這樣做既能發揮對被檢查企業的警示作用，還能提醒其他企業，同時也能激勵監管人員提高檢查質量和能力，并展示監管機構敢于擔當作為的形象。

強化分工協作

機構改革后，醫療器械生產監管面臨著“工作任務重、監管要求高”的形勢。

筆者認為，應加快醫療器械生產監管機制的建設。就江蘇省而言，可在調研的基礎上，建立江蘇省藥監局醫療器械生產監管處與各檢查分局既分工協作、又有指導考核關系的醫療器械生產監管體系，并制定相應的監管工作制度，規范監管行為。

同時，要注意加強與相關部門及單位的工作銜接。根據具體業務范圍的不同，江蘇省藥監局醫療器械生產監管處需加強與行政審批處、藥械經營處、稽查處的工作銜接。同時，需在厘清職責、協同監管的基礎上，做好與設區市市場監管局的工作銜接，避免監管盲點。通過橫向和縱向的有效銜接形成監管合力，提高工作效能，構建省內醫療器械監管新格局。

加強責任意識

責任意識的強化包括企業與監管部門兩個層面。一方面，要綜合運用法規培訓、約談、信息公開、行業規范等多種舉措，引導、督促企業落實主體責任;另一方面，要根據產品類別、風險和企業所在區域，實施劃片監管，落實責任到人，壓實監管責任。

提升監管隊伍能力

一方面，要不斷提高監管人員的業務水平。醫療器械產品種類繁多，涉及專業范圍較廣，對監管人員的專業知識、業務水平要求較高。監管人員需不斷加強對相關法規等的學習，通過接受培訓、現場實訓，提高發現、研判和控制風險的能力。

另一方面，應繼續加強檢查員隊伍建設，制定配套措施，完善檢查員聯動、共享、調配機制，有計劃、有步驟地充實檢查員隊伍。同時，通過系統培訓、現場實訓等方式，提升檢查員的履職能力，還可制定激勵、約束措施，建立科學合理的考核評價與職級升降機制，強化對考核結果在推優評先、職務晉升中的運用。此外，在建設職業化檢查員隊伍的同時，運用好市縣級市場監管部門現有的兼職檢查員，并規范對其管理與培養。

探索使用政府購買服務

對于監管級別較低的生產企業，可使用政府購買檢查服務的方式，進行風險管理的初篩，節約監管資源。對于生產工藝復雜、以創新見長的高風險醫療器械生產企業，可遴選專家參與現場檢查，這種形式既有助于加強監管的技術力量，又能增加檢查人員，擴大監管覆蓋面，從而更有利于發現風險、防控風險，進而提高對高風險醫療器械生產企業的監管效率。

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