國家藥監局宣布:119個醫械政策文件失效、廢止！

來源：醫療器械注冊代辦發布日期：2023-10-10 閱讀量：次

　　9月27日，國家藥品監督管理局官網發布公告，將醫療器械規范性文件（1998—2013年）清理結果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續保留的有效文件有114項。

國家藥監局宣布:119個醫械政策文件失效、廢止！(圖1)

　　公告稱，根據《法治政府建設實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監督管理局組織對1998—2013年醫療器械規范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規范性文件。

　　對上述予以廢止或者宣布失效的規范性文件，除另有明確規定外，均不涉及過去根據這些文件所作出處理決定的效力。

　　從被廢止的文件來看，行業的供產銷環節都會迎來新的規范。比如，《關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序將有新規則；廢止《關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知》全面實行新的醫療器械GMP；《關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規范也要來。

　　附：

國家藥品監督管理局廢止和宣布失效的醫療器械規范性文件目錄

（1998─2013年）

序號	文件名	文號	清理意見
1	關于醫用衛生材料及敷料類產品監督管理的通知	國藥管械〔2001〕16號	廢止
2	關于印發《境外醫療器械生產企業質量體系審查實施規定》的通知	國藥監械〔2001〕131號	廢止
3	關于對山東省護理通訊機不再按醫療器械產品注冊問題的批復	國藥監械〔2001〕545號	廢止
4	關于日常生活用品不作為醫療器械審批的通知	國藥監械〔2001〕575號	廢止
5	關于對電子減肥儀是否按醫療器械管理問題的批復	國藥監械〔2002〕48號	廢止
6	關于醫療器械生產經營企業異地設立經營場所有關問題的批復	國藥監市〔2002〕144號	廢止
7	關于醫療器械進口注冊執行電氣機械運動安全項標準的公告	國藥監械〔2002〕150號	廢止
8	關于氣血循環機是否屬醫療器械的批復	國藥監械〔2002〕152號	廢止
9	關于執行《醫療器械標準管理辦法》有關事項的通知	國藥監械〔2002〕223號	廢止
10	關于規范磁療和含藥醫療器械產品監督管理的通知	國藥監械〔2002〕286號	廢止
11	關于印發《醫療器械分類目錄》的通知	國藥監械〔2002〕302號	廢止
12	關于用醫用脫脂棉醫用脫脂紗布加工的后續產品類別判定的批復	國藥監械〔2002〕379號	廢止
13	關于發布醫療器械注冊產品標準編寫規范的通知	國藥監械〔2002〕407號	廢止
14	關于2002版《醫療器械分類目錄》有關問題的批復	國藥監械〔2002〕410號	廢止
15	關于印發《國家醫療器械審評專家庫管理規定（試行）》的通知	國藥監械〔2003〕44號	廢止
16	關于血管內導管等產品能否認定為一次性使用無菌醫療器械的批復	國藥監械〔2003〕69號	廢止
17	關于衛生材料生產企業是否應具備消毒能力的批復	國食藥監械〔2003〕306號	廢止
18	關于出具醫療器械產品出口銷售證明書的管理規定	國食藥監械〔2004〕24號	廢止
19	關于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告	國食藥監械〔2004〕97號	廢止
20	關于印發《聯合打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動工作制度》的通知	國食藥監市〔2004〕318號	廢止
21	關于貫徹執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知	國食藥監市〔2004〕428號	廢止
22	*關于實施《醫療器械注冊管理辦法》有關事項的通知	國食藥監械〔2004〕499號	廢止
23	關于執行《醫療器械生產監督管理辦法》有關問題的通知	國食藥監械〔2004〕498號	廢止
24	關于印發《〈醫療器械生產企業許可證〉審批操作規范》的通知	國食藥監械〔2004〕521號	廢止
25	*關于醫療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知	國食藥監械〔2005〕10號	廢止
26	關于印發《醫療器械檢驗操作規范（第一冊）》的通知	國食藥監市〔2005〕71號	廢止
27	*關于印發《境內第一類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》和《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范（試行）》的通知	國食藥監械〔2005〕73號	廢止
28	*關于發布《境內第三類、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》的通告	國食藥監械〔2005〕111號	廢止
29	關于發布第一批禁止委托生產的醫療器械目錄的通知	國食藥監械〔2005〕166號	廢止
30	關于啟用新的《境外醫療器械質量管理體系現場審查報告》的通知	國食藥監械〔2005〕185號	廢止
31	關于公布第一批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知	國食藥監市〔2005〕239號	廢止
32	關于“醫療機構研制醫療器械”有關問題的通知	國食藥監械〔2005〕244號	廢止
33	關于角膜接觸鏡不屬于植入醫療器械的通知	國食藥監械〔2005〕490號	廢止
34	關于規范輸液用無菌氣體瓶產品管理等問題的通知	國食藥監辦〔2005〕531號	廢止
35	關于醫用分子篩變壓吸附法制氧相關問題的批復	國食藥監械〔2006〕5號	廢止
36	關于印發《醫療器械生產日常監督管理規定》的通知	國食藥監械〔2006〕19號	廢止
37	關于艾灸相關產品注冊有關問題的答復	國食藥監械〔2006〕33號	廢止
38	關于醫療器械說明書標簽和包裝標識有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕35號	廢止
39	關于醫用電氣設備產品注冊執行GB9706.1-1995標準有關事宜的通知	國食藥監械〔2006〕205號	廢止
40	關于以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕203號	廢止
41	關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知	國食藥監市〔2006〕223號	廢止
42	*關于《醫療器械注冊管理辦法》重新注冊有關問題的解釋意見	國食藥監械〔2006〕284號	廢止
43	關于醫療器械生產企業變更許可事項有關問題的批復	國食藥監械〔2006〕311號	廢止
44	關于醫療機構經營醫療器械有關問題的意見	國食藥監市〔2006〕348號	廢止
45	關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告	國食藥監械〔2006〕406號	廢止
46	關于一次性使用無菌醫療器械委托生產有關問題的意見	國食藥監械〔2006〕464號	廢止
47	關于進口醫療器械產品管理有關問題的批復	國食藥監市〔2006〕578號	廢止
48	關于印發《藥品和醫療器械不良事件稽查應急處理辦法》的通知	國食藥監市〔2006〕611號	廢止
49	關于醫療機構采購未經注冊醫療器械行為的處理意見	國食藥監市〔2006〕655號	廢止
50	關于印發醫療器械行業標準制修訂工作規范（試行）的通知	國食藥監械〔2007〕238號	廢止
51	*關于印發體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知	國食藥監械〔2007〕229號	廢止
52	*關于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關問題的通知	國食藥監辦〔2007〕230號	廢止
53	關于體外診斷試劑APTT-P產品注冊問題的意見	食藥監辦〔2007〕79號	廢止
54	關于印發《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的通知	國食藥監械〔2007〕240號	廢止
55	關于印發《體外診斷試劑質量管理體系考核實施規定（試行）》《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產企業質量管理體系考核評定標準（試行）》的通知	國食藥監械〔2007〕239號	廢止
56	關于遠紅外貼膏類產品注冊問題的意見	國食藥監械〔2007〕282號	廢止
57	*關于發布境內第三類和境外醫療器械注冊審批操作規范的通告	國食藥監械〔2007〕460號	廢止
58	關于臨床檢驗分析儀器用定標液等產品分類界定的通知	食藥監辦〔2007〕144號	廢止
59	關于發布醫療器械注冊證書補辦程序等6個相關工作程序的通告	食藥監辦〔2007〕169號	廢止
60	*關于發布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告	國食藥監械〔2007〕609號	廢止
61	關于出具未經注冊的體外診斷試劑醫療器械出口銷售證明書有關問題的意見	國食藥監械〔2007〕620號	廢止
62	關于發布醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦〔2007〕205號	廢止
63	關于發布申請注銷醫療器械注冊證書辦理程序的通告	國食藥監械〔2007〕634號	廢止
64	*關于醫療器械注冊證書變更申請有關事項的通知	國食藥監械〔2007〕778號	廢止
65	*關于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕191號	廢止
66	*關于體外診斷試劑重新注冊有關問題的公告	國食藥監械〔2008〕310號	廢止
67	*關于印發進一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知	國食藥監械〔2008〕409號	廢止
68	關于體外診斷試劑分類界定問題的復函	食藥監辦函〔2006〕199號	廢止
69	*關于清理醫療器械注冊管理文件有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕518號	廢止
70	關于培養基類產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕535號	廢止
71	關于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關產品分類界定的通知	國食藥監械〔2008〕537號	廢止
72	關于血液分析儀用校準品注冊類別的復函	食藥監辦函〔2008〕292號	廢止
73	關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知	國食藥監械〔2008〕634號	廢止
74	關于印發體外診斷試劑質量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知	國食藥監械〔2009〕320號	廢止
75	關于印發國家重點監管醫療器械目錄（2009年版）的通知	國食藥監械〔2009〕395號	廢止
76	關于加強醫用口罩監管工作的通知	食藥監辦械〔2009〕95號	廢止
77	關于進一步規范醫用口罩注冊工作的通知	國食藥監械〔2009〕755號	廢止
78	關于印發醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕836號	廢止
79	關于印發醫療器械生產質量管理規范（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕833號	廢止
80	關于印發醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕835號	廢止
81	關于發布部分高風險醫療器械品種的通知	食藥監辦械〔2009〕131號	廢止
82	關于印發醫療器械生產質量管理規范檢查管理辦法（試行）的通知	國食藥監械〔2009〕834號	廢止
83	*關于醫療器械注冊有關事宜的公告	國家食品藥品監督管理局通告 2009年第82號	廢止
84	關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知	食藥監辦械〔2010〕28號	廢止
85	關于執行《醫療器械經營企業許可證管理辦法》有關事項的通知	食藥監辦械〔2010〕57號	廢止
86	關于發布植入式心臟起搏器等三個醫療器械產品注冊技術審查指導原則的通知	食藥監辦械函〔2010〕297號	廢止
87	*關于印發醫療器械檢測機構開展醫療器械產品標準預評價工作規定（試行）的通知	食藥監辦械〔2010〕133號	廢止
88	關于實施《醫療器械生產質量管理規范（試行）》及其配套文件有關問題的通知	國食藥監械〔2011〕54號	廢止
89	關于醫用氣體管道系統用氧氣濃縮器供氣系統注冊審批有關問題的通知	食藥監辦械函〔2011〕102號	廢止
90	關于公布第二批不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄的通知	國食藥監械〔2011〕462號	廢止
91	*關于印發豁免提交臨床試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）的通知	國食藥監械〔2011〕475號	廢止
92	關于加強同種異體醫療器械生產企業原料控制環節監管的通知	食藥監辦械〔2011〕180號	廢止
93	*關于醫療器械管理類別調整后注冊相關工作要求的通知	國食藥監械〔2012〕70號	廢止
94	關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知	食藥監辦械〔2012〕71號	廢止
95	關于印發醫療器械生產企業飛行檢查工作程序（試行）的通知	國食藥監械〔2012〕153號	廢止
96	國家食品藥品監督管理局辦公室關于加強高電位治療設備監督管理的通知	食藥監辦械〔2012〕114號	廢止
97	國家食品藥品監督管理局關于規范境外醫療器械標簽和包裝標識的通知	國食藥監械〔2012〕280號	廢止
98	國家食品藥品監督管理局辦公室關于做好醫療器械經營監管工作的通知	食藥監辦械〔2012〕145號	廢止
99	關于進一步規范境外醫療器械暫緩檢測工作的公告	國家食品藥品監督管理局公告2013年第1號	廢止
100	關于撤銷美國視康眼科視學中心OK鏡產品注冊證及有關事項通知	國藥監械〔2001〕394號	宣布失效
101	關于醫療器械包裝開封或破損不得使用的公告	國食藥監械〔2003〕253號	宣布失效
102	關于規范一次性使用光纖針產品使用的緊急通知	國食藥監市〔2004〕173號	宣布失效
103	關于血袋執行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知	國食藥監械〔2004〕465號	宣布失效
104	關于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關問題的通知	食藥監辦〔2006〕101號	宣布失效
105	關于醫療器械注冊證書延期事宜的通知	食藥監辦〔2007〕63號	宣布失效
106	關于醫療器械注冊申報資料核查工作安排的通知	國食藥監械〔2007〕264號	宣布失效
107	關于做好醫療器械注冊核查工作有關事宜的通知	國食藥監械〔2007〕540號	宣布失效
108	關于開展醫療器械注冊核查工作有關事宜的公告	國食藥監械〔2007〕544號	宣布失效
109	關于醫療器械試產注冊證書延期事宜的通知	食藥監辦〔2007〕195號	宣布失效
110	關于進一步規范采血筆說明書的通知	食藥監辦〔2008〕165號	宣布失效
111	關于加強殼聚糖類手術防粘連產品生產企業監督管理工作的通知	國食藥監械〔2008〕679號	宣布失效
112	關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知	國食藥監械〔2012〕63號	宣布失效
113	關于開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作的通知	食藥監辦械〔2012〕39號	宣布失效
114	關于進一步加強結核病血液檢測試劑監管有關事宜的通知	食藥監辦械〔2012〕48號	宣布失效
115	國家食品藥品監督管理局辦公室關于納米銀類產品重新注冊有關事宜的通知	食藥監辦械〔2012〕105號	宣布失效
116	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施工作方案的通知	食藥監辦械〔2012〕149號	宣布失效
117	國家食品藥品監督管理局辦公室關于發布YY0505-2012醫療器械行業標準實施有關工作要求的通知	食藥監辦械〔2012〕151號	宣布失效
118	國家食品藥品監督管理局關于做好藥品醫療器械保健食品廣告監測工作的通知	國食藥監稽〔2013〕27號	宣布失效
119	國家食品藥品監督管理局辦公室關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知	食藥監辦械〔2013〕34號	宣布失效

　　來源：整理自國家藥品監督管理局官網

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