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　　引言：在醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫(yī)學(xué)事項助手，合理有效安排時間是高效率工作的保證，本文將從訪視安排、不良事件整理、研究信息確認(rèn)、研究者簽字四大模塊為您講述CRC項目管理技巧，希望對您有所幫助！

　　CRC如何高效進(jìn)行項目管理？

　　一、CRC訪視安排小技巧

　　1）熟悉方案，牢記每次訪視的詳細(xì)操作。特別是幾個不同次訪視的受試者同時隨訪，提前和研究護(hù)士、研究者做好時間協(xié)調(diào)。減少受試者等待，避免遺漏隨訪項目。

　　2）如遇受試者需要進(jìn)行CT、MRI等影像學(xué)檢查，通常需要在影像科預(yù)約。務(wù)必提前與受試者溝通，并在訪視前一天再次確認(rèn)檢查時間，保證受試者可以按照方案要求進(jìn)行隨訪中相關(guān)的檢查。

　　3）需要在本中心實驗室進(jìn)行化驗檢查的，在訪視前一天，根據(jù)方案要求準(zhǔn)備好需要開具的檢查單、準(zhǔn)備好采血管及備用管。受試者來訪視時，協(xié)助研究者核對受試者、需要檢查項目，按照方案要求進(jìn)行檢查。

　　4）采血量較密集的訪視中，需提前準(zhǔn)備采血盒、采血管并進(jìn)行標(biāo)注，在使用前再次核對，避免遺漏、混淆。

　　5）加強(qiáng)與受試者的溝通，確保受試者能夠按時回訪，減少超窗、失訪以及脫落。

　　二、不良事件整理技巧

　　1）受試者來中心訪視操作完成之后，讓受試者稍作等待，將上次訪視的日記卡（如有）、本次訪視所填的量表（如有）和這期間的HIS相關(guān)就診信息等協(xié)助研究者整理好：首先比對資料有無不合邏輯、不符合項目要求處，及時更改或補(bǔ)充;其次關(guān)注AE、合并用藥等，及時記錄。

　　2）通常腫瘤項目因患者情況復(fù)雜多變，易出現(xiàn)AE及合并用藥，熟悉受試者基本情況，對AE及合并用藥定期跟蹤（如AE名稱、發(fā)生時間、CTCAE分級、結(jié)束時間等重要信息）避免數(shù)據(jù)缺失。

　　三、研究信息確認(rèn)及研究者簽字管理技巧

　　醫(yī)療器械臨床試驗需要研究者判斷的文件很多，確認(rèn)信息并簽字是PI和Sub-I的一項重要工作。注意事項如下：

　　1）提前與研究者溝通并預(yù)約簽字時間，或者根據(jù)研究者規(guī)律工作動態(tài)（如定期的出診時間、定期的查房時間）預(yù)約固定時間進(jìn)行文件處理工作。

　　2）向倫理、機(jī)構(gòu)遞交文件時，有固定接待日的可在固定辦公接待日進(jìn)行遞交;如遇非接待日需要緊急遞交文件的情況，可以提前通過電話確認(rèn)是否可以接受文件遞交，有效提高工作效率，避免時間浪費(fèi)。

　　3）研究護(hù)士負(fù)責(zé)樣本采集及試驗藥物發(fā)放時，在操作時提醒進(jìn)行雙人核對，同時進(jìn)行相關(guān)文件及時簽字，不要回簽。

　　4）研究者文件簽字之前應(yīng)把所有需要簽字的文件準(zhǔn)備好（粘貼便利貼標(biāo)注簽字位置、相關(guān)事項、關(guān)鍵字等），節(jié)省研究者的時間。

　　5）同一受試者需要研究者填寫的表格及審閱簽字的文件分別整理，可用夾子固定并使用便利貼標(biāo)注，使研究者一目了然。完成后將相關(guān)文件整理，放歸受試者文件夾相應(yīng)訪視部分。