臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
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來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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優(yōu)秀的CRA和CRC都是全能戰(zhàn)士,需要各項(xiàng)能力均衡發(fā)展,前面的文章介紹過(guò)了溝通能力,今天就說(shuō)說(shuō)在一線工作的臨研人需要具備的另一項(xiàng)重要能力——背鍋。
其實(shí)要掌握背鍋技巧和把大象裝冰箱里一樣簡(jiǎn)單,僅僅需要三步:
通常背鍋俠會(huì)被別人誤解為能力低下或者工作態(tài)度不佳,對(duì)職業(yè)發(fā)展和人際交往都有負(fù)面影響。所以對(duì)待背鍋現(xiàn)象不要過(guò)于佛系,不該背的鍋一定據(jù)理力爭(zhēng)。
CRA和CRC在臨床試驗(yàn)一線工作,屬于背鍋弱勢(shì)群體,一旦試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題,分析Root Cause時(shí)總能Root到CRA或CRC身上。那么我們?cè)撊绾伪Wo(hù)自己,記住一條原則,沒有記錄就等于發(fā)生。是的,我沒說(shuō)錯(cuò),對(duì)于CRA和CRC來(lái)講,你不能證明你沒犯錯(cuò)就是你錯(cuò)了,所以工作中要注意規(guī)范記錄。
有時(shí)候主動(dòng)替別人背對(duì)我們傷害性不大、侮辱性也不強(qiáng)的鍋,可以令對(duì)方感激,進(jìn)而換取更大的利益。
案例:我曾經(jīng)作為CRA,負(fù)責(zé)一個(gè)非常難入組的腫瘤項(xiàng)目,入排十分嚴(yán)苛,研究者積極性不也高。經(jīng)過(guò)多方努力終于簽署了一例知情,但因?yàn)橐粭l描述存在爭(zhēng)議的入選標(biāo)準(zhǔn),申辦方醫(yī)學(xué)審核后未同意入組,導(dǎo)致PI(推薦患者)和科研秘書(負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)總體協(xié)調(diào)和與患者溝通)的強(qiáng)烈不滿,要求明確該項(xiàng)入選標(biāo)準(zhǔn)后再繼續(xù)篩選受試者。
申辦方做出回復(fù)后我在第一時(shí)間通過(guò)電話向科研秘書解釋(PI不接電話,有事基本靠科研秘書轉(zhuǎn)告),此時(shí)科研秘書余怒未消,仍對(duì)這件事有較大意見,不愿意幫我們跟PI解釋。兩天后陪同申辦方一起拜訪PI,PI聽到解釋后可能是隨口問(wèn)了一句,"小x你知道這個(gè)要求了嗎,怎么沒轉(zhuǎn)告我呀?"沒等科研秘書狡辯,我立刻回答,"是我跟x老師說(shuō)的,這件事是我們的失誤,想自己當(dāng)面跟您解釋并道歉。"PI聽到我的回答后并沒有覺得這么做有什么不妥,答應(yīng)了繼續(xù)篩選;事后我也向申辦方代表解釋了,我是在為科研秘書背鍋,申辦方代表聽到后對(duì)我撒起謊臉不紅心不跳的能力表示贊賞;科研秘書冷靜下來(lái)后,也對(duì)我表示感謝,之后對(duì)這個(gè)項(xiàng)目格外照顧,最終我負(fù)責(zé)這個(gè)項(xiàng)目的八個(gè)月時(shí)間里這家中心共篩選6例入組3例,我離職后到入組結(jié)束的一年多時(shí)間里就沒再篩選過(guò)。
習(xí)慣了替別人背鍋的CRA和CRC們,是否想過(guò)"以彼之道還施彼身"?有些鍋我們背影響很不好,其他人背卻沒什么事,這種時(shí)候還客氣什么。
案例:我曾經(jīng)作為CRA,負(fù)責(zé)一個(gè)非常難入組的腫瘤項(xiàng)目,入排十分十分嚴(yán)苛,研究者積極性不也高。這里聲明一下,跟上面說(shuō)的不是一個(gè)項(xiàng)目,我怎么總這么倒霉。該科室規(guī)模龐大,能推薦受試者的醫(yī)生非常多,未授權(quán)醫(yī)生CRA和CRC沒法挨個(gè)拜訪,Sub-I力度也不夠,需要PI幫忙協(xié)調(diào)。但PI對(duì)于臨床試驗(yàn)屬于不拒絕、不主動(dòng)、不負(fù)責(zé)的渣男態(tài)度,要求有事都找Sub-I別去打擾他。曾有CRA拜訪PI后PI當(dāng)面聯(lián)系Sub-I把對(duì)方罵了一頓,導(dǎo)致雖然原本的問(wèn)題解決了但得罪了Sub-I,之后在其他問(wèn)題上處處受刁難那個(gè)CRA。
所以我在解決這個(gè)問(wèn)題的時(shí)候選擇了先跟Sub-I溝通,告訴對(duì)方由于項(xiàng)目整體入組不佳,PM決定逐個(gè)中心拜訪PI,我向他介紹了本中心的要求,但是PM堅(jiān)持要拜訪,取得Sub-I"諒解"后再邀請(qǐng)PM一起拜訪PI。通過(guò)"甩鍋"給PM,順利讓PI幫忙在全科大會(huì)上做了項(xiàng)目宣傳,同時(shí)也沒有破壞我們和Sub-I的關(guān)系。雖然最后也沒有成功入組,但是我們做到了"盡人事",剩下的就要交給"天命"了。
以上就是CRA/CRC的工作時(shí)的背鍋技巧了,有些鍋能背,有些鍋不能背,要選擇合適的機(jī)會(huì),對(duì)我們工作有利又不損害到個(gè)人利益的鍋可以背,最終的目的是推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程。
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盲法試驗(yàn)常用的有兩種:?jiǎn)蚊ぃ╯ingle blinding)和雙盲(double blinding),更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲(triple blinding),在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí),還要用到雙盲雙模擬技
前面文章介紹過(guò)復(fù)腫的SSU立項(xiàng)流程,立項(xiàng)通過(guò)以后就可以進(jìn)行下面三步了,分別是:倫理審查申請(qǐng),遺傳辦申請(qǐng)(如需),合同審查申請(qǐng)。在復(fù)腫的伊柯夫網(wǎng)站上,立項(xiàng)通過(guò)后,這三步
因?yàn)镾SU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
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