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　　目前，ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的標準都對制造商在醫療器械上市后進行監督提出了要求，這也是全球主要市場監管機構的監管重點之一。

　　1、ISO 13485:2016的標準“8.5改進”的條款中提到“組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、上市后監督、數據分析…來識別和實施任何必要的修改”；
　　2、ISO 14971:2019的標準“9.生產后信息”的條款中提到“制造商應建立和保持一個系統的程序，以便評審在生產后的階段中得到的醫療器械或類似器械的信息”。

　　在2020年7月國際標準化組織（ISO）發布了ISO/TR 20416醫療器械 制造商的上市后監督對如何進行上市后監督提供了更詳細的指導。特別地，該標準也可以作為滿足ISO 13485和ISO 14971要求的方法（見下圖）。

　　ISO/TR 20416 摘要

　　此標準為醫療器械制造商提供了關于上市后監督過程的指導，描述了醫療器械制造商可用收集和分析適當數據，來為反饋過程提供信息，并以此滿足適用的法規要求，從后期生產活動中獲取經驗。此過程的輸出可用于：
　　1、作為產品實現的輸入；
　　2、作為風險管理的輸入；
　　3、作為監管和維護產品的需要；
　　4、作為與法規監管機構的溝通；
　　5、作為改進生產的輸入。

　　下面讓我們來看一下如何創建醫療器械上市后監督（PMS）計劃的框架

　　1、確定PMS計劃的范圍
　　應該考慮到這個產品的類型、是否可以在家中使用，生命周期，產品的分銷國家；還應該考慮到產品貨架壽命，預期使用頻率，以及產品的安全和性能的信息

　　2、PMS計劃的目的
　　建立PMS計劃的目的是提供一種機制，將醫療器械的風險降到最低，并監測其生命周期的使用情況。

　　3、誰來負責
　　PMS團隊應該是包括研發、監管、質量、生產、銷售等多部門的人員組成的。重點是需要制造商明確哪一部分的PMS的信息的數據收集是有哪個部門來負責的。制造商可以創建一個執行計劃的模型，對職能部門的責任以及權限做一個簡要說明。

　　4、數據來源
　　制造商應該明確數據的來源以及收集數據的頻率，還應該考慮數據分析方法，樣本量的數量等，這些都是上市后臨床跟蹤研究計劃 (PMCF)中需要考慮的內容。ISO/TR 20416的附錄A中為我們提供了上市后監測的數據源的舉例，大家可以進行參考
　　（1）客戶投訴，包括報告的不良事件
　　（2）維護和安裝記錄
　　（3）PMCF研究
　　（4）退回的醫療設備
　　（5）科學文獻
　　（6）公共數據庫
　　（7）社會和公共媒體
　　（8）醫療設備的分布和跟蹤
　　（9）主管當局的市場監督活動
　　（10）…
　　此外，在進行數據收集時還需要考慮時間跨度，可以參考此類產品當前的技術水平確定收集數據的時間跨度。

　　5、如何分析數據
　　在ISO/TR 20416的5.6.2小節中提出了如下建議：
　　應該確定哪些參數是需要被分析的，以及相應的參考值是多少，例如：批次，制造的產品總數，使用時間/頻率，使用過程中醫療設備的數量，病人人數等

　　6、數據分析報告
　　數據分析報告用來作為PMS計劃的總結，PMS計劃中的應該包含以下內容：
　　（1）摘要；
　　（2）醫療設備的背景資料；
　　（3）對手機上市后監督數據的概述；
　　（4）對原始數據來源的引用；
　　（5）對數據的分析和評估；
　　（6）后期應該進行哪些活動的建議；
　　（7）關于受益與風險的分析以及結論。

　　7、回顧PMS計劃
　　作為醫療器械制造商我們應該不斷的考慮產品是否安全，并降低產品的風險，所以應該在PMS完成后再進行回顧總結，為下一階段的進行的產品設計進行需要考慮并做準備。

　　8、PMS如何與其他質量管理程序建立聯系
　　PMS不是獨立的，它還會與其他的質量管理程序建立聯系。PMS會為風險管理，臨床評價，滿足監管要求的活動，產品的升級改進，產品的銷售提供信息。