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　　歐盟MDR條例EU 2017/745將于2021年5月26日條例開始時實施，現有指令90/385/EEC和93/42/EEC號指令將同時廢止。

　　向MDR條例過渡時間安排取決于各廠商。但請各廠商注意：自2021年5月26日起，所有新證書將必須按MDR法規條例要求頒發。按相關指令頒發的證書可繼續有效至其有效期結束之日，有效期最長四年（最遲至2024年5月27日為止）。不過，在后者情況下，新條例有關產品上市后監督、市場監督、警械以及經濟運營商和器械注冊的要求應從MDR條例生效之日起開始適用。

　　作為廠商，該如何確保現行指令向MDR條例的過渡呢？您可以采取以下步驟進行實施：

　　1、策劃

　　（1）通報管理層MDR條例重要性及對商業的影響；
　　（2）管理層組織建立MDR條例推行小組，并確保提供人員、預算等資源的配備；
　　（3）制定實施計劃，包括分項目、資源要求和統籌指導小組等，需特別重視證書到期日期，充分考慮過渡期、過渡期條款以及指定公告機構和取得資質時間等方面因素。

　　2、差距分析

　　（1）核對醫療器械定義，尤其注意該法規擴大的范圍；
　　（2）核對MDR條例產品新分類的規定；
　　（3）審核現有技術文檔；
　　（4）審核現有的質量管理體系；
　　（5）審核現有臨床證據風險管理資料；
　　（6）審核現有產品標簽。

　　3、相應措施

　　（1）確定現有產品的分類；
　　（2）確定現有產品合規評定的路線；
　　（3）更新現有產品的技術文件；
　　（4）升級現有的質量管理體系；
　　（5）準備產品上市后跟蹤計劃（PMS計劃）；
　　（6）準備產品上市后臨床跟蹤計劃（PMCF計劃）。

　　4、質量管理體系

　　（1）審核質量管理體系是否符合MDR條例要求；
　　（2）將MDR新增加的要求納入質量管理體系；
　　（3）任命法規符合性人員，并確保其有足夠的資歷；
　　（4）澄清商業伙伴（授權代表、進口商、經銷商）的角色和責任。

　　5、實施

　　（1）聯系所選的公告機構，確認提供服務相關事項；
　　（2）為員工提供MDR條例相關的培訓；
　　（3）貫徹實施各項目，臨床評估、與運營方關系、器械唯一標識、產品標識、注冊、上市后監督、警戒等；
　　（4）確保已實施MDR條例相關要求。

　　6、審核實施有效性

　　（1）參照MDR條例實施計劃定期召開項目進度會議，評估差距及缺口分析，貫徹下一步措施及相關要求；
　　（2）按照MDR條例及升級的質量管理體系進行全面的內部審核；
　　（3）進行管理評審。

　　7、向公告機構提交信息

　　提交相關信息，商討確定審核日期。
　　來源：海河