附件：病人監護產品（第二類）注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第154號）.doc

病人監護產品（第二類）注冊技術審查
指導原則（2017年修訂版）

本指導原則旨在為注冊申請人對病人監護產品注冊申報資料的準備及撰寫提供參考，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是對產品的一般性要求，申請人應依據其具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據其具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》（國藥監械〔2002〕302號）中第II類無創監護儀器類產品，類代號為6821。本指導原則不適用于第III類病人監護產品。

本指導原則可能不適用于所有監護儀。有關“血壓監護設備、脈率描記設備、用于救護車遙測急救或醫院以外動態監護儀器或系統、為后續分析儲存心電數據的動態監護設備、其他類似監護的功能和功能是為觸發其他儀器的采集的設備、母親胎兒監護、遙測監護、中央監護系統”不包含在本指導原則。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

病人監護產品的命名應符合國家關于醫療器械命名規則的要求，例如：病人監護儀、病人監護系統等。

產品名稱中不得存在型號規格描述，不得使用XX系列、XX型。

（二）產品的結構和組成

產品一般為臺式或移動式，主要由主機、功能和附件組成，附件可以包括各類電極、傳感器（如：心電導聯電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸末二氧化碳氣體測量組件等外接配件）。

可按設計、型式、技術參數、附件附加功能等不同分為若干型號；具有心電、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監護單元（有些多參數患者監護設備還具有其他參數的檢測功能；如：呼吸末二氧化碳）。一般采用模塊式或預置式結構。產品圖示舉例如下：

（三）產品工作原理/作用機理

病人監護產品包含不同生理監護單元，可對一個患者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/AgCl電極測量方法。無創血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值。呼吸測量采用胸阻抗法；呼氣末二氧化碳濃度的測量則是利用CO2能吸收4.3μm波長的紅外線原理，在呼出氣體通路上，一側用紅外線照射，另一側用傳感器測出所接收紅外線的衰減程度，依據紅外光吸收率與二氧化碳濃度相關的原理測出CO2濃度。體溫測量采用熱敏電阻法或者通過探測器測量被測對象耳腔之間的紅外輻射來顯示被測對象的體溫。脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動法。

（四）產品適用的相關標準

目前與病人監護產品相關的常用標準如下：

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及到的國家標準、行業標準。有的企業還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和一些較為特殊的標準。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（五）產品的預期用途

供醫療機構以監護為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對患者的心電信號、無創血壓、體溫和血氧飽和度等生理參數（具體按產品實際功能確認）進行測量并發出報警。

（六）產品的主要風險及研究要求

1.產品的主要風險

多參數患者監護設備的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，判斷與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制這些風險并監視控制的有效性。

主要的審查要點包括：

（1）與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2016的附錄C；

（2）危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2016附錄E、I；

（3）風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2016附錄F、G、J。

多參數患者監護設備的初始可預見性危害主要存在于產品的設計、生產和使用環節。如產品設計方面的初始可預見危害主要有：電能危害、生物不相容性（如應用部分的與患者直接接觸的材料等）、檢測和報警參數的范圍和精度設置，等等；生產方面的初始可預見危害主要有：不合格材料、部件的非預期使用（采購或供方控制不充分），部件焊接、粘合和連接的不完整（制造過程控制不充分），等等；使用的初始可預見危害有：未限制非預期使用，未限制使用環境及人員，未告知正確使用、維護、保養設備的方法等導致設備不能正常使用等。

以下依據YY/T 0316—2016的附錄E（表E.2）從九個方面提示性列舉了多參數患者監護設備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 產品主要初始危害因素

2.產品的研究要求

（1）產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）軟件研究

軟件研究請參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）。應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的表示版本。

（3）各種參數電極的生物相容性要求：生物相容性評價根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：評價與試驗》的標準進行。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），當需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理總局認可的、并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢測機構進行。

多參數監護儀具有多個應用部分，多與人體表面皮膚接觸，需考慮細胞毒性、皮膚刺激、致敏方面的生物相容性；若是放置在直腸內的體溫探頭則與粘膜接觸，還應考慮材料的粘膜刺激。應至少考慮以下方面的要求：細胞毒性；遲發型超敏反應；皮膚或粘膜刺激。

（4）滅菌/微生物控制工藝研究

若設備帶有的應用部分有一次性使用的應用部分，企業應明確對此應用部分的微生物控制要求。

（5）有效期和包裝研究

有效期的確定應當提供產品有效期信息及確定依據。包裝及包裝完整性應當提供產品包裝的信息及確定依據。

（6）需要提交的其他資料

對于無創血壓監護模塊，根據YY 0670—2008《無創自動測量血壓計》標準的規定，制造商應提供針對自動血壓測量準確性的臨床評估報告，YY 0670—2008標準中的附錄G推薦了臨床方法。

對于血氧監護模塊，根據YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》標準的規定，血氧飽和度準確度的聲稱應以覆蓋整個范圍的臨床研究測量為支持，功能測試儀或患者模擬器不應并用來確認脈搏血氧儀設備的血氧飽和度的準確度。YY 0784—2010標準中的附錄EE給出了脈搏血氧飽和度準確度在人體上的評估指導意見。

（七）產品技術要求應包括的主要性能指標

產品技術要求的審查是產品主要技術性能指標審查中最重要的環節之一。本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，企業可參考相應的國家標準、行業標準，根據企業自身產品的技術特點制定相應的技術要求，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

請關注體溫探頭采用通過測量人體耳腔的熱輻射的工作原理，應考慮執行GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》標準的要求；若是采用熱敏電阻式的測量方式，請考慮執行YY 0785—2010《臨床溫度計 連續測量的電子體溫計性能要求》標準的要求。

（八）產品生產制造相關要求

1.應當明確產品生產工藝過程（產品工藝流程一般為原材料外購外協、部件組裝、整機組裝、整機調試、老化試驗、檢驗、入庫），可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識別并注明主要控制點及關鍵工藝。

關鍵工藝及控制點：企業的實際情況各有不同，企業根據生產的具體情況，提交相關的控制點的資料（如：防靜電、焊接、老化）。

2.產品生產若有多個研制場地，應當概述每個研制場地的實際情況。

3.企業提交產品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件（如：網電源開關、開關電源、變壓器、電源線組件、熔斷器座、熔斷絲、血氧探頭、二氧化碳濃度監測探頭、血壓壓力傳感器、體溫探頭等）的信息（如：規格型號、制造商等）。技術審評時將該內容寫入注冊審評報告中。

（九）產品的臨床評價細化要求

1.同品種醫療器械的對比

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），多參數監護設備免于進行臨床試驗，但需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的規定提供臨床評價資料。同品種醫療器械是指與申報產品在基本原理、結構組成、性能要求、安全性評價、符合標準、預期用途方面具有等同性的已在中國上市的產品。

注冊申請人可通過在中國境內和境外合法獲得的同品種醫療器械的臨床數據進行臨床評價。臨床數據可來自公開發表的科學文獻、臨床經驗數據。本條款對同品種醫療器械臨床數據的收集提出建議，注冊申請人可依據產品的具體情形選擇合適的數據來源和收集方法。收集的臨床數據應充分滿足產品安全性及有效性評價的需要。

現有數據不充分時補充開展的臨床試驗以及為論證申報產品與同品種產品的等同性而開展的臨床試驗，均應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構內進行。

2.通過臨床試驗進行臨床評價的要求

若需進行臨床試驗的，應當按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的要求開展，注冊申請人在注冊申報時，應當提交臨床試驗方案和臨床試驗報告。

（十）產品的不良事件歷史記錄

監護儀是用于實時監測患者生命體征的有源醫療器械，其預期作用是對人體重要的生理、生化參數有選擇地提取或連續監測，具有存儲、顯示、分析、控制、報警等功能，是對危、急、重病人進行救治的重要設備。查詢原國家食品藥品監督管理局網站，醫療器械不良事件信息通報（2012年第5期）《關注病人監護儀測量錯誤的風險》顯示，自2005年1月至2011年12月，國家藥品不良反應監測中心共計收到涉及病人監護儀的可疑不良事件報告2414份，不良事件主要表現為信息失真，可能造成患者的病情延誤或者錯誤診療。其中與測量錯誤相關的不良事件報告數量最多，占32.7%（包括心電波形錯誤11.2%、血壓測量錯誤9.8%、心率測量錯誤7.8%、血氧飽和度測量錯誤2.3%、呼吸參數測量錯誤1.55%）。

（十一）產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書應包含下列主要內容：

（1）產品名稱、型號、規格。

（2）注冊人名稱、住所、聯系方式及售后服務單位。

（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

（4）醫療器械注冊證編號。

（5）產品技術要求的編號。

（6）產品性能、主要結構組成、適用范圍。

（7）禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容。

（8）安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的還應當具有安全使用的特別說明。

（9）產品維護和保養方法，特殊存儲、運輸條件、方法。

（10）生產日期、使用期限。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明。

（12）產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋。

（13）說明書的編制或者修訂日期。

（14）規定的應當在說明書中標明的其他內容：

a.YY 0668—2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專用要求》中6.8.2條；

b.YY 0670—2008《無創自動測量血壓計》中4.2.3條；

c.GB 9706.25—2005《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專用要求》中6.8.2條；

d.YY 0667—2008《醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》中6.8.2條；

e.YY/T 0708—2009《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》中6.8.201條、6.8.202條；

f.YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.2條。

2.技術說明書內容：

一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

（1）維修手冊（YY1079—2008《心電監護儀》中4.1.3條）；

（2）YY0709—2009中6.8.3條；

（3）YY0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》中6.8.3條；

（4）YY0784—2010中50.101.2.1條規定：用以建立血氧飽和度準確度聲稱的測試方法的總結應在技術說明書中公布。

3.標簽和包裝標識

至少應包括以下信息：

（1）產品名稱和型號。

（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式。

（3）醫療器械注冊證編號。

（4）生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號；委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號。

（5）生產日期、使用期限。

（6）電源連接條件、輸入功率。

（7）產品特征識別應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。

（8）必要的警示、注意事項。

（9）特殊儲存、操作條件或說明。

標簽因位置或大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應標注產品名稱、型號、生產日期、使用期限，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（10）警告和告誡。

a.YY0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》中6.1條；

b.YY0670—2008《無創自動測量血壓計》中4.2.1條、4.2.2條、4.2.4條；

c.YY0667—2008《醫用電氣設備 第2部分：自動循環無創血壓監護設備安全和基本性能專用要求》中6.1條。

三、審查關注點

（一）產品技術要求的編制。

該產品的安全、性能要求有些參數有行業標準，有些參數沒有行業標準的規定，因此建議企業按照本企業產品的特性編寫產品技術要求。

產品技術要求中應明確產品的型號規格及其劃分說明。產品技術要求應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）的要求編制。

（二）產品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。

（三）產品的主要性能指標，包括無創血壓、心電、血氧飽和度、體溫等各種監護參數的監護范圍、精度等要求。

（四）與患者接觸的導聯電極的要求。

1.如果電極是主機生產企業自己生產的或無有效醫療器械產品注冊證的產品，產品技術要求中應依據相關行業標準明確電極的要求，并考慮企業是否對產品中與人體接觸的材料進行過生物安全性的評價；

2.如果采用專業電極生產商的與本機相適用的產品，應注意配用的電極是否已具有醫療器械注冊證等。

（五）產品的環境試驗是否執行了GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》的相關要求。

（六）說明書中對產品使用安全的提示是否明確。

特別是有關配用電極的要求：

1.對于重復性使用電極的清洗、消毒方法、要求；

2.可配用的一次性使用電極的要求；

3.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規格、型號；

4.禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容。

（七）若因監護儀中的某些模塊引起注冊分類調整，請及時關注（如：目前國家食品藥品監督管理總局將麻醉氣體監護模塊列為III類產品管理）。

（八）若產品帶有體溫探頭，請關注該探頭的工作原理。若體溫探頭采用通過測量人體耳腔的熱輻射的工作原理，參考執行GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》的要求；若是采用熱敏電阻式的測量方式，執行YY 0785—2010《臨床溫度計 連續測量的電子體溫計性能要求》的要求。

（九）設備如果既有心電圖診斷功能又有心電監護功能，則要滿足適用的相應標準YY 1139—2013《心電診斷設備》、YY 0782—2010《醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求》、GB 10793—2000《醫用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》、YY 0885—2013《醫用電氣設備 第2部分：動態心電圖系統安全和基本性能專用要求》的要求。

四、名稱更改說明

原指導原則中產品名稱為“多參數患者監護設備”，修訂后更改為“病人監護產品”。

五、編寫單位

上海市食品藥品監督管理局認證審評中心。