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　　受試者招募定義：

　　招募合適的受試者進入臨床試驗。根據臨床研究方案要求，通過招募潛在的符合方案入選標準不符合排除標準要求的受試者，并向研究者推薦，達到加快入組速度的目的。

　　招募文件和材料：

　　1、研究中心的地址和聯系方式；
　　2、主要研究者的姓名及所在的科室；
　　3、試驗介紹和Site流程了解；
　　4、關鍵的入選和排除標準；
　　5、參加試驗可能的獲益以及風險。

　　招募專員定義：

　　1、開始招募前完成各種培訓如操作流程、志者隱私保護培訓、項目培訓。
　　2、按照招募項目管理計劃約定的招募途徑如醫生拜訪、參加科室會等方式進行受試者招募活動，并定期向招募經理溝通協調招募過程中退到的問題等；

　　招募專員職責：

　　1、根據招募項目管理計劃執行招募工作；
　　2、完成相應培訓，GCP基礎培訓、受試者隱私保護等方可進行招募。

　　受試者招募途徑：

　　1）醫生推薦：非研究中心以外的目標科室
　　2）組織并參加科室會：目標科室組織科室會，招募專員組織科室5-30名醫生，集體宣講方案，篩選潛在受試者
　　3）數據庫篩選：醫院HIS系統查詢目標受試者
　　4）媒體招募：報紙、海報、雜志、宣傳冊、電視、互聯網等
　　5）其他

　　受試者招募文件材料不應該包括以下信息：

　　1、宣稱或者暗示試驗藥物安全、有效或者可以治愈疾病；
　　2、宣稱或暗示試驗藥物優于市場其他藥物；
　　3、強調受試者可獲得免費治療或費用；
　　4、使用含有強制、引誘或者鼓勵性質的文字或者圖片。

　　受試者篩選問答

　　1、問題：招募專員向CRC告知有合適患者，此時應如何回答和處理？
　　答：受試者篩選前，招募專員跟研究者溝通，協調篩選時間；通過招募途徑發現的潛在受試者，由研究者對受試者進行知情同意，然后進行受試者篩選操作。

　　2、組長單位倫理遞交時未遞交招募廣告，其他分中心過了倫理，招募廣告是否可以使用？是否所有有關受試者的資料都要過組長單位倫理？
　　答：總結：參考倫理審查工作指導原則 第三十一條
　　第一個問題：是否所有資料需要過組長單位倫理？法規沒有明確規定是否所有資料需要過組長單位。
　　第二個問題：組長單位未遞交招募廣告，分中心過了倫理是否可以使用？如果分中心倫理能夠獨立上會審查臨床試驗，那么分中心可以使用自己的專用模板，也有可能版本日期內容不同，所以也就是沒有必要非過組長單位倫理，但是這些招募廣告，只能應用于本中心招募患者，不能用于其他中心。

　　預篩——招募推薦：

　　1、根據方案，認真核對患者基礎信息資料真實性及資料完整性，預防了解不清楚致誤納；
　　2、了解患者真實想法；
　　3、自我介紹，增加信任；
　　4、關心患者目前身體狀況，建立信任后了解收集信息；
　　5、介紹項目，詢問患者意愿；
　　6、查詢HIS，了解患者既往信息、病史、治療用藥等；
　　7、帶方案，對病人進行初步篩查。

　　受試者管理

　　1、由招募推薦的患者，CRC初步審核入選排除標準后，確認是否符合，并與CRA溝通，CRC應逐一核對入排標準，準備兩份知情同意書，由研究者進行充分知情，雙方簽字后，一式兩份。

　　2、由研究者詢問受試者病史、進行體格檢查等相關醫學工作，確認是否符合項目；經授權的研究護士采集受試者生命體征及方案要求的生物血樣等。
　　（1）CRC可協助采集受試者人口學信息，如年齡，民族，婚姻狀況，職業分類等。
　　（2）CRC還可以協助研究者獲得受試者之前病史的證明文件，復印并交由研究者進行審核。
　　（3）CRC按方案要求的篩選期訪視檢查項目，填寫相應的免費檢查單，研究者簽字后，指導受試者完成實驗室檢查及其他檢查，并預計實驗室報告獲取時間和獲取方式，告知患者耐心等待。
　　（4）CRC應及時打印和取回受試者實驗室報告并提交研究者，由研究者判新受試者是否滿足入組條件。

　　入組：

　　1、告知受試者參加臨床試驗后注意事項（避孕、合并用藥、不良事件收集、定期來A今院隨訪等）
　　2、簽署知情同意后仍有可能篩選失敗
　　3、試驗用藥品服用注意事項
　　4、日記卡記錄方法，指導發放儀器的使用方法（血糖儀、試紙、問卷等）確保會使用；

　　隨訪：

　　1、有計劃安排隨訪工作
　　（1）合理安排隨訪時間；
　　（2）提前準備好需要發放的物品；
　　（3）提前溝通好需要患者配合的事情（日記卡、空藥盒、空腹等）。

　　2、隨訪要求
　　（1）隨訪提前告知患者檢查內容，提前跟研究者溝通患者來院隨訪預約好時間
　　（2）發藥流程，藥物依從性
　　（3）指導填寫日記卡，安排回收空藥盒等。

　　3、隨訪詢問有無新增AE或SAE，合并用藥等；

　　4、查看已填寫原始數據、審核并指導修正；

　　5、培養患者良好的隨訪習慣。

　　隨訪注意事項：

　　（1）熟悉方案，關注實驗室數據，患者主訴，HIS及時溯源，關注不良事件，保障受試者安全；
　　（2）關懷病人，增加信任，每個訪視持續關注，提高依從性。

　　完成出組和退出：

　　1、完成試驗受試者
　　給予關懷，完善報銷事宜，如有聯系，請勿隨意給出醫學指導。

　　2、提前退出試驗者
　　了解患者退出原因，不要擅自決定患者去留，完善相關表格并記錄原因。

　　受試者管理的煩惱：

　　1、忘帶試驗藥物，忘帶日記卡。
　　2、少服或漏服藥，依從性差。
　　3、不按時間來院隨訪。
　　4、亂吃其他合并用藥，不良事件不及時告知。

　　影響受試者依從性的可能因素

　　1、影響依從因素：

　　（1）受試者因素：文化程度、對疾病認識、年齡、經濟情況，家庭背景等
　　（2）研究者因素：時間是否充裕、態度、學科影響力、醫療水平等
　　（3）環境因素：家離醫院距離遠近，天氣、疫情影響等
　　（4）研究藥物：試驗藥物療效、隨機分組、不良反應等
　　（5）其他：補助報銷進度等

　　2、提高依從性：

　　（1）訪視提前準備，跟患者保持良好的溝通
　　（2）不良事件及時進行反饋和處理
　　（3）服藥和日記卡填寫等進行正確指導
　　（4）人文關懷很重要

　　受試者管理的職責

　　臨床試驗團隊的全體人員都有保護和指導受試者的義務，但為了方便受試者與所在中心聯系，以及受試者管理的總體協調，參與研究的中心可以指系專門的人員承想受試者管理相關工作。

　　受試者管理的職責主要包括以下內容：
　　①制定受試者管理計劃，總體協調受試者在本中心的招募。
　　②負責受試者的日常接待，登記受試者的入組、出組，以及訪視缺失和脫落等情況；
　　③負責向受試者講解方案要求，指導受試者更好的配含研究者完成試驗站視、干預實益和故據采集等流程；
　　④回答受試者提出的有關試驗的任何問題；
　　⑤與受試者定期聯絡，了解受試者在接受試驗干預后的自我感受，提醒受試者按時來院隨訪；
　　⑥監測受試者的不適癥狀和實驗室樓據異常，及時發現不良事件；
　　⑦追蹤不良事件的轉歸，根據方案定期對受試者進行隨訪。

　　案例：

　　1、某糖尿病項目，招募推薦的患者，簽署知情同意后，隨訪治療一段時間后，退出試驗，患者因經濟、治療不及時導致截肢，患者家屬聯絡了本院倫理，說自己的權益沒得到保障，要求申辦方賠錢，存在什么問題？
　　a、招募存在誘導，夸大獲益，忽視風險；
　　b、簽署知情時需，將試驗可能發生的風險，篩選失敗、不良反應，交通補助等情況詳細說明；
　　c、患者退出試驗或者完成試驗需跟患者說明，目前疾病狀況及退出后后期治療不再由項目負責，告知報銷進展等。

　　2、某項目，4月8日，CRC預約患者4.10來院進行隨訪，只需要抽血，測生命體征，窗口期最后一天4.12，患者答應了，結果4.10發現患者沒有來院，打電話患者說4.12才能來，再去溝通研究者說4.12沒時間，溝通存在什么問題？

　　以上兩個案例答案，下期分解！！！