臨床崗位科普|CRA/CTA/crc/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/crc/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊備案 · 臨床試驗 · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請創(chuàng)新
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
轉(zhuǎn)眼獨立做項目已經(jīng)1個多月了,一路走來也是遇到了很多問題,在此要感謝我的部門總監(jiān)和團(tuán)隊里的每一個小伙伴,在我遇到困難的時候,每次聯(lián)系她們,都會及時告訴我解決的方法,傳授我一些工作技巧,幫助我把工作做到更好。一個多月的在工作時間,讓我得出一些CRC職位工作心得體會,下面分享給大家,希望能幫到像我一樣剛剛進(jìn)入CRC工作的朋友們。
我把它放在首位,是因為覺得真的很重要。大家知道研究者都很忙,留給臨床試驗的精力有限,CRC作為主要研究者的助手,主研不做的事情我們CRC都得做,還需要第一時間回答疑問,我們項目的研究者就問過我:你們這個項目前期的試驗結(jié)論是什么,對患者有什么危險和受益,前期試驗的不良事件有哪些,如果我們能夠快速正確回答,研究者會非常的認(rèn)可你的工作能力,會更加配合你。試驗方案還包含了受試者的入選排除標(biāo)準(zhǔn),試驗流程,藥物的管理,不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法,揭盲的方法和破盲的規(guī)定。這些幾乎囊括了CRC工作的全部,如果我們沒有充分的學(xué)習(xí)方案,是不可能管理好項目的。
我們這個項目是評價試驗藥物紐蘭格林對慢性心衰病人死亡率的影響,剛剛接觸這個項目時,對于心衰疾病的有關(guān)知識、心衰用藥的種類,一些專科檢查不是很了解,非常擔(dān)心會影響篩選病人,擔(dān)心被研究者質(zhì)疑專業(yè)水平,自己就私下里上網(wǎng)了解了一些有關(guān)知識,剛好項目組也組織了心衰知識培訓(xùn),現(xiàn)在工作起來就順手多了。一個項目所涉及的醫(yī)學(xué)知識,是我們除了試驗方案外必須掌握的內(nèi)容。
作為一個剛?cè)肼毜腃RC新人,之前聽到了有關(guān)安慰劑知情同意時的種種版本,自己做的這個項目剛好涉及了這個問題,如何處理才會更好的呢。和主研溝通后我們一致認(rèn)為,應(yīng)該實事求是的給患者講清楚安慰劑的事情,知情同意是受試者的權(quán)利,也是GCP的核心要求,更加避免了醫(yī)療糾紛的發(fā)生。當(dāng)我們告訴受試者可能用的不是藥是安慰劑時,沒有一個人因此退出,這是對我們的信任和對臨床試驗事業(yè)的支持,讓我非常感動。
大家都知道CRC的工作瑣碎又充滿了不確定性,每天會接到來自各方的信息,需要解決各種問題。不要以為你的記憶力很好,沒有必要記下來,肯定不會忘的,到第二天一旦忙起來你就發(fā)現(xiàn)忘得一干二凈。自己獨立工作后我就開始記工作備忘錄,無論是多小的事情,都記下來,第二天完成一件劃掉一件,就不會忘事了,再根據(jù)這些事情合理安排好時間,工作效率也會大大提高。
我們項目篩選期的檢查很多,尤其是抽血化驗這一塊,包括了十幾個項目,篩選的第一個病人抽血時,我把申請單檢查好確認(rèn)無誤后,遞給了窗口,結(jié)果報告出來時少了3項,后來及時聯(lián)系檢驗科給做了補檢。這次之后我總結(jié)了教訓(xùn),全程陪同患者完成檢查,和抽血的老師當(dāng)面核對。病人住院需要做血液檢驗時,我也會親自和護(hù)士老師核對醫(yī)囑和采血標(biāo)簽,做到萬無一失。從此漏檢的事情再沒有發(fā)生過,一定要學(xué)會吃一塹長一智。而且千萬不要怕麻煩,前期做好工作,你就會發(fā)現(xiàn)節(jié)省了很多時間,所謂磨刀不誤砍柴工。
醫(yī)院都會強調(diào)醫(yī)生護(hù)士,對病人服務(wù)態(tài)度好。我們做臨床試驗的也應(yīng)如此,如果沒有這些病人的奉獻(xiàn)和配合,我們的工作是無法進(jìn)行下去的。做護(hù)士的經(jīng)歷讓我對病人有一種特殊的感情,跟他們溝通起來也覺得非常順暢。曾經(jīng)有一個病人讓我非常感動,篩選期的時候,凌晨3點給我發(fā)信息,表示非常想?yún)⒓游覀兊脑囼灒敢鉃榕R床試驗貢獻(xiàn)自己的力量。后來因為肝功異常沒能入組,我很遺憾,不忍心告訴他這個結(jié)果,最后他知道了,反而是一再給我道歉,說是因為他的問題讓我這么多天的忙碌都白費了,聽到這些話我很欣慰,病人能夠理解我們替我們著想,是對我們工作的認(rèn)可。和患者建立良好的關(guān)系也有利于提高患者的依從性。很簡單的道理,和你關(guān)系好了,你的話他多半會聽。我們項目的受試者管理起來都很順利,依從性都很好。
訪視前和受試者要提前做好預(yù)約和解釋工作,確保受試者能按時赴約,一旦有其他情況及時向研究者匯報,在訪視前解決問題。我一般都是提前幾天就和患者取得聯(lián)系,如果病人有特殊情況可以及時了解,并及時處理,避免隨訪的超窗和脫落問題。
CRC的工作很繁瑣很忙碌,要養(yǎng)成當(dāng)天的事情當(dāng)天完成的好習(xí)慣。如果你一拖再拖,惡心循環(huán),會直接影響你對這份工作的積極性。如果沒有特殊情況,我記事本上列出的事情,今天就算是加班也是要完成的。
進(jìn)入CRO這個行業(yè)之前,聽到很多對CRC職位的評價:社會地位低,沒有認(rèn)同感。很多人說CRC的工作就是打雜的,但是打雜打的井井有條也是考驗個人能力的不是嗎?試問什么工作不是不斷重復(fù)加嘗試創(chuàng)新的合集。認(rèn)同感其實來自于自我,只有熱愛自己的工作,才能做好它,才能得到大家的認(rèn)同。
以上就是我的一點心得體會,作為一個剛?cè)肼毜腃RC菜鳥,需要在臨床實踐中不斷地充實自己,武裝自己。今后我還會繼續(xù)和大家分享我的經(jīng)驗教訓(xùn)。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時候,一定會被鋪天蓋地的行業(yè)專有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/crc/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請問貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
SSU是Study Start Up的縮寫,從最初的項目準(zhǔn)備,到啟動訪視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對整個臨床研究項目的啟動非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個關(guān)鍵階段工作的部門人員,就叫做SS
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對方達(dá)成行動
眾所周知,“腫瘤項目經(jīng)驗”這幾年了CRA跳槽市場上的“硬通貨”,本文將對其中的腫瘤評估表進(jìn)行介紹,希望能將自己的監(jiān)查經(jīng)驗以及對RECIST 1.1(實體腫瘤的療效評價標(biāo)準(zhǔn) 1.1版)及
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱Clinical Research Coordinator,簡稱crc):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗的參與者。 臨床試驗現(xiàn)場管理組
俗話說“知己知彼,百戰(zhàn)不殆”,對于作為crc的我們,自認(rèn)為對CRA其實已經(jīng)很了解了,但是在我們工作過程有一個角色平時接觸不到,但是卻又繞不開躲不過,尤其是面對滿屏EDC query的
生物樣品分析在臨床試驗中起著非常重要的作用,是臨床試驗研究中一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié),在臨床試驗過程中,crc很多時候也會被授權(quán)參與生物樣本的管理,因此我們小伙伴們也要掌握這項
關(guān)中心訪視(Close Out Visits,簡稱COV),想必大家都聽說過。作為臨床試驗最后一個階段,COV也是非常重要的一個環(huán)節(jié),今天和大家分享一下作為監(jiān)查員在COV時應(yīng)該做哪些工作。什么時候
回顧以往的文章,自己還真的沒有寫關(guān)于crc管理方面的心得,今天就六個方面淺談一下個人的心得體會。
隨著越來越多的臨床試驗中都配備 CRA,CRA 與 crc 在臨床試驗中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項目運行中可能出現(xiàn)的問題和矛盾,間接影響了項目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
行業(yè)資訊
知識分享
法規(guī)文件
八年
醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗
聯(lián)系思途,免費獲得專屬《落地解決方案》及報價
咨詢相關(guān)問題或咨詢報價,可以直接與我們聯(lián)系
思途CRO——醫(yī)療器械注冊臨床第三方平臺