臨床崗位科普|CRA/CTA/CRC/CRO/DM/PV/RA是什么意思?
大多數(shù)剛畢業(yè)的同學(xué)在準(zhǔn)備進(jìn)入臨研圈的時(shí)候,一定會(huì)被鋪天蓋地的行業(yè)專(zhuān)有名詞搞得暈頭轉(zhuǎn)向。什么CRA/CTA/CRC/CRO,都是什么鬼?CEO和COO我倒是知道,請(qǐng)問(wèn)貴司CEO接受應(yīng)屆生嗎?
注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新
來(lái)源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2022-12-03 閱讀量:次
時(shí)間總是過(guò)得很快,一轉(zhuǎn)眼2022年就到了12月份,現(xiàn)在更新不了CRC的心得體會(huì)了,只能分享一下轉(zhuǎn)行SSU的了。
我就以每個(gè)項(xiàng)目為單位,更新一下今年的心得。
先分享A項(xiàng)目。
承接中心:3個(gè)---我就接了三個(gè)哈(三個(gè)中心對(duì)于我剛轉(zhuǎn)行加上腫瘤項(xiàng)目遞交文件特別多,我已經(jīng)應(yīng)接不暇了)
Site位置:
1、H中心 河南省著名醫(yī)院
2、Z中心 浙江省著名醫(yī)院
3、E中心 黑龍江省著名醫(yī)院
(Sponsor真的會(huì)挑中心,選中心也是一門(mén)道道,有待琢磨)
使用系統(tǒng)CTMS,這個(gè)我不陌生,之前CRC時(shí)候site要求內(nèi)網(wǎng)上傳都是CRA發(fā)文件給我,我上傳,這次是自己寫(xiě)文件,自己搞自己上傳。
和PSV CRA交接的時(shí)候一定要問(wèn)好,他做了啥,啥沒(méi)做,尤其是PSV階段收集PI三件套(簡(jiǎn)歷、執(zhí)業(yè)證書(shū)、GCP證書(shū))加方案簽字頁(yè)能節(jié)約不少時(shí)間。我第一次交接的時(shí)候啥也沒(méi)問(wèn)清楚,結(jié)果重復(fù)工作了一個(gè)意向?qū)彶?..... (這個(gè)地方我真的記注了,下次一定問(wèn)明白)立項(xiàng)倒是沒(méi)遇到啥問(wèn)題。
倫理遞交的時(shí)候,我反復(fù)看官網(wǎng)要求,但還是眼瞎了總有出錯(cuò)的時(shí)候。第一次遞交形神被退回來(lái)了
意見(jiàn)的最后一條,寫(xiě)著XX(我的名字),如果在不好好看官網(wǎng)要求就遞交,停止受理我的項(xiàng)目。(非常糟糕)
看完之后眼淚就吧吧的,腦子里先想到就是我的失誤影響了進(jìn)度,估計(jì)開(kāi)會(huì)得丟大人了,然后就是被追問(wèn)為什么...怎么搞得......越想越難過(guò),真的難過(guò),哭的眼都腫了 ,不爽又說(shuō)不出來(lái)哪里不爽,悲傷轉(zhuǎn)為實(shí)際,紅著眼寫(xiě)了倆小時(shí)合同發(fā)泄因自己的能力不足而帶來(lái)的悲傷。
后來(lái)沒(méi)有停我的項(xiàng)目,但是想想真的很后怕,后來(lái)也有跟我的老板和mentor分享了我的悲催,得到是這是一次很好的經(jīng)歷 ,對(duì)我沒(méi)有壞處,不是一件壞事。(反正我聽(tīng)后超滿(mǎn)足)
坦然面對(duì)自己的錯(cuò)誤,承認(rèn)自己能力不足,鼓起勇氣越難啃的骨頭越要啃,是我在這里學(xué)會(huì)的。
謝謝H中心給的最后一條形審意見(jiàn),感謝這次經(jīng)歷。
真的上來(lái)當(dāng)頭一棒
立項(xiàng)文件需要PI簽字的文件遲遲簽不下來(lái),CRC很忙,我已經(jīng)盡力催了,并且告知timeline,簽不下來(lái)一周,兩周都簽不下來(lái),最后PM建立了一個(gè)溝通群,我,CRC,還有我們的上級(jí)。之后我倆的任何工作和溝通都在這里進(jìn)行。
作為一個(gè)有主觀(guān)意識(shí)有自己安排計(jì)劃的我們來(lái)說(shuō),被動(dòng)著去工作有多無(wú)奈,是一種心有余而力不足,仍要擠出時(shí)間在上級(jí)下達(dá)的工作安排下完成,結(jié)果還好啊,遲遲簽不下來(lái)的那段時(shí)間我已經(jīng)把所有PI簽字的文件準(zhǔn)備了出來(lái),節(jié)約CRC找PI簽字的次數(shù),我們立項(xiàng)完成后,倫理階段他有了backup,我們就單獨(dú)建立了群,他的確是一個(gè)優(yōu)秀的CRC,效率很高,回復(fù)及時(shí)準(zhǔn)確,我們彼此依賴(lài),彼此信任,他及時(shí)告知我site進(jìn)度,我及時(shí)告知我的進(jìn)度,雖是這三個(gè)項(xiàng)目里起步最晚,但是批件是最先拿到的。
溝通真的很重要,么有人不知道,但是比溝通更重要的是理智交談,不夾雜不滿(mǎn)等垃圾情緒 ,己所不欲勿施于人。將心比心。
他最后離職了,說(shuō)也要轉(zhuǎn)行做SSU,我想說(shuō)認(rèn)真做事的人總會(huì)如愿以?xún)敚?/p>
本中心是我三個(gè)項(xiàng)目中最最最最最順利的中心了
順利的交了立項(xiàng)
順利的交了倫理初審
順利的交了修正案審查
順利的交了IB備案
順利的收回了所有發(fā)票
順利的洽談了合同
順利的定稿了合同
順利的和CRC 和PI和SI和機(jī)構(gòu)和倫理和藥房溝通
真的順利到讓我認(rèn)不清自己到底還是不是那個(gè)眼淚吧吧的仿佛世界最悲慘的人了啊
果然,苦難不能沖我一人來(lái)。哈哈哈哈哈哈哈
A項(xiàng)目就寫(xiě)到這里,感覺(jué)差了點(diǎn)什么,但是能力有限沒(méi)能表達(dá)出來(lái),容我再感受感受,來(lái)一場(chǎng)嚴(yán)肅的總結(jié):
1.悲傷的時(shí)候不要沉浸悲傷,要支棱起來(lái)打敗悲傷(有點(diǎn)打雞血的意思 沒(méi)辦法 太難了 不打雞血 怎么辦呢)
2.沒(méi)有解決不了的問(wèn)題,奔著結(jié)果去,干就完啦!
3.啥都不會(huì)沒(méi)關(guān)系 啥都去問(wèn) ,問(wèn)一切能給到幫助的前輩們,(他們都會(huì),除了忙點(diǎn),他們都非常非常愿意幫助我們,親測(cè)有效)不過(guò)也不能太無(wú)腦。(偶爾一次可 長(zhǎng)期的話(huà),可就有點(diǎn)微瑕了)
4.真開(kāi)心,難過(guò)的經(jīng)歷教會(huì)我成長(zhǎng),順利的經(jīng)歷激勵(lì)我前進(jìn)。
5.轉(zhuǎn)行不后悔 加班也不后悔 螺絲釘也不后悔(有效期:此時(shí)此刻)
6.做SSU真好,可以有機(jī)會(huì)接觸到不同城市的site,不同site的研究者,還可以和不同地區(qū)、不同公司、不同性格的CRC共同做事。(沒(méi)有有效期,保持好奇心,保持期待)
分享結(jié)束,感謝閱讀
作者:HZE
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因?yàn)?span style="color: red;">SSU階段,有好多細(xì)節(jié)機(jī)構(gòu)的官網(wǎng)上不會(huì)告訴你,你也不可能遇到不懂的問(wèn)題就去問(wèn)你的研究護(hù)士,因?yàn)樗齻內(nèi)司稚蠋资畟€(gè)項(xiàng)目,很容易被問(wèn)得沒(méi)有耐心,這也是我想把一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)記
SSU是Study Start Up的縮寫(xiě),從最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備,到啟動(dòng)訪(fǎng)視(Site Initiation Visit)之前所有的準(zhǔn)備工作,對(duì)整個(gè)臨床研究項(xiàng)目的啟動(dòng)非常關(guān)鍵。負(fù)責(zé)這個(gè)關(guān)鍵階段工作的部門(mén)人員,就叫做SS
何所謂溝通?溝者,構(gòu)筑管道也;通者,順暢也。溝通是人與人之間以及人與群體之間思想與感情的傳遞和反饋的過(guò)程,以求思想達(dá)成一致和感情的通暢。溝通的目的是讓對(duì)方達(dá)成行動(dòng)
臨床研究協(xié)調(diào)員(全稱(chēng)Clinical Research Coordinator,簡(jiǎn)稱(chēng)CRC):指經(jīng)主要研究者授權(quán),在臨床試驗(yàn)中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性的相關(guān)事務(wù)性工作,是臨床試驗(yàn)的參與者。 臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理組
生物樣品分析在臨床試驗(yàn)中起著非常重要的作用,是臨床試驗(yàn)研究中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié),在臨床試驗(yàn)過(guò)程中,CRC很多時(shí)候也會(huì)被授權(quán)參與生物樣本的管理,因此我們小伙伴們也要掌握這項(xiàng)
回顧以往的文章,自己還真的沒(méi)有寫(xiě)關(guān)于CRC管理方面的心得,今天就六個(gè)方面淺談一下個(gè)人的心得體會(huì)。
隨著越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)中都配備 CRA,CRA 與 CRC 在臨床試驗(yàn)中的作用及合作值得大家一起探討。首先,介紹一下在項(xiàng)目運(yùn)行中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和矛盾,間接影響了項(xiàng)目的執(zhí)行和質(zhì)量。希
不少朋友問(wèn)我,什么是SSU,SSU的CRA能去嗎,SSU的PM能去嗎?在這里,小君就切身經(jīng)歷對(duì)SSU的接觸,介紹給大家,如果有說(shuō)得不對(duì)或認(rèn)識(shí)錯(cuò)位,歡迎在評(píng)論區(qū)撕逼!"
CRC的能力提高能提升與CRA的工作配合度,也能提高項(xiàng)目的質(zhì)量并加快項(xiàng)目進(jìn)度。同時(shí)CRC的水平提高也成就了CRC-CRB-CRA的轉(zhuǎn)變。CRC的工作效率也直接關(guān)系到CRA的工作效率,比如方案修正案遞
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