本文聊一個非常實際的問題：到底啥時候才需要找“國家藥監局醫療器械標準管理中心”（業內常簡稱“標管中心”）做產品的分類界定？這事兒直接關系到你的產品是按一類、二類還是三類來管理，決定了后續注冊備案的路徑、時間和成本，可馬虎不得。市面上產品更新換代快，新技術層出不窮，很多新產品或者功能特殊的器械，在現有的《醫療器械分類目錄》（簡稱《分類目錄》）里找不到完全對應的“坑位”，或者對已有的分類歸屬有疑問，這時候就得請“裁判”來定奪了。這個“裁判”之一，就是標管中心。別急，一步步說清楚哪些情況必須或者可能走到標管中心這一步。

全新研制未進目錄的產品

這種情況是最典型的，也是標管中心最主要的“客戶”之一。簡單說，就是你搗鼓出了一個市面上從來沒有過的醫療器械，它的結構、原理、用途在現行的《分類目錄》里根本找不到對應的描述。這屬于“開荒牛”類型的產品。

遇到這種情況，作為申請人（也就是產品的老板或者負責注冊的人），你就別猶豫了，也別自己瞎猜它該歸哪類。最直接、最規范的途徑，就是通過官方的“醫療器械分類界定信息系統”（一個專門的在線平臺），把你的分類界定申請直接提交給國家藥監局醫療器械標準管理中心。

為啥要直接找國家中心呢？因為這類產品太新了，地方上可能也沒經驗，國家層面統一判定更能保證標準的統一和權威性。你在申請時，得確保產品設計基本定型了，資料也得真實準確完整，把產品是啥、怎么用、有啥特點都描述清楚。標管中心收到申請后，會組織專家研究，最終給你一個明確的分類界定意見，告訴你這產品到底算一類、二類還是三類。

省級藥監局拿不準的存疑產品

第二種常見情況，是你的產品看起來好像能在《分類目錄》里找到類似的，或者根據《醫療器械分類規則》等文件似乎能判斷類別，但你或者地方藥監局的老師心里都沒底，覺得這個歸屬存在疑問。這種就叫“管理類別存疑”。

這時候，第一步不是直接找國家標管中心，而是找“家門口”的——你企業所在地的省級藥品監督管理局（比如XX省藥監局）。你同樣需要在那個“醫療器械分類界定信息系統”里，把申請提交給你所在地的省級藥監局。

省局的老師會認真審查你的材料。如果他們根據現有的規則、目錄和指導原則，能很明確地判斷出產品屬于哪一類（比如明確屬于目錄里的某個編碼），那太好了，他們直接在系統里告訴你結果，這事兒就結了。

但如果省局的老師們也覺得這個產品太特殊、太復雜，依據現有的文件實在難以拍板確定到底歸為哪一類呢？ 那他們就不會輕易下結論，而是會提出一個“預分類界定意見”。這個“預意見”代表了省局經過研究后的初步判斷方向，但他們覺得最終裁決權還在國家層面。

接著，省局會通過同一個分類界定信息系統，把你這案子的我搜索到的資料，連同他們的“預分類界定意見”，一起上報給國家藥監局醫療器械標準管理中心。也就是說，當地方局遇到“疑難雜癥”拿不準時，會主動把“球”傳給國家標管中心。標管中心收到后，同樣會組織研究，給出最終的、具有決定性的分類界定意見，并通過系統告知你結果。

技術審評中卡殼的產品

還有一種情況可能不那么常見，但也需要了解。就是你的產品注冊申請已經被國家藥監局醫療器械技術審評中心（簡稱“器審中心”）或者省級的技術審評部門受理了，正在技術審評階段。審評老師在仔細研究你的資料時，突然發現對產品的管理類別產生了疑問，無法確定。

這時候，技術審評部門（器審中心或省級審評部門）會主動把我搜索到的資料轉給標管中心。標管中心收到這種“加急件”，會優先處理，組織研究確定這個產品的正確類別，然后把結果反饋回技術審評部門，審評工作才能繼續往下走。特別要注意的是，這個研究確定類別的時間，是不算在規定的技術審評時限里的。

總結一下重點

簡單來說，需要國家藥監局醫療器械標準管理中心出手進行分類界定的核心場景就是兩大類：全新的、目錄里沒有的“開荒牛”產品，以及地方藥監局覺得太難、拿不準的“疑難雜癥”產品。 全新產品你直接找標管中心；存疑產品你先找省局，省局搞不定再上報給標管中心。另外，注冊審評過程中如果卡在類別問題上，也會由審評部門轉給標管中心優先處理。整個申請過程都是通過官方的“醫療器械分類界定信息系統”在線辦理的，方便又規范。

最后，特別強調一下核心法規依據，這非常重要，也是我們行事的根本遵循：

根據《國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械，申請人可將分類界定申請提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。對于管理類別存疑的境內醫療器械分類界定申請，申請人可將分類界定申請提交至所在地省級藥品監督管理部門，省級藥品監督管理部門對于難以明確判定產品管理類別的，提出預分類界定意見，并通過分類界定信息系統上報國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。